با توجه به اهمیت درمان کبد چرب،مطالعه حاضر با هدف مقایسه اثر درمانی پیوگلیتازون با متفورمین انجام می شود. در مبتلایان به استئاتوهپاتیت غیر الكلي(NASH)،
80 فرد مبتلا به افزایش آنزیم های کبدی و پس از تأیید کبد چرب غیر الکلی با سونوگرافي وارد مطالعه شده و با کمک روش Block Randomization و به صورت تصادفی در دو گروه 40 نفره متفورمین و پیوگلیتازون قرارمی گیرند.
جهت درمان کبد چرب برای بیماران، متفورمین یا پیوگلیتازون به مدت 4 ماه تجویزمیشود به نحوی که بیماران از نوع داروی تجویز شده اطلاعی نخواهند داشت.
وزن بیماران، آنزیم های کبدی، لیپو پروتیین با چگالی پایین (LDL), لیپو پروتیین با چگالی بالا (HDL), تری گلیسرید (TG), کلسترول تام (CHLO), قند ناشتای خون (FBS),
قبل از مداخله، 2 ماه بعد، بعد از اتمام مطالعه درهر دو گروه متفورمین و پیوگلیتازون ارزیابی می شوند. ایندکس HOMA وآدیپونکتین نیز قبل از مداخله و بعد از اتمام مطالعه درهر دو گروه بررسی می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201105026361N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-11-16, ۱۳۹۰/۰۸/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-11-16, ۱۳۹۰/۰۸/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عفت طاهرخاني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5586 6211
آدرس ایمیل
razavizadeh_m@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-06, ۱۳۸۹/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-21, ۱۳۹۰/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثردرمانی پيوگليتازون با متفورمين در مبتلایان به استئاتو هپاتیت غیر الکلی (NASH)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثردرمانی پيوگليتازون با متفورمين در مبتلایان به استئاتو هپاتیت غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار هاي ورود به مطالعه عبارتند از: كليه مبتلايان به كبد چرب بر اساس سونوگرافي كه داراي AST ,ALT بيشتر از حد نرمال(بیش از40) مي باشند.
معیارهای خروج از مطالعه: مصرف الکل; هپاتیت های دارویی; مصرف داروها (از جمله کورتیکواستروییدها و استاتین ها); دیابت شیرین; هپاتیت های مزمن ویروسی (B,C); هپاتیت اتوایمیون; ویلسون; هموکروماتوز; بیماری ایسکمیک قلبی; نارسایی قلبی; نارسایی کبدی; وجود توده کبدی و حاملگی
سن
از سن 21 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان- بلوار قطب راوندی-دانشکده پزشکی
شهر
کاشان
کد پستی
8715981151
تاریخ تایید
2011-01-10, ۱۳۸۹/۱۰/۲۰
کد کمیته اخلاق
2851/1/5/29/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
كبد چرب
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
fatty (change of) liver, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
FBS
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله,دو ماه بعد از شروع مداخله ودر پایان مداخله(چهار ماه بعد از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
فتومتری دستگاهی
2
شرح متغیر پیامد
TG
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله,دو ماه بعد از شروع مداخله و در پایان مداخله(چهار ماه بعد از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
فتومتری دستگاهی
3
شرح متغیر پیامد
Chlo
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله,دو ماه بعد از شروع مداخله و در پایان مداخله(چهار ماه بعد از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
فتومتری دستگاهی
4
شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله,دو ماه بعد از شروع مداخله و در پایان مداخله(چهار ماه بعد از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
فتومتری دستگاهی
5
شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله,دو ماه بعد از شروع مداخله و در پایان مداخله(چهار ماه بعد از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
فتومتری دستگاهی
6
شرح متغیر پیامد
AST
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله,دو ماه بعد از شروع مداخله و در پایان مداخله(چهار ماه بعد از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
فتومتری دستگاهی
7
شرح متغیر پیامد
ALT
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله,دو ماه بعد از شروع مداخله و در پایان مداخله(چهار ماه بعد از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
فتومتری دستگاهی
8
شرح متغیر پیامد
Alkp
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله,دو ماه بعد از شروع مداخله و در پایان مداخله(چهار ماه بعد از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
فتومتری دستگاهی
9
شرح متغیر پیامد
وزن بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله,دو ماه بعد از شروع مداخله و در پایان مداخله(چهار ماه بعد از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
10
شرح متغیر پیامد
ايندكس HOMA
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در پایان مداخله(چهار ماه بعد از شروع مداخله)