مقایسه اثر دکسمدتومیدین با لیدوکایین وریدی در بیماران کاندید کولونوسکوپی تحت سدیشن با پروپوفول – فنتانیل
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دوسوکور بوده که با گروه های موازی و تصادفی شده برروی 120 بیمار انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان امام خمینی اهواز انجام شده و دوسو کور میباشد. بعد از انتخاب نمونه ها،افراد شرکت کننده در مطالعه،پزشک انجام دهنده اندوسکوپی و محقق اصلی نسبت به نحوه تخصیص مطلع نیستند و دارو ها توسط متخصص بیهوشی که نسبت به نحوه ی تخصیص آگاه میباشد تزریق میشود و جمع آوری داده ها توسط ایشان انجام میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل بیماران کاندید کولونوسکوپی میشود که نیاز به بیهوشی دارند، درمحدوده سنی 18تا 65 سال بوده، به بیماری های قلبی عروقی، نارسایی کلیوی یا کبدی مبتلا نباشند.
معیارهای خروج شامل عدم تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه، پرفوریشن روده حین پروسیجر، خون ریزی مری یا معده یا روده حین پروسیجر، تغییر نوع پروسیجر حین کولونوسکوپی و یا نیاز به جراحی حین پروسیجر.
گروههای مداخله
در گروه مداخله لیدوکایین وریدی با دوز اولیه mg/kg5/1و دوز نگهدارنده mg/kg/h1به اضافه پروپوفول 5/0mg/kgو 1میکروگرم در کیلوگرم فنتانیل تزریق می شود.
در گروه کنترل دکسمدتومیدین با دوز اولیه 1 میکروگرم در کیلوگرم و دوز نگهدارنده 5/0 میکروگرم در کیلوگرم در ساعت به اضافه پروپوفول 5/0mg/kgو 1میکروگرم در کیلوگرم فنتانیل تزریق می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان آرامبخشی؛ میزان درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220706055402N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-11, ۱۴۰۱/۱۱/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-02-11, ۱۴۰۱/۱۱/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-11, ۱۴۰۱/۱۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه مفتخر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3338 3372
آدرس ایمیل
moftakhar-f@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-21, ۱۴۰۲/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دکسمدتومیدین با لیدوکایین وریدی در بیماران کاندید کولونوسکوپی تحت سدیشن با پروپوفول – فنتانیل
عنوان عمومی کارآزمایی
دکسمدتومیدین با لیدوکایین وریدی در کولونوسکوپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید کولونوسکوپی که نیاز به بیهوشی دارند
در محدوده سنی 18تا 65 سال
عدم ابتلا به بیماری های قلبی عروقی، نارسایی کلیوی یا کبدی
عدم اعتیاد به مواد مخدر
تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه
پرفوریشن روده حین پروسیجر
خون ریزی مری یا معده یا روده حین پروسیجر
تغییر نوع پروسیجر حین کولونوسکوپی و یا نیاز به جراحی حین پروسیجر
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با روش نمونه گیری آسان از افراد مراجعه کننده که واجد شرایط ورود به مطالعه هستند به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند.در این مطالعه تقسیم بندی افراد به صورت روش بلوک جایگشتی چهارتایی انجام میشود.در این روش A نشان دهنده فردی است که مداخله را دریافت میکند و B نمایانگر فردی است که در گروه کنترل قرار میگیرد.با در نظر گرفتن بلوک چهارتایی،به جایگشت AABB کد 0،به جایگشت ABAB کد 1،به ABBA کد 2،به BAAB کد 3،به BBAA کد 4 و BABA کد 5 تا 9 را میدهیم.سپس با استفاده از از جدول اعداد تصادفی نقطه شروعی به صورت تصادفی انتخاب کرده و به دنبال آن 21 عدد به صورت سطری یا ستونی در نظر میگیریم.با در نظر گرفتن ترتیب اعداد جدول،به هر عددی که برخورد کردیم جایگشت مربوط به آن را جایگزاری میکنیم.در نهایت با انتخاب 21 عدد از جدول نحوه تخصیص کل 120 نفر به دو گروه تقسیم خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بعد از انتخاب نمونه ها،افراد شرکت کننده در مطالعه،پزشک انجام دهنده اندوسکوپی و محقق اصلی نسبت به نحوه تخصیص مطلع نیستند و داروها توسط متخصص بیهوشی که نسبت به نحوه تخصیص آگاه میباشد تزریق میشود و جمع آوری داده ها توسط ایشان انجام میشود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز آموزشی-پژوهشی و درمانی گلستان دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
شهرک گلستان،اتوبان گلستان،بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تاریخ تایید
2022-12-13, ۱۴۰۱/۰۹/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.HGOLESTAN.REC.1401.156
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کولونوسکوپی،بیهوشی
کد ICD-10
T88.52
توصیف کد ICD-10
Failed moderate sedation during procedure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان آرامبخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان شروع تا انتهای کولونوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار آرامبخشی ramsay
2
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدا تا یک ساعت پس از کولونوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار مشابه بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: لیدوکایین وریدی با دوز اولیه mg/kg5/1و دوز نگهدارنده mg/kg/h1به اضافه پروپوفول 5/0mg/kgو 1میکروگرم در کیلوگرم فنتانیل تزریق می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دکسمدتومیدین با دوز اولیه 1 میکروگرم در کیلوگرم و دوز نگهدارنده 5/0 میکروگرم در کیلوگرم در ساعت به اضافه پروپوفول 5/0mg/kgو 1میکروگرم در کیلوگرم فنتانیل تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
رضا آخوندزاده
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی، خیابان آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673111
تلفن
+98 61 3292 3985
ایمیل
rezaakh@hotmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهرنوش ذاکرکیش
آدرس خیابان
شهرک گلستان،اتوبان گلستان،دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
06133110000
تلفن
+98 61 3336 2414
ایمیل
itc@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه مفتخر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی، خیابان آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673111
تلفن
+98 61 3338 3372
ایمیل
moftakhar-f@ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه مفتخر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی، خیابان آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673111
تلفن
+98 61 3338 3372
ایمیل
moftakhar-f@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه مفتخر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی، خیابان آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673111
تلفن
+98 61 3338 3372
ایمیل
moftakhar-f@ajums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست