تعیین اثربخشی پودر گیاهی Nutrition Bio-Shield (NBS) بر بهبود بیماران مبتلا به سل مقاوم به چند آنتی بیوتیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده به روش بلوک بندی تصادفی، فاز 3 بر روی 88 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه بیماران، محققین و متخصصین آمار از گروهبندی بیمارانی که پودر Nutrition Bio-Shield (NBS) را دریافت میکنند اطلاعی ندارند. این کلینیکال ترایال در بیمارستان امام خمینی (ره) شهر تهران انجام خواهد پذیرفت. بیماران گروه مداخله (44 نفر)، علاوه بر دریافت پنل آنتی بیوتیکی روتین اتخاذ شده توسط پزشک معالج بر اساس گایدلاین، پودر NBS را نیز به مدت 6 ماه دریافت خواهند کرد. گروه کنترل (44 نفر) نیز همان پنل آنتی بیوتیکی را به همراه پلاسبو به مدت 6 ماه دریافت می کنند. پیش و پس از مداخله، پارامترهای دموگرافیکی و آزمایشگاهی مدنظر این مطالعه از بیماران دریافت و در پرونده ثبت میگردد. در انتها به کمک روش های آماری معناداری نتایج آنالیز خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
بیماران مبتلا به سل مقاوم به چند دارو ; بیماران بالای 18 سال
معیارهای خروج از مطالعه:
انصراف بیمار از ادامه طرح ; بیماران مبتلا به هر بیماری مزمن دیگری نظیر دیابت، بیماری قلبی عروقی و غیره ; مادران باردار و شیرده ; استفاده از کورتیکواستروئیدها و داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی ; مشاهده هر گونه حساسیت دارویی به تشخیص پزشک معالج ; فوت بیمار
گروههای مداخله
به گروه مداخله پودر NBS) Nutrition Bio-Shield) روزانه 4/5 گرم در سه دوز 1/5 گرمی به مدت 6 ماه در کنار درمان آنتی بیوتیکی، تجویز خواهد شد. گروه کنترل نیز علاوه بر پنل آنتی بیوتیکی، پلاسبو نیز دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
سن ; جنس ; مدت ابتلا به ماه ; بار میکروبی ; مرگ بیمار ; شمارش گلبول های سفید ; CRP ; ESR ; مدت بستری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
NBS-TB
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230116057135N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد مصدق
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 935 563 3390
آدرس ایمیل
m-mosadegh@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پودر گیاهی NBS به عنوان مکمل دارویی در بهبود بیماران مبتلا به سل مقاوم به چند آنتی بیوتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پودر NBS در درمان بیماران مبتلا به سل مقاوم به چند دارو
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سل مقاوم به چند دارو
بیماران بالای 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انصراف بیمار از ادامه طرح
بیماران مبتلا به هر بیماری مزمن دیگری نظیر دیابت، بیماری قلبی عروقی و ...
بیمارانی که در یک ماه گذشته مکمل های ویتامین دی، زینک، ویتامین های گروه ب و سایر ریزمغذی ها را دریافت کرده اند.
بیمارانی که برای پیگیری درمان در فواصل تعیین شده مراجعه نمی کنند.
مادران باردار و شیرده
استفاده از کورتیکواستروئیدها و داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی
مشاهده هر گونه حساسیت دارویی (خصوصأ حساسیت گوارشی به گلوتن) به تشخیص پزشک معالج
بدتر شدن علایم کلینیکی بیمار بر اثر مصرف پودر NBS) Nutrition Bio-Shield) به تشخیص پزشک معالج
فوت بیمار حین درمان های رایج و انتخابی (اطلاعات بیماران در صورت فوت بطور کامل ثبت و همراه با دیگر نمونه ها بررسی های ازمایشگاهی انجام می گردد تا تاثیر احتمالی دارو بر فوت بیمار به خوبی مشخص گردد)
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با روش بلوک بندی تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. تخصیص نمونه ها به دو گروه با طرح بلوک های جایگشتی تصادفی دو درمان با بلوک های چهار تایی خواهد بود. به این ترتیب که حرف A برای گروه مداخله و حرف B برای گروه کنترل در نظر گرفته می شود. سپس کلیه ترکیبات جایگشتی حروف B ,A ,A و B را که 6 ترکیب مختلف می باشد روی 6 کارت می نویسیم به این ترتیب: AABB ،ABBA ،ABAB ،BAAB ،BABA ،BBAA، سپس از بین ارقام 1 تا 6 یک رقم به تصادف انتخاب می کنیم و این عمل را ادامه می دهیم تا حجم نمونه به حد نصاب برسد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران و محققین نمی دانند کدام گروه از بیماران از Nutrition Bio-Shield (NBS) استفاده خواهند کرد. تیم پزشکان در مورد گروهی که از پودر استفاده می کنند اطلاع دارند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، خیابان انقلاب، خیابان قدس، خیابان پورسینا، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2023-01-01, ۱۴۰۱/۱۰/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.SPH.REC.1401.206
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سل تنفسی
کد ICD-10
A15
توصیف کد ICD-10
Respiratory tuberculosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بار میکروبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پایش به صورت ماهانه، پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی لام رنگ آمیزی شده با رنگ ذیل نلسون، کلنی کانت
2
شرح متغیر پیامد
سنجش میزان گلبول های سفید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سل کانتر
3
شرح متغیر پیامد
سنجش فاکتورهای التهابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش های گلداستاندارد (ٍسنجش ESR به روش Westergren method، سنجش CRP به روش Electrochemical Immunoassay)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله علاوه بر رژیم درمانی استاندارد آنتی بیوتیک، پودر Nutrition Bio-Shield (NBS) را به شرح زیر دریافت می کنند: مقدار مصرف NBS کپسول 500 میلی گرم به میزان 4.5 گرم روزانه در سه دوز 1.5 گرم صبح، 1.5 گرم ظهر و 1.5 گرم شب به مدت 6 ماه می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در گروه مداخله علاوه بر رژیم استاندارد درمان آنتی بیوتیکی + کپسول پلاسبو را نیز که در صبح، ظهر و شب داده می شود، دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی تهران
نام کامل فرد مسوول
سارا قادرخانی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کشاورز، خیابان قریب، بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 8873 6119
ایمیل
m-mosadegh@razi.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
یوسف عرفانی
آدرس خیابان
تهران، خیابان انقلاب، خیابان قدس، خیابان شفیعی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۷۸۶۴۵۱۳
تلفن
+98 912 424 5978
ایمیل
Yerfani@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
۱۴۰۱-۳-۱۰۲-۵۸۲۰۱
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهرداد مصدق
موقعیت شغلی
مشاور
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
میکروبیولوژی
آدرس خیابان
تهران، خیابان انقلاب، خیابان قدس، خیابان شفیعی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۷۸۶۴۵۱۳
تلفن
+98 935 563 3390
فکس
ایمیل
m-mosadegh@razi.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
یوسف عرفانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
میکروبیولوژی
آدرس خیابان
تهران، خیابان انقلاب، خیابان قدس، خیابان شفیعی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۷۸۶۴۵۱۳
تلفن
+98 912 424 5978
فکس
ایمیل
yerfani@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهرداد مصدق
موقعیت شغلی
مشاور
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
میکروبیولوژی
آدرس خیابان
تهران، خیابان انقلاب، خیابان قدس، خیابان شفیعی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۷۸۶۴۵۱۳
تلفن
+98 935 563 3390
فکس
ایمیل
m-mosadegh@razi.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست