مطالعه فاز یک و دو کارآزمایی بالینی بررسی ایمنی و اثربخشی پماد ساخته شده از شیکونین استخراج شده در روغن زالون و پوسا در بیماران زخم پای دیابتی

مطالعه فاز یک و دو کارآزمایی بالینی بررسی ایمنی و اثربخشی پماد ساخته شده از شیکونین استخراج شده در روغن زالون و پوسا در بیماران زخم پای دیابتی

یک کارآزمایی بالینی تصادفی با گروه کنترل، با گروه های موازی، بر روی 40 بیمار. روش تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار R خواهد بود.

جمعیت مورد مطالعه تحقیق شامل همه بیماران دارای زخم مزمن دیابتی است که در بازه زمانی بهمن ۱۴۰۱ تا انتهای دی ماه سال ۱۴۰۲ به بیمارستان ولایت رشت و امام اردبیل مراجعه کرده و تحت درمان قرار گرفته اند و نیز افراد مراجعه کننده به مطب ها.

ورود: دارا بودن زخم پای دیابتی مزمن سرپایی ,محدوده سنی ۳۰ تا ۸۰ سال ,دارا بودن زخم منفرد در پاها و اندام های انتهایی که حداقل ۴ هفته از ایجاد آن گذشته و بهبود نیافته باشد,داشتن شاخص توده بدنی ۳۵- ۱۸.خروج:وجود زخم با عفونت فعال نیاز به دریافت آنتی بیوتیک وریدی,گانگرن نیازمند آمپوتاسیون,مصرف سیگار،الکل و اعتیاد به مواد مخدر,مصرف داروهایی که ممکن است در بهبود زخم تداخل نمایند,داشتن بیماری همزمان که ممکن است در بهبود زخم مشکل ایجاد نماید.

گروه کنترل درمان سنتی شامل شتسشو روزی دوبار با نرمال سالین و تمیز نگه داشتن زخم و خشک نگه داشتن پس از آن و در صورت لزوم پانسمان با گاز استریل را دریافت میکنند.گروه مداخله علاوه بر درمانهای گروه کنترل پماد مدنظر طرح را استفاده میکنند.

بررسی عفونت موضعی؛ درجه و اندازه زخم؛ بررسی لبه های زخم و تشکیل بافت گرانوله. مدت زمان بهبودی کامل زخم و کنترل عفونت زخم

در این تحقیق بیماران به گروههای مداخله و کنترل تقسیم شده از رویکرد تصادفی سازی بلوکی به شیوه موازی و بر طبق تصادف استفاده خواهد شد. اندازه بلوکها را تصادفی با اندازه ۴ یا ۶ در نظر خواهیم گرفت، و برای تولید اعداد تصادفی از پکیجهای متنوع موجود در نرم افزار R استفاده خواهد شد. خروجی اعداد فرد در گروه مداخله و خروجی اعداد زوج در گروه کنترل طبقه بندی خواهند شد. روش پنهان سازی تخصیص:پنهان سازی وجود ندارد.

پس از شناسایی افراد، تمامی داده های به دست آمده از تحقیق از جمله اطلاعات دموگرافیک نمونه ها، اطلاعات بالینی و نتایج مداخله قابل اشتراک گذاری است.

دسترسی به نتایج پس از نه تا دوازده ماه پس از انتشار نتایج امکان پذیر است.

پژوهشگران مراکز دانشگاهی و مراکز علمی پژوهشی

پژوهشگران مراکز دانشگاهی و مراکز علمی پژوهشی به منظور مقایسه داده‌ها در پژوهش‌های مشابه این امکان را دارند که در صورت رعایت اصول اخلاقی در پژوهش، داده‌ها را دریافت و مجدداً مورد تجزیه و تحلیل قرار دهند.

دکتر محمد ضعیفی زاده با ایمیل ذیل : mzaefi@gmail.com و شماره تلفن:989144514378+

پژوهشگران باید یک درخواست کتبی برای دریافت اطلاعات به آدرس ایمیل مربوطه ارسال کنند. یک هفته پس از دریافت ایمیل، اقدام خواهد شد.