کارآزمایی بالینی فاز IIa، در بهبود سیروز کبدی جبران نشده با اگزوزوم مشتق از سلول های بنیادی مزانشیمی
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز IIa بر روی بیماران سیروز کبدی جبران نشده با تعداد 15 نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
اطلاعات بیماران از طریق پرسشنامه و فرم ارزیابی ثبت خواهد شد. عملکرد کبد در ابتدا، 2 ماه و 4 ماه پس از انجام مطالعه اندازه گیری خواهد شد. بیماران در ماه 2 و 4 توسط پزشک برای بروز هرگونه عارضه جانبی بالقوه از جمله حساسیت مفرط یا آلرژی به اگزوزوم مشتق شده از MSc معاینه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران واجد شرایط حداقل 18 ساله با تشخیص بالینی و/یا پاتولوژیک سیروز کبدی جبران نشده؛
سنین واجد شرایط برای مطالعه: 18 سال تا 75 سال؛
جنسیت واجد شرایط برای مطالعه: همه (مرد و زن)؛
قادر به درک و مایل به امضای داوطلبانه فرم رضایت آگاهانه (ICF)
child score کلاس B یا C.
گروههای مداخله
15 بیمار ثبت شده، داروی استاندارد به همراه اگزوزوم مشتق از Msc را با دوز نهایی 40mg، یک بار در هفته به مدت سه هفته دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد کبد شامل محاسبه CHILD score و MELD Score در ابتدا، 8 هفته و 16 هفته پس از تجویز ارزیابی می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200809048342N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-11, ۱۴۰۱/۱۲/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-03-11, ۱۴۰۱/۱۲/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-11, ۱۴۰۱/۱۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کاوه بقایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2516
آدرس ایمیل
kavehbaghaei@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-09, ۱۴۰۲/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-11, ۱۴۰۲/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی فاز IIa در بهبود سیروز کبدی علامت دار با استفاده از اگزوزومهای مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اگزوزومهای مشتق از سلولهای بنیادی در بهبود سیروز کبدی علامت دار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که قادر به درک و تمایل به امضای داوطلبانه فرم رضایت نامه ICF باشند.
مردان یا زنان بین 18 تا 75 سال با تشخیص بالینی تایید شده سیروز با هر علتی بجز سیروز ویروسی.
امتیاز Child کلاس B یا C
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری قلبی عروقی شناخته شده.
الف) سابقه سرطان کبد. ب) سابقه بدخیمی به غیر از سرطان پوست در 5 سال اخیر. پ) عفونت های فعال جدی که به درمان آنتی بیوتیکی و ضد قارچ در مدت 30 روز قبل از شروع کارآزمایی داشته باشد.
خانم های باردار و یا شیرده.
درمان فعلی یا پیش بینی شده با پرتودرمانی ، عوامل شیمی درمانی سیتوتوکسیک و عوامل تحریک سیستم ایمنی مانند کورتیکواستروئیدهای سیستمیک ، اینترلوکین ها ، اینترفرون ها.
استفاده از هرگونه داروی تجربی در 6 ماه گذشته.
هرگونه اختلال بالینی دیگر یا معالجه قبلی که از نظرمحقق ، فرد را برای مطالعه مناسب نمی داند یا قادر به رعایت مقادیر دوز و پروتکل های لازم نیست.
کاهش وزن بیشتر از 5% در 6 ماه گذشته.
شرکت در هرگونه برنامه کاهش وزن در 6 ماه گذشته یا در حال حاضر.
هرگونه سابقه جراحی چاقی (باریاتریک).
دیابت نوع یک.
مصرف روزانه الکل بیش از 20 میلی لیتر در روز برای خانم ها و 30 میلی لیتر در روز برای آقایان مطابق با پرسشنامه تست شناسایی اختلالات استفاده از الکل (AUDIT).
استفاده از هرگونه داروی سرکوب کننده سیستم ایمنی ، درمان ضد التهاب آنتی بادی مونوکلونال یا کورتیکواستروئیدهای مزمن سیستمیک بیش از 10 میلی گرم معادل پردنیزون به طور همزمان یا ظرف 1 سال قبل از کارآزمایی.
بیماری تیروئید کنترل نشده یا از نظر بالینی ناپایدار با نظر محقق اصلی.
فشار خون کنترل نشده.
هرگونه شرایط پزشکی و یا روانی شدید ، حاد یا مزمن که ممکن است خطر مرتبط با مشارکت در مطالعه یا تجویز داروی مطالعه را افزایش دهد و ممکن است در روند رضایت آگاهانه و شرایط مطابق با الزامات مطالعه اختلال ایجاد کند ، یا ممکن است در تفسیر نتایج مطالعه و نظر محقق اختلالاتی ایجاد کند و فرد را برای ورود به این مطالعه نامناسب کند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولنجک، خیابان اعرابی ، بیمارستان طالقانی، مرکز تحقیقات گوارش و کبد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985714711
تاریخ تایید
2022-11-28, ۱۴۰۱/۰۹/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RIGLD.REC.1401.016
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سیروز کبدی جبران نشده
کد ICD-10
K74
توصیف کد ICD-10
Fibrosis and cirrhosis of liver
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد کبد با روش امتیاز MELD
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع، 2 و 4 ماه پس از انجام آزمایش
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه امتیاز MELD بر اساس مقادیر کراتینین، بیلی روبین، سدیم و تست زمان پروترومبین سرم بیماران
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد کبد با روش امتیاز CHILD
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع، 2 و 4 ماه پس از انجام آزمایش
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه امتیاز CHILD بر اساس مقادیر بیلی روبین، آلبومین، تست زمان پروترومبین، آسیت و انسفالوپاتی بیماران
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر آنزیم کبدی آلانین آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع، 2 و 4 ماه پس از انجام آزمایش
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
تغییر آنزیم کبدی آسپارتات ترانس آمیناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع، 2 و 4 ماه پس از انجام آزمایش
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
نسبت نرمال شده بین المللی تست زمان پروترومبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع، 2 و 4 ماه پس از انجام آزمایش
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
4
شرح متغیر پیامد
بیلی روبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع، 2 و 4 ماه پس از انجام آزمایش
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در کنار درمان استاندارد، مقدار نهایی 40mg اگزوزوم مشتق از سلول بنیادی مزانشیمی را طی سه هفته دریافت خواهند کرد. درمان استاندارد شامل موارد زیر است: الف) درمان علت زمینه ای سیروز مثل درمان دارویی هپاتیت B و C. ب) درمان علامتی عوارض پورت مانند آسیت، پیشگیری از خونریزی واریسی و درمان و پیشگیری از آنسفالوپاتی کبدی