چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر فیکساسیون تروکانتر کوچک بر قدرت فلکسیون مفصل هیپ در بیماران با شکستگی اینترتروکانتریک فمور
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 52بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی شهید مدنی در طی سال ۱۴۰۱ به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می گردند که در گروه مداخله پس از انجام عمل جراحی اصلی ، تروکانتر کوچک نیز به وسیله ی وایر فیکس می گردد و در گروه کنترل فیکساسیون تروکانتر کوچک انجام نمی گیرد( انتخاب گروه مداخله به طور کاملا تصادفی انجام می گیرد ). در ادامه و در فواصل ۶ هفته ، سه ماهه و شش ماهه قدرت فلکسیون هیپ با اندام مقابل مقایسه خواهد شد. قدرت فلکسیون مفصل هیپ به روش دستی اندازه گیری می شود و از صفر- پنجم تا پنج- پنجم متغیر می باشد معاینه قدرت عضلانی توسط یک نفر (دکتر محمد سجاد میر حسینی ) که استاد راهنمای طرح می باشندانجام می شود و ایشان از اینکه معاینه شونده در چه گروهی قرار دارد خبردار نیست. همچنین خود بیماران نیز از اینکه در کدام گروه قرار دارند،باخبر نیستند(دوسویه کور).
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: ۱)بیماران با شکستگی اینترتروکانتریک فمور همراه با جداشدگی تروکانتر کوچک مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی شهید مدنی در طی سال ۱۴۰۱ ۲)تسلط بر گفتار و درک زبان فارسی ۳)رضایت شرکت در مطالعه ۴)سن ۱۸ سال به بالا معیارهای خروج: ۱)عدم رضایت برای شرکت در مطالعه ۲)وجود کنتراندیکاسیون جهت انجام عمل جراحی ۳)بیماری های همراه که قدرت فلکسیون اندام را تحت تاثیر قرار می دهد.
گروه‌های مداخله
بیماران مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی شهید مدنی در طی سال ۱۴۰۱ به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می گردند که در گروه مداخله پس از انجام عمل جراحی اصلی ، تروکانتر کوچک نیز به وسیله ی وایر فیکس می گردد و در گروه کنترل فیکساسیون تروکانتر کوچک انجام نمی گیرد
متغیرهای پیامد اصلی
قدرت فلکسیون مفصل هیپ

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230117057145N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-02-26, ۱۴۰۱/۱۲/۰۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-02-26, ۱۴۰۱/۱۲/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-26, ۱۴۰۱/۱۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید سهرابیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3444 3284
آدرس ایمیل
hamiso1988@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر فیکساسیون تروکانتر کوچک بر قدرت فلکسیون مفصل هیپ در بیماران با شکستگی اینترتروکانتریک فمور در بیمارستان شهید مدنی کرج
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فیکساسیون تروکانتر کوچک بر روی قدرت فلکسیون هیپ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با شکستگی اینترتروکانتریک فمور و جداشدگی تروکانتر کوچک سن بالای 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود کنترااندیکاسیون جهت انجام عمل جراحی وجود بیماری های زمینه ای که قدرت فلکسیون اندام را تحت تاثیر قرار دهد و در روند بررسی اختلال ایجاد کند (مانند بیماری های نوروماسکولار،سکته مغزی،فلج اندام و..) عدم رضایت بیمار برای شرکت در کارآزمایی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی از میان بیماران با شکستگی همزمان اینترتروکانتریک استخوان فمور و جداشدگی تروکانتر کوچک به روش تصادفی سازی ساده می باشد، واحد تصادفی سازی به صورت فردی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
معاینه قدرت عضلانی فقط توسط یک نفر جراح ارتوپدی ( دکتر محمد سجاد میر حسینی ) که استاد راهنمای طرح می باشندانجام می شود و معاینه کننده از اینکه فرد معاینه شونده در چه گروهی قرار دارد خبردار نیست. همچنین خود بیماران نیز از اینکه در کدام گروه قرار دارند،باخبر نیستند(دوسویه کور).
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران دارای یک نوع شکستگی یکسان به دو گروه تقسیم بندی می شوند در گروه اول یا کنترل ، درمان روتین و گلد استاندارد شکستگی اینترتروکانتریک انجام می شود در گروه مداخله علاوه بر درمان روتین و گلد استاندارد شکستگی ، فیکساسیون تروکانتر کوچک استخوان فمور نیز به کمک وایر انجام می گردد و هدف در مطالعه بررسی تاثیر فیکساسیون بر روی قدرت فلکسیون هیپ می باشد

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
میدان طالقانی،بلوار طالقانی شمالی، دانشگاه علوم پزشکی البرز
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149779453
تاریخ تایید
2022-12-03, ۱۴۰۱/۰۹/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.ABZUMS.REC.1401.251

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شکستگی اینترتروکانتریک استخوان فمور
کد ICD-10
S72.1
توصیف کد ICD-10
Pertrochanteric fracture

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
قدرت فلکسیون در بیماران با شکستگی اینترتروکانتریک فمور
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری قدرت فلکسیون مفصل هیپ در فواصل زمانی 6 هفته، 12 هفته، 24 هفته (6 ماه)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری دستی قدرت فلکسیون هیپ (از صفر پنجم تا پنج پنجم)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران با شکستگی اینترتروکانتریک فمور که همزمان جداشدگی تروکانتر کوچک دارند. در این بیماران علاوه بر درمان جراحی شکستگی اینترتروکانتریک (به روشهای رایج مانند استفاده از پلاک DHS یا نیل سفالومدولاری و..) ، تروکانتر کوچک فمورآنها نیز به کمک وایر فیکس می گردد. برای انجام مداخله (فیکساسیون تروکانتر کوچک) نیاز به ابزار دیگری به جز وایر و هدایت کننده ی آن (wire passer) نمی باشد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران با شکستگی همزمان اینترتروکانتریک و جداشدگی تروکانتر کوچک فمور هستند که درمان رایج و معمول آنها انجام می شود، اما فیکساسیون تروکانتر کوچک در آنها انجام نمی گردد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدنی
نام کامل فرد مسوول
حمید سهرابیان
آدرس خیابان
بلوار ماهان ، میدان مدنی، بیمارستان شهید مدنی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3143744693
تلفن
+98 26 3442 7001
فکس
+98 26 3442 6979
ایمیل
Madani@abzums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
Razieh lotfi
آدرس خیابان
میدان طالقانی،بلوار طالقانی شمالی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149779453
تلفن
+98 26 3419 7000
ایمیل
info@abzums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
حمید سهرابیان
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی ارتوپدی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
بلوار مولانا، خیابان بوعلی،بن بست چهارم
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3143653688
تلفن
+98 26 3444 3284
فکس
ایمیل
hamiso1988@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
حمید سهرابیان
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی ارتوپدی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
بلوار مولانا، خیابان بوعلی،بن بست چهارم
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3143653688
تلفن
+98 26 3444 3284
فکس
ایمیل
hamiso1988@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
حمید سهرابیان
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی ارتوپدی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
بلوار مولانا، خیابان بوعلی،بن بست چهارم
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3143653688
تلفن
+98 26 3444 3284
فکس
ایمیل
hamiso1988@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های بالقوه پس از غیرشناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از مستندات جهت انجام کارهای تحقیقاتی و علمی مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان برای استفاده و دریافت مستندات با ایمیل زیر در تماس باشند: hamiso1988@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
در مدت زمان کمتر از یک هفته به متقاضیان دریافت مستندات که با ایمیل تماس حاصل نموده اند ، پاسخ داده خواهد شد و مستندات در اختیار آنها قرار خواهد گرفت.
سایر توضیحات
در حال خواندن...