تاثیر پیروکسیکام موضعی بر خارش اورمیک،یک کارازمایی بالینی تصادفی کنترل دوسو کور

تعیین تاثیر پیروکسیکام موضعی بر خارش اورمیک بیماران همودیالیزی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 50 بیمار، برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی حاصل از تابع RAND نرم افزار اکسل استفاده می شود.

محل مطالعه: بیمارستان شهید رهنمون یزد. بیمارانی که معیار ورود به مطالعه را دارند در یکی از دو گروه درمان با ژل پیروکسیکام (گروه A) و یا ژل پایه (گروه B) قرار می گیرند. تصادفی سازی بر اساس تابع (RAND) نرم افزار اکسل انجام می شود و بر این اساس جدولی از اعداد تصادفی تهیه می شود و بیماران به ترتیب ردیف های این جدول در گروه A و یا B قرار می گیرند و فراورده مرتبط با گروه خود را دریافت می‌کنند. ژلهای یک شکل شماره گذاری شده در اختیار پزشک معالج و آنان قرار خواهد گرفت. بیماران به مدت 14 روز در روزهای 1، 7 و 14 ارزیابی می شوند.

معیارهای ورود: بیماران با سن 18-70 سال، مبتلا به خارش اورمیک، با خارش اورمیک لوکالیزه، بدون سابقه حساسیت به پیروکسیکام، عدم بارداری و شیردهی معیارهای خروج: تشدید بیماری، عدم مصرف دارو برای مدت بیش از دو روز متوالی، ایجاد عارضه ناخواسته از دارو، عدم تمایل مشارکت کننده به ادامه همکاری

گروه مداخله: درمان با ژل پیروکسیکام 0.5%، یکبار در روز، استعمال موضعی تا 2 هفته گروه شاهد: درمان با ژل پلاسبو (ژل لوبریکنت)، یکبار در روز، استعمال موضعی تا 2 هفته

نمره خارش

بیماران به ترتیب ورود به مطالعه بر اساس تابع RAND نرم افزار اکسل به صورت تصادفی در یکی از دو گروه ژل پیروکسیکام و دارونما قرار میگیرند.

مطالعه به صورت دو سو کور انجام خواهد شد. بیماران و پزشک (درمانگر و ارزیاب) از مداخله اطلاعی نخواهند داشت. ژل پیروکسیکام و ژل پایه بدون دارو توسط یکی از محققین که در روند مطالعه (درمان، ارزیابی و تحلیل داده) مداخله‌ای ندارد با اتیکت یک و دو شماره گذاری می‌شوند و تنها همان محقق از شماره‌گذاری فراورده ها اطلاع دارد. سپس ژل های شماره‌گذاری شده توسط پزشک به بیماران تحویل داده می‌شود.