تعیین اثرات بالینی شربت گل انار برای پیشگیری از عوارض موکوزیت ناشی از رادیوتراپی را ارزیابی میکنیم.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز دو بر روی 120 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مرکز سرطان بیمارستان امام خمینی تهران می باشد. بیماران اطلاعاتی از نوع شربت دریافتی ندارند. هم چنین محقق نیز اطلاعاتی از نوع شربت دریافتی بیمار ندارند. داروساز دارو را به بیمار تحویل می دهد. شکل دارو و دارونما مشابه می باشد و داروساز بر اساس کد اطلاع در مورد نوع شربت دارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه بیماران مبتلا به سرطان های سر و گردن که بعد از عمل جراحی کاندید درمان حداقل ۵۰ گری رادیوتراپی به حفره دهان با
یا بدون کموتراپی همزمان هستند وارد مطالعه خواهند شد.
هم چنین بیمارانی که سابقه رادیوتراپی به سر و گردن، اعتیاد به اپیوم یا مصرف متادون، بیماری فعال مخاطی در ناحیه رادیوتراپی وافراد
زیر ۱۸ سال داشته اند از مطالعه خارج می گردند.
گروههای مداخله
گروه اول گروه شاهد می باشد که شامل ۶۰ بیمار که دارونما به مقدار ۱۰ سی سی ۳ بار در روز دریافت می نمایند.
گروه دوم گروه مداخله شامل ۶۰ بیمار که دهان شویه گل انار را به مقدار ۱۰ سی سی ۳ بار در روز دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
گرید موکوزیت؛ جنسیت؛ شیمی درمانی همزمان؛ سن؛ وزن.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221028056330N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-02, ۱۴۰۱/۱۱/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-02, ۱۴۰۱/۱۱/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-02, ۱۴۰۱/۱۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه صمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 2529 0859
آدرس ایمیل
dr.fatemeh.samadi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-03-18, ۱۴۰۳/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر شربت گل انار در پیشگیری از موکوزیت شدید ناشی از رادیوتراپی بعد از جراحی سرطان های ناحیه سر و گردن
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر شربت گل انار در پیشگیری از موکوزیت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سرطان های سر و گردن که بعد از عمل جراحی کاندید درمان حداقل ۵۰ گری رادیوتراپی به حفره دهان با یا بدون کموتراپی همزمان هستند وارد مطالعه خواهند شد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که سابقه رادیوتراپی به سر و گردن، اعتیاد به اپیوم یا مصرف متادون، بیماری فعال مخاطی در ناحیه رادیوتراپی و افراد زیر ۱۸ سال داشته اند از مطالعه خارج می گردند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
استفاده از جعبه هاي كدبندي شده با توالي تصادفي
در اين روش از تعدادي جعبه و يا قوطي هايي كه براساس توالي تصادفي شماره گذاري شده اند، استفاده مي شود. در اين جعبه ها دارو و برگه هايي كه تخصيص تصادفي در آن ها ثبت شده است، استفاده می شود. در این روش بايد از مهر و موم بودن كافي جعبه ها، تشابه ظاهري آن ها و هم وزن بودن آ نها اطمينان حاصل نمايند. در این مطالعه ظرف دارو و دارونما تشابه ظاهری دارد و محقق و بیمار اطلاعی از آن ندارد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار اطلاعی از دریافت نوع شربت دریافتی ندارد
محقق نیز اطلاعاتی در مورد نوع شربت دریافتی بیمار ندارد
داروساز تنها اطلاع از شربت دریافتی بیماران دارد و دارو را به بیماران تحویل می دهد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، تقاطع خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تاریخ تایید
2022-08-30, ۱۴۰۱/۰۶/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1401.165
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
موکوزیت ناشی از رادیوتراپی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت موکوزیت بر اساس تعریف who
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی شدت موکوزیت هر هفته حین رادیوتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس تعریف شدت موکوزیت سازمان جهانی بهداشت who. گريد صفر : بيمار هيچ علايمي ندارد. گريد ١:اريتم و سوزش دهاني (التهاب مختصر مخاطي) گريد ٢:اريتم و زخم هاي دهاني كه همچنان توانايي خوردن غذاهاي جامد را دارند.(درد خفيف كه احتياج به داروي ضد درد دارد.) گريد ٣: زخم هاي همراه با اريتم وسيع كه نمي توانند غذا جامد را ببلعند.(درد شديد كه نياز به مسكن قوي داشته باشد) گريد ٤: موكوزيت بسيار گسترده شده است و تغذيه را براي فرد كاملا غيرممكن كرده است و در عين حال كه نياز به بستري در بيمارستان براي وي وجود دارد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل ۶۰ بیمار که دهان شویه گل انار را به مقدار ۱۰ سی سی ۳ بار در روز دریافت می کنند.جهت تهیه فراورده، ابتدا گلنار از بازار گیاهان دارویی ایران تهیه شده و توسط گیاهشناس کد هرباریومی به آن تعلق می گیرد. برای تهیه۲۴۰ سی سی شربت گلنار، ۸گرم عصاره هیدروالکلی ( ۷۰ درجه) که به روش ماسراسیون تهیه و توسط دستگاه روتاری و اون خلاء خشک شده در مقداری آب مقطر حل کرده، سپس زایلیتول (شیرین کننده) و متیل پارابن (پرزوارتیو) اضافه میکنیم. با آب مقطر حجم محلول رانیز اضافه می کنیم. شربت دارونما با استفاده از pH به ۲۴۰ سی سی میرسانیم. در نهایت در صورت نیاز، ویسکوزیته افزا و تنظیم کننده یزایلیتول به عنوان شیرین کننده و متیل پارابن به عنوان نگهدارنده ساخته می شود و از رنگ مجار خوراکی برای مشابه سازی رنگ آن باشربت گلنار استفاده می شود. استاندارد سازی شربت، با تعیین مقدار ترکیبات فنولی تام از طریق تست فولین سیکالتو انجام میشود وگالیک اسید به عنوان استاندارد مورد استفاده قرار میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 60 بیمار که دارونما به مقدار ۱۰ سی سی ۳ بار در روز دریافت می نمایند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی تهران، مرکز سرطان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه صمدی
آدرس خیابان
خیابان قریب، بیمارستان امام خمینی، مرکز سرطان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6119 2585
ایمیل
dr.fatemeh.samadi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا قلعه تکی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قریب، بیمارستان امام خمینی، مرکز سرطان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6119 2585
ایمیل
rezaght@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه صمدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان قریب، بیمارستان امام خمینی، مرکز سرطان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6119 2585
ایمیل
dr.fatemeh.samadi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه صمدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان قریب، بیمارستان امام خمینی، مرکز سرطان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6119 2585
ایمیل
dr.fatemeh.samadi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه صمدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان قریب، بیمارستان امام خمینی، مرکز سرطان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
0098216192585
ایمیل
dr.fatemeh.samadi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات منتشر شده در ارتباط با تاثیر شربت گل انار در پیشگیری از موکوزیت و تاثیر آن در تغذیه و وزن گیری بیمار می باشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1404 مد نظر می باشد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بعد از اتمام تحقیق داده ها قابل استفاده برای افراد غیر شاغل در موسسات نیز می باشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت اطلاعات و مستندات به ادرس زیر ایمیل بزنیدdr.fatemeh.samadi@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از اتمام تحقیق و بررسی و انالیز داده ها و با توجه اینکه بیمارگیری تا انتها سال 1403 می باشد شش ماه دوم سال 1404 اطلاعات و فایل ها قابل دسترسی می باشد