بررسی تأثیر به‌کارگیری نظریه کینگ بر خودکارآمدی و رفتارهای مراقبت از خود در بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲

بررسی اثربخشی برنامه آموزشی مبتنی بر نظریه کینگ در بهبود خودکارآمدی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2

کارآزمایی بالینی تصادفی دوگروهی با طرح پیش آزمون پس آزمون و پیگیری سه ماهه در 80 بیمار؛ تصادفی سازی ساده با اعداد تصادفی اکسل؛ تک کور

مطالعه به‌صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دوگروهی در مراکز خدمات جامع سلامت تابعه دانشگاه علوم پزشکی تربت حیدریه انجام می‌شود. پس از غربالگری و اعمال معیارهای ورود/خروج، 80 بیمار مبتلا به دیابت نوع ۲ به‌صورت تصادفی ساده (با اعداد تصادفی اکسل) به دو گروه مداخله (برنامه آموزشی 4 هفته‌ای مبتنی بر نظریه کینگ) و کنترل (مراقبت استاندارد دیابتی) تخصیص می‌یابند. داده‌ها با پرسشنامه خودکارآمدی دیابت در سه مرحله قبل، بعد و ۳ ماه بعد از مداخله جمع‌آوری می‌شود. مطالعه تک‌کور است؛ ارزیاب پیامدها و تحلیل‌گر داده‌ها از تخصیص گروه‌ها بی‌اطلاع هستند، در حالی که کورسازی شرکت‌کنندگان به دلیل ماهیت آموزشی مداخله امکان‌پذیر نیست

شرایط ورود: بیماران دیابت نوع 2، سن 30 تا 70 سال، دارای رضایت آگاهانه؛ شرایط عدم ورود: در صورت سابقه بیماری روانپزشکی شدید یا نارسایی قلبی کلیوی پیشرفته

گروه مداخله شامل بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ است که برنامه آموزشی ۴ هفته‌ای مبتنی بر نظریه کینگ (سیستم شخصی: خودکارآمدی و ادراک سلامت؛ سیستم بین‌فردی: تعامل با تیم درمان؛ سیستم اجتماعی: حمایت خانواده؛ تعامل هدفمند) را در جلسات گروهی ۹۰ دقیقه‌ای با روش‌های بحث، تمرین عملی و بازخورد فوری دریافت می‌کنند. گروه مقایسه شامل بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ است که مراقبت استاندارد دیابتی را در قالب یک جلسه ۴۵ دقیقه‌ای مشاوره عمومی در مورد رژیم غذایی، داروهای ضد دیابت و کنترل قند خون بدون محتوای نظریه‌محور دریافت می‌کنند

نمره خودکارآمدی در مدیریت دیابت و رفتارهای خودمراقبتی

در این مطالعه از روش تصادفی‌سازی در سطح فرد استفاده خواهد شد. تا تعادل دقیق بین دو گروه در طول دوره نمونه‌گیری حفظ گردد. لایه‌های تصادفی‌سازی: با توجه به استفاده از تصادفی‌سازی ساده، لایه‌بندی انجام نمی‌شود. ابزار تصادفی‌سازی: توالی تصادفی با استفاده از نرم‌افزار اکسل (تابع تولید اعداد تصادفی) ایجاد می‌گردد. نحوه ساخت توالی تصادفی: برای تخصیص ۸۰ بیمار به دو گروه ۴۰ نفره، از ۲۰ بلوک ۴ تایی استفاده می‌شود. در هر بلوک ۴ تایی، دو تخصیص برای گروه مداخله و دو تخصیص برای گروه کنترل در نظر گرفته شده و ترتیب قرارگیری آن‌ها درون هر بلوک با استفاده از تابع RAND در اکسل به صورت کاملا تصادفی مرتب (Sort) می‌شود. این کار تضمین می‌کند که در نهایت دقیقا ۴۰ نفر در هر گروه قرار گیرند. هیچ‌گونه روش شبه‌تصادفی (مانند تخصیص بر اساس روز مراجعه، شماره پرونده، یا یکی در میان) به کار نمی‌رود. پنهان‌سازی تخصیص: پنهان‌سازی تخصیص فرآیندی مجزا از کورسازی است و برای جلوگیری از سوگیری انتخاب انجام می‌شود. برای پنهان‌سازی توالی تخصیص، از روش استاندارد پاکت‌های کدر، مهروموم‌شده و شماره‌دار متوالی استفاده می‌شود. مراحل اجرا به شرح زیر است: ۱. توالی تولید شده در اکسل، روی کارت‌های هم‌شکل نوشته شده و درون پاکت‌های کدر (که محتویات آن از بیرون دیده نمی‌شود) قرار می‌گیرد. ۲. پاکت‌ها مهروموم شده و دقیقا بر اساس ترتیب توالی تصادفی، از شماره ۱ تا ۸۰ شماره‌گذاری می‌شوند. ۳. پاکت‌ها نزد مجری طرح در مکانی امن نگهداری می‌شوند. ۴. پس از بررسی معیارهای ورود و اخذ رضایت‌نامه کتبی از هر بیمار، پژوهشگر پایین‌ترین شماره پاکت موجود را باز کرده و گروه تخصیص‌یافته را مشخص می‌کند. ۵. تا پیش از باز شدن پاکت، گروه بعدی برای پژوهشگر و بیمار کاملا پنهان و غیرقابل پیش‌بینی است.

