این مطالعه با هدف بررسی تاثیر چند ترکیب مختلف خمیر دندان و دهان شویه بر اروژن/ ابرژن عاج دندان و در یک مطالعه in situ با روش های میکروهاردنس سطحی، خشونت و سایش سطح می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی، دارای گروه کنترل، با گروه های متقاطع، دوسویه کور، فاز 3 بر 21 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
انتخاب شرکت کنندگان در دانشکده دندانپزشکی شیراز انجام میشود.توضیح کامل در مورد هدف مطالعه و نحوه اجرا و مراحل آن در اختیار شرکت کنندگان قرار خواهد گرفت. مطالعه دو سوکور است به این ترتیب که بیمار، محقق و تفسیرکننده نتایج تست ها از گروه بندی اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه، داشتن حداقل 18 سال سن، برخورداری از سلامت عمومی و دهانی خوب، نداشتن حساسیت به ماده خاص از جمله محصولات بهداشت دهانی یا مواد دندانی، جریان بزاق غیر تحریکی و تحریکی به ترتیب بیشتر ازml/min 0.25 و بیشتر ازml/min1باشد، عدم وجود ضایعات پوسیدگی فعال یا ضایعات غیر پوسیدگی همانند ضایعات سرویکال و بیماری پریودنتال، عدم استفاده از انواع پروتزهای دندانی و اپلاینس های ارتودنسی، عدم وجود ضایعات اروزیو در دندان ها و امکان مراجعه در زمان های بازخوانی می باشد.
گروههای مداخله
گروه اول (کنترل منفی): در این گروه از آب مقطر استفاده می شود (اپلاینس بدون استفاده از خمیر دندان).
گروه دوم (کنترل مثبت): استفاده از خمیردندان ضداروزیو Elmex ® erosion protection به دنبال آن دهانشویه ضداروزیو Elmex ® erosion protection
گروه سوم: استفاده از خمیردندان Vitis® anticaries with nanorepair . سپس استفاده از دهانشویه Vitis® anticaries
متغیرهای پیامد اصلی
میکروهاردنس سطحی، خشونت سطح، سایش سطح
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110823007402N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-23, ۱۴۰۱/۱۱/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-23, ۱۴۰۱/۱۱/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-23, ۱۴۰۱/۱۱/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهتاب معمارپور
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1626 3192
آدرس ایمیل
memarpour@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-05, ۱۴۰۲/۰۱/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-06, ۱۴۰۲/۰۲/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر خمیر دندان و دهان شویه نانو هیدروکسی آپاتیت بر مینا و عاج دارای اروژن – مطالعه in situ
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر خمیر دندان و دهان شویه نانو هیدروکسی آپاتیت بر اروژن مینا و عاج
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1) داشتن حداقل 18 سال سن. 2) برخورداری از سلامت عمومی و دهانی خوب 3) نداشتن حساسیت به ماده خاص از جمله محصولات بهداشت دهانی یا مواد دندانی 4) جریان بزاق غیر تحریکی و تحریکی به ترتیب بیشتر ازml/min 0.25 و بیشتر ازml/min1باشد 5) عدم وجود ضایعات پوسیدگی فعال یا ضایعات غیر پوسیدگی همانند ضایعات سرویکال و بیماری پریودنتال 6) عدم استفاده از انواع پروتزهای دندانی و اپلاینس های ارتودنسی 7) عدم وجود ضایعات اروزیو در دندان ها 8) امکان مراجعه در زمان های بازخوانی می باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1) بارداری یا قصد باردار شدن در طول مطالعه 2) مادران شیرده 3) شرکت همزمان در مطالعه ای دیگر 4) کاربرد حرفه ای فلوراید در دو ماه گذشته 5) ناتوانی در اجرای پروتکل های مطالعه 6) دریافت درمان های پزشکی 7) استفاده از داروهایی که با جریان بزاق تداخل داشته باشد 8) داشتن مشکلات گوارشی 9) سیگار کشیدن
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
21
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
8
-
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده، بلوک. به این ترتیب که اندازه كليه بلوك ها برابر خواهد بود. جهت تصادفی سازی نیز از نرم افزارهاي توليد توالي استفاده می شود. جهت پنهان سازی تصادفي از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي(Sequentially numbered, sealed, opaque envelopes) استفاده می شود که در این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكتها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اندازه كليه بلوك ها برابر خواهد بود. جهت تصادفی سازی نیز از نرم افزارهاي توليد توالي استفاده می شود. جهت پنهان سازی تصادفي از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي(Sequentially numbered, sealed, opaque envelopes) استفاده می شود که در این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكتها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تاریخ تایید
2022-10-19, ۱۴۰۱/۰۷/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.DENTAL.REC.1401.108
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اروژن مینا و عاج
کد ICD-10
K03.2
توصیف کد ICD-10
Erosion of teeth
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میکروهاردنس سطحی، خشونت و سایش سطح
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 روز پس از چالش اروزیو/ابرزیو
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سایش سطحی با پروفایلومتری تماسی ، سختی سطح با استفاده از تست ویکرز ، خشونت سطحی با دستگاه میکروسکوپ نیروی اتمی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول (کنترل مثبت): استفاده از خمیردندان ضداروزیو Elmex ® erosion protection (GABA International AG, Therwil, Switzerland) حاوی ppm 3500 یون قلع به فرم قلع کلراید و ppm 1400 یون فلوراید با 5/4 = pH. به دنبال آن دهانشویه ضداروزیو Elmex ® erosion protection حاوی ppm 800 یون قلع به فرم قلع کلراید و ppm 500 یون فلوراید با 5/4 = pH.گروه مداخله دوم: استفاده از خمیردندان Vitis® anticaries with nanorepair (VITIS Oral HealthC/O Dent-O-Care, London, UK) حاوی ppm 1450 یون فلوراید در ترکیب سدیم مونوفلوروفسفات، 45/0 درصد نانوهیدروکسی آپاتیت و 10 درصد زایلیتول. سپس استفاده از دهانشویه Vitis® anticariesحاوی ppm 1450 یون فلوراید در ترکیب سدیم مونوفلوروفسفات، 45/0 درصد نانوهیدروکسی آپاتیت و 10 درصد زایلیتول.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه از آب مقطر استفاده می شود (اپلاینس بدون استفاده از خمیر دندان).
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهتاب معمارپور
آدرس خیابان
شیراز، خیابان قصردشت، دانشکده دندانپزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
15878- 71956
تلفن
+98 71 3626 3193
ایمیل
dental@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهتاب معمارپور
آدرس خیابان
شیراز، خیابان قصردشت، دانشکده دندانپزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
15878- 71956
تلفن
+98 71 3636 3193
ایمیل
memarpour@sums.ac.ir
ردیف بودجه
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