چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
عیین مدت زمان لازم جهت انتوباسیون تراشه با ویدیو لارنگوسکوپ سانیار و درصد موفقیت به هنگام لوله گذاری تراشه در بیمارانی که راه هوایی مشکل دارند
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 70 بیمار. برای تصادفی سازی از روش جدول تصادفی کامپیوتری استفاده
نحوه و محل انجام مطالعه
یک مطالعه کار ازمایی بالینی یک سو کور در بیماران کاندید جراحی با راه هوایی مشکل دار که نیاز به لارنگوسکوپی و اینتوباسیون دارند در بیمارستان سینا انجام می شود کورسازی فردی که اطلاعات را حمع آوری میکند و آنالیزگر ، است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: کلیه بیماران کاندید جراحی ؛ سنین70- 18 سال که نیاز به لوله گذاری تراشه داشته باشند و راه معیار های راه هوایی مشکل را دارند. شرایط عدم ورود: بیمارانی که سابقه یک لوله گذاری آسان تراشه مستند دارند (موفقیت در اولین تلاش)؛ سابقه لوله گذاری ناموفق و ماسک ونتیلاسیون ناموفق ؛ آسیب ناپایدار ستون فقرات گردنی شناخته شده؛ سن کمتر از 18 سال؛ یا بیمارانی که یک جراحی اورژانسی دارند.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: بیماران کاندید جراحی و نیاز به انتوباسیون تراشه در اطاق عمل بعد از مانیتورینگ و تزریق دارو های بیهوشی،لارنگوسکوپی با ویدیو لارنگوسکوپ سانیار انجام می شود. گروه کنترل: لارنگوسکوپی با لارنگوسکوپی گلایدوسکوپ انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
مشاهده نمای حنجره ،طول مدت اینتوباسیون، درصد موفقیت در اولین تلاش، به هنگام لارنگوسکوپی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20130304012695N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-01-25, ۱۴۰۱/۱۱/۰۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-01-25, ۱۴۰۱/۱۱/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-25, ۱۴۰۱/۱۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا خاجوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6312 1220
آدرس ایمیل
khajavim@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-04, ۱۴۰۲/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-19, ۱۴۰۳/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نمای حنجره ، مدت زمان صرف شده جهت اینتوباسیون و میزان موفقیت لوله گذاری تراشه با گلایدوسکوپ و سانیار ویدیو لارنگوسکوپ در بزرگسالانی که راه هوایی مشکل دارند به هنگام اینداکشن بیهوشی
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی سرعت و دقت لارنگویکوپی با ویدیو لارنگوسکوپ سانیار در بیماران با مشکل راه هوایی
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 18-70 سال کاندید جراحی های الکتیو نیاز به اینتوبیشن تراشه داشتن معیار های راه هوایی مشکل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که سابقه یک لوله گذاری آسان تراشه مستند دارند سابقه لوله گذاری ناموفق و ماسک ونتیلاسیون ناموفق آسیب ناپایدار ستون فقرات گردنی شناخته شده آسیب ناپایدار ستون فقرات گردنی شناخته شده بیمارانی که یک جراحی اورژانسی دارند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
رای تصادفی سازی بیماران دارای معیارهای ورود به مطالعه از روش بلوکهای چهار تایی شامل گروه مداخله و کنترل استفاده خواهد شد.تهیه توالی های تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار رندم جنریتور صورت خواهد گرفت و توالی ها ی ساخته شده به یک نفر کادر اموزش دیده اطاق عمل که عضو گروه تحقیق نیست داده میشود.افراد محقق این مطالعه از توالی های موجود و چیدمان بلوک هااگاهی نخواهند داشت.پس از ورود بیمار به اطاق عمل شخص آموزش دیده اولین توالی را از جعبه مخصوص این مطالعه خارج می کند و طبق پروتوکل از پیش تعیین شده چنانچه S باشد در گروه مداخله و اگر Gباشد به گروه کنترل منتقل خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یماران شرکت کننده در تحقیق نسبت به نوع لارنگوسکوپ جهت انتو باسیون آگاهی ندارند. نام مسئول جمع آوری کننده اطلاعات تحقیق در لیست محققین نمی باشد. فرد انالیز کننده در پروسه تحقیق شرکت ندارد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی,دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی, حسن اباد, بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تاریخ تایید
2023-01-24, ۱۴۰۱/۱۱/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.SINAHOSPITAL.REC.1401.099

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لوله گذاری داخل تراشه
کد ICD-10
T88.4XXA
توصیف کد ICD-10
Failed or difficult intubation, initial encounter

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دیدن نمای حنجره
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
به هنگام لارنگوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس معیار های کورمک

2

شرح متغیر پیامد
مدت زمان لوله گذاری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از لحظه ورود لارنگوسکوپ بداخل دهان تا مشاهده موج بازدمی کاپنوگراف
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با کرنومتر و بر حسب ثانیه

3

شرح متغیر پیامد
درصد موفقیت در نوبت اول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
به هنگام لارنگوسکوپی و اینتوباسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تقسیم تعداد دفعات تلاش موفقیت امیز اینتوباسیون برکل دفعات تلاش

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: لوله گذاری بوسیله ویدیو لارنگوسکوپ سانیار انجام میشود
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل: لوله گذاری تراشه بوسیله لارنگوسکوپی با گلایدوسکوپ انجام میشود
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا خاجوی
آدرس خیابان
خیا بان امام خمینی،میدان حسن اباد بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8555
فکس
+98 21 6634 8551
ایمیل
khajavim@tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوارکشاورز.تقاطع خیابان قدس - ساختمان مرکزی دانشگاه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا خواجوی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی - میدان حسن آباد- بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 0000
فکس
+98 21 6634 8553
ایمیل
khajavim@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا خواجوی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی - میدان حسن آباد- بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 0000
فکس
+98 21 6634 8553
ایمیل
khajavim@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا خواجوی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی - میدان حسن آباد- بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 0000
فکس
+98 21 6634 8553
ایمیل
khajavim@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های پیامد اصلی مطالعه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از اتمام مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاه و صنعت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اشتراک تجربیات جهت افزایش کاربرد ویدیو لارنگوسکوپ
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آدرس ایمیل دکتر خاجوی khajavim@tums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
در خواست از طریق ایمیل و پاسخ ظرف مدت یک ماه
سایر توضیحات
در حال خواندن...