به دلیل ماهیت آموزشی مداخله، کورسازی شرکت‌کنندگان و مجری مداخله امکان‌پذیر نیست. ارزیاب پیامدها (جمع‌آوری داده‌ها) و تحلیل‌گر داده‌ها از وضعیت تخصیص گروه‌ها (مداخله/کنترل) بی‌اطلاع خواهند بود

پروتکل کامل مطالعه شامل اهداف، روش‌شناسی، معیارهای ورود/خروج، روش تصادفی‌سازی و کورسازی، و نقشه آنالیز آماری شامل روش‌های تحلیل توصیفی و استنباطی (آزمون‌های t مستقل و وابسته، تحلیل کوواریانس) ، همه داده ها , پرسشنامه ها پس از انتشار مقاله اصلی در دسترس قرار خواهند گرفت. دیکشنری داده شامل تعریف متغیرها، مقیاس‌های اندازه‌گیری و کدهای استفاده‌شده در پرسشنامه‌ها ارائه می‌شود. گزارش نهایی مطالعه از طریق انتشار مقاله در ژورنال علمی معتبر منتشر خواهد شد. بازه زمانی دسترسی: شش ماه پس از انتشار مقاله اصلی و تا پایان سال سوم پس از اتمام مطالعه. افراد مجاز به دسترسی: محققان دارای تأییدیه کمیته اخلاق موسسه معتبر علمی و هدف پژوهشی مرتبط با دیابت یا آموزش سلامت. شرایط دسترسی: ارائه درخواست کتبی همراه با پروپوزال پژوهشی و تأییدیه اخلاق به مجری مطالعه؛ استفاده صرفاً برای اهداف پژوهشی غیرتجاری و با ذکر منبع اصلی مطالعه. مکانیسم درخواست: ارسال ایمیل به مجری مطالعه (دکتر محمد حسین دلشاد) به آدرس delshad264@gmail.com همراه با معرفی موسسه و هدف پژوهشی

شش ماه پس از انتشار مقاله اصلی تا پایان سال سوم پس از اتمام مطالعه

محققان دارای تأییدیه اخلاق معتبر از موسسات آموزشی و پژوهشی معتبر (دانشگاه‌ها و مراکز تحقیقاتی تحت نظارت وزارت علوم یا وزارت بهداشت) که هدف پژوهشی مرتبط با دیابت، آموزش سلامت یا روانشناسی سلامت را دارند و برای اهداف غیرتجاری درخواست می‌دهند

داده‌های غیرقابل شناسایی و مستندات مطالعه فقط برای اهداف پژوهشی غیرتجاری و آموزشی دانشگاهی قابل استفاده هستند. شرایط استفاده عبارتند از: ۱) ارائه تأییدیه کمیته اخلاق معتبر از موسسه درخواست‌کننده ۲) ارائه پروپوزال پژوهشی مرتبط با دیابت، آموزش سلامت یا روانشناسی سلامت ۳) ذکر منبع اصلی مطالعه در هر انتشار یا ارائه نتایج ۴) ممنوعیت استفاده تجاری، بازاریابی، یا تلاش برای شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان ۵) عدم امکان اشتراک‌گذاری مجدد داده‌ها با اشخاص ثالث بدون اجازه کتبی مجری مطالعه

مجری اصلی مطالعه: دکتر محمد حسین دلشاد، عضو هیئت علمی گروه آموزشی بهداشت عمومی، مرکز تحقیقات علوم بهداشتی، دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکی تربت حیدریه آدرس پستی: ایران، خراسان رضوی، تربت حیدریه، دانشگاه علوم پزشکی تربت حیدریه، دانشکده بهداشت، مرکز تحقیقات علوم بهداشتی، کدپستی: 9417966579 پست الکترونیک سازمانی: delshad@thums.ac.ir تلفن دفتر: 051-52421داخلی 248(در صورت وجود)

فرایند درخواست داده در چهار مرحله انجام می‌شود: مرحله ۱) ارسال درخواست کتبی به همراه پروپوزال پژوهشی، تأییدیه اخلاق معتبر و معرفی‌نامه موسسه به آدرس ایمیل سازمانی مجری مطالعه؛ مرحله ۲) بررسی درخواست توسط کمیته بررسی داده‌های مطالعه (متشکل از مجری اصلی و دو عضو هیئت علمی مستقل) ظرف ۱۵ روز کاری؛ مرحله ۳) در صورت تأیید، امضای توافق‌نامه استفاده از داده (Data Use Agreement) که ممنوعیت استفاده تجاری و تلاش برای شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان را الزامی می‌کند؛ مرحله ۴) ارسال داده‌های غیرقابل شناسایی به فرمت اکسل یا SPSS ظرف ۱۰ روز کاری پس از امضای توافق‌نامه. کل فرایند از زمان ارسال درخواست تا دریافت داده‌ها معمولاً بین ۲۵ تا ۳۵ روز کاری طول می‌کشد. درخواست‌های ناقص یا فاقد تأییدیه اخلاق معتبر بدون بررسی رد می‌شوند

داده‌های خام حاوی اطلاعات شناسایی‌کننده فردی (نام، شماره پرونده، شماره تماس) بلافاصله پس از کدگذاری اولیه حذف شده و تنها داده‌های کدشده و غیرقابل شناسایی برای تحلیل نگهداری می‌شوند. هیچ هزینه‌ای برای شرکت‌کنندگان دریافت نمی‌شود و شرکت کاملاً داوطلبانه است. مطالعه هیچ تعارض منافع مالی یا سازمانی ندارد و کاملاً توسط معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تربت حیدریه تأمین بودجه شده است. تمامی مراحل مطالعه تحت نظارت کمیته اخلاق دانشگاه (کد: IR.THUMS.REC.1401.036) انجام می‌شود.