زمینه و هدف: هدف این مطالعه مقایسه تاثیر شیاف واژینال هیالورونیک اسید با ویتامین E در درمان آتروفی واژن در زنان یائسه است.
روش کار: این مطالعه بصورت مقایسه ای، دو سوکور تصادفی در مرکز بهداشتی شماره یک شرق اهواز انجام شد. شرایط ورود به مطالعه شامل: وجود علائم آتروفی واژن، سلولهای سطحی کمتر یا مساوی 5 درصد، pH وازن بالاتر از 5. شرایط خروج از مطالعه شامل: خونریزی واژینال با علت ناشناخته، مصرف هورمونهای جنسی در طی 8 هفته قبل از مطالعه. تعداد 40 زن یائسه با علائم آتروفی واژن بصورت تصادفی در دو گروه جهت دریافت شیاف واژینال حاوی 5 میلی گرم نمک سدیمی هیالورونیک اسید (20 نفر) یا 1 میلی گرم ویتامین E ( 20 نفر) برای مدت 8 هفته، قرار گرفتند. علائم آتروفی واژن بوسیله مقیاس 4 درجه ای نمره ترکیبی علائم واژینال بصورت عدم وجود، خفیف، متوسط و شدید تعیین و در 4 دوره ارزیابی شد. pH واژن و ارزش رسیدگی سلولهای واژن قبل و بعد از درمان اندازه گیری و در دو گروه مقایسه گردید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201105026364N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-07-13, ۱۳۹۰/۰۴/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-07-13, ۱۳۹۰/۰۴/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا ضیاغم
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پژشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1336 7543
آدرس ایمیل
ziagham.s@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-23, ۱۳۸۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-01-16, ۱۳۸۹/۱۰/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه شیاف واژینال هیالورونیک اسید با ویتامین E در درمان آتروفی واژن در زنان یائسه
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان غیر هورمونی آتروفی واژن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن 65-45؛ آمنوره به مدت حداقل 12 ماه و یا داشتن آزمایش هورمونی با میزان FSH بیشتر از 40 واحد بین المللی؛ پاپ اسمیر طبیعی طی 3 سال گذشته؛ وجود علائم آتروفی واژن؛ pH واژن بالاتر از 5؛ سلولهای سطحی واژن کمتر یا مساوی 5 درصد؛ داشتن فعالیت جنسی.
معیارهای خروج: عفونت واژینال؛ ناهنجاریهای دستگاه ژنیتال؛ مصرف هورمونهای جنسی در طی 8 هفته قبل از مطالعه؛ خونریزی واژینال با علت ناشناخته؛ مصرف فراوان فیتواستروژن ها مانند سویا، شبدر قرمز، شنبلیله، ویتکس در طی یک ماه گذشته.
سن
از سن 45 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، شهر دانشگاهی، معاونت تحقیقات و فن آوری اطلاعات دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جندی شاپور اهواز، طبقه همکف
شهر
اهواز
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
u-89163
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آتروفی واژن
کد ICD-10
N95.2
توصیف کد ICD-10
Postmenopausal Atrophic Vaginitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علایم آتروفی واژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، دوهفته بعد از مداخله، چهار هفته بعد از مداخله، هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره ترکیبی علائم واژن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سلول های سطحی واژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص رسیدگی سلولهای واژن
2
شرح متغیر پیامد
pH واژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست pH
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
هیالورونیک اسید، شیاف واژینال 5 میلی گرمی یک بار در روز به مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
شیاف واژینال ویتامین ای، یک میلی گرم یک بار در روز به مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی شماره یک شرق اهواز
نام کامل فرد مسوول
سارا ضیاغم
آدرس خیابان
اهواز، باهنر، منطقه 3، خیابان دانش یک، پلاک 34
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی فقهی
آدرس خیابان
اهواز، شهر دانشگاهی، معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، روبروی ساختمان مرکزی
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
سارا ضیاغم
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اهواز، شهر دانشگاهی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1227 2990
فکس
ایمیل
Ziagham.s@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
زهرا عباسپور
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اهواز، شهر دانشگاهی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اهواز
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 1373 8394
فکس
ایمیل
Abbaspoor_z762@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
سارا ضیاغم
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اهواز، شهر دانشگاهی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جندی شاپور اهواز، طبقه همکف