چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه عوارض بعد از جراحی و میزان تطابق بافتی پیوند بافت همبند آزاد بین دو روش مختلف برداشت بافت پیوندی از کام
طراحی
این مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، یک سویه کور، split mouth و تصادفی شده. برای تصادفی سازی از پاکتهای سربسته استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمار و ارزیابان در فالوآپ 6 ماهه نسبت به روش جراحی که در هر سمت بکار رفته بی اطلاع هستند. فقط محقق که خود جراحی ها را انجام میدهد، در جریان روش استفاده شده در هر سمت میباشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
۱- نواحی دوطرفه در فکین که دندان ها دچار تحلیل لثه می باشند ۲- نواحی دوطرفه ی مبتلا به تحلیل، حدودا recession depth مشابه داشته باشند ۳- در نواحی دچار تحلیل، soft tissue interdental CAL وجود نداشته باشند ( میلر ۱ و ۲) ۴- ضخامت کام در افراد حداقل ۲ میلیمتر باشد ۵- عدم وجود علائم التهاب در دندان هایی که در ناحیه ی آگمنت لثه قرار دارند ۶- حضور سالکوس با عمق < ۳ میلیمتر ۷- افراد بالای ۱۸ سال سن داشته باشند؛تاریخچه برداشت گرفت از کام وجود نداشته باشد افراد سیگاری که بیشتر از ۱۰ عدد سیگار در روز مصرف میکنند، خانمهای باردار، افرادی که داروهایی مصرف میکنند که روی بافتهای پریودنتال و قدرت ترمیم تاثیر میگذارند و دندانهای موجود در ناحیه جراحی که لقی یا درمان نامناسب ریشه دارند، از مطالعه کنار گذاشته می شوند.
گروه‌های مداخله
تکنیک جراحی در گروه کنترل روش trap door و در گروه تست روش تهیه گرفت اپیتلیالیزه و سپس داپیتلیالیزه کردن آن در خارج از دهان است.
متغیرهای پیامد اصلی
1- مقایسه میزان درد در بافت دهنده کام در ۲ روش مختلف برداشت گرفت بافت همبند ۲- مقایسه میزان shrinkage بافت پیوند شده حاصل در محل دریافت کننده پیوند با ۲ روش مختلف تهیه گرفت ۳- مقایسه میزان color matching در بافت حاصل در محل دریافت کننده پیوند با ۲ روش مختلف تهیه گرفت ۴- مقایسه ضخامت بافت حاصل در محل دریافت کننده پیوند با ۲ روش مختلف تهیه گرفت ۵- مقایسه میزان coverage بدست آمده جهت تحلیل لثه در ۲ روش مختلف تهیه گرفت

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230102057017N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-01-30, ۱۴۰۱/۱۱/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-01-30, ۱۴۰۱/۱۱/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-30, ۱۴۰۱/۱۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امینه بیموری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8835 1170
آدرس ایمیل
aminebeymouri@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-16, ۱۴۰۱/۱۰/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-21, ۱۴۰۲/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه عوارض بعد از جراحی و میزان تطابق بافتی پیوند بافت همبند آزاد در دو روش مختلف برداشت بافت پیوندی از کام
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه 2 روش پیوند بافت همبند لثه از لحاظ راحتی بیمار و کیفیت بافت پیوند شده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نواحی دوطرفه در فکین که دندان ها دچار تحلیل لثه می باشند. اگر تعداد دندان های مبتلا به recession در دو سمت فک یکسان نباشد، ناحیه با وسعت کمتر ملاک می باشد و در سمت مقابل هم سایت جراحی به اندازه همان تعداد دندان در نظر گرفته می شود نواحی دوطرفه ی مبتلا به تحلیل، حدودا recession depth مشابه داشته باشند؛ در نواحی دچار تحلیل، soft tissue interdental CAL وجود نداشته باشند ( میلر ۱ و ۲) حضور سالکوس با عمق < ۳ میلیمتر ضخامت کام در افراد حداقل ۲ میلیمتر باشد عدم وجود علائم التهاب در دندان هایی که در ناحیه ی آگمنت لثه قرار دارند (مثل BOP,enlargement, pus) یا در صورت وجود، انجام درمان پریودنتال و تحت کنترل درآوردن علائم افراد بالای ۱۸ سال سن داشته باشند تاریخچه برداشت گرفت از کام وجود نداشته باشد؛
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد سیگاری که بیشتر از ۱۰ عدد سیگار در روز مصرف میکنند خانمهای باردار افرادی که داروهایی مصرف میکنند که روی بافتهای پریودنتال و قدرت ترمیم تاثیر میگذارند دندانهای موجود در ناحیه جراحی که لقی یا درمان نامناسب ریشه دارند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 12
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
روش جراحی پیوند بافت همبند
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه ناحیه ی گیرنده و دهنده ی پیوند، هر دو در یک سمت هستند. جهت تعیین سمت و نوع جراحی، در ۴ پاکت trap door-چپ،trap door-راست، داپیتلیالیزه-راست و داپیتلیالیزه-چپ نوشته شده است. در روز جراحی و درست قبل از شروع جراحی، یکی از پاکتها برداشته می شود تا سمت و نوع جراحی جلسه اول، تعیین گردد. حدود ۴ تا ۲ هفته بعد (بسته به میزان ترمیم و بهبود علائم درد بیمار)، در سمت مقابل، روش جراحی دیگر انجام خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار و ارزیابان در فالوآپ 6 ماهه نسبت به روش جراحی که در هر سمت بکار رفته بی اطلاع هستند. فقط محقق که خود جراحی ها را انجام میدهد، در جریان روش استفاده شده در هر سمت میباشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی و بصورت split mouth انجام خواهد شد.تکنیک جراحی در گروه کنترل روش trap door و در گروه تست روش تهیه گرفت اپیتلیالیزه و سپس داپیتلیالیزه کردن آن در خارج از دهان بود.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران، انتهای خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تاریخ تایید
2021-08-01, ۱۴۰۰/۰۵/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1400.197

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تحلیل لثه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی میزان درد بیمار در ناحیه دهنده پیوند که بر اساس Visual Analogue Scale سنجیده میشود
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز سوم و هفتم بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
امتیاز Visual Analogue Score

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی میزان شیرینکیج گرفت در ناحیه گیرنده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نسبت مساحت ناحیه گرفت شده به مساحت اولیه گرفت قبل از سوچور که با نرم افزار Image J اندازه گیری میشود

2

شرح متغیر پیامد
بررسی میزان تطابق رنگ در ناحیه گیرنده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
امتیاز 3 استاد blind نسبت به روش استفاده شده و میانگین گرفتن از آنها

3

شرح متغیر پیامد
بررسی ضخامت بافت حاصل از گرفت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اولتراسونوگرافی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروهی که در آنها گرفت بصورت اپیتلیالیزه از کام تهیه میشود
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
امینه بیموری
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی علوم پزشکی تهران، خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 4279 4000
ایمیل
dentistry@tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
احمدرضا شمشیری
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی علوم پزشکی تهران، انتهای خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 4279 4000
فکس
ایمیل
dentistry@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://dentistry@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
امینه بیموری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی علوم پزشکی تهران، انتهای کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 4279 4000
ایمیل
aminebeymouri@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
امینه بیموری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی علوم پزشکی تهران، انتهای کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 4279 4000
ایمیل
aminebeymouri@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
امینه بیموری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی علوم پزشکی تهران، انتهای خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 4279 4000
ایمیل
aminebeymouri@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...