تأثیر تجویز توأم امپاگلیفلوزین و توپیرامات بر وضعیت آنتروپومتری و شاخص‌های متابولیک در افراد مبتلا به چاقی و تحت رژیم غذایی با کالری محدود

تعیین تأثیر تجویز توأم امپاگلیفلوزین و توپیرامات بر وضعیت آنتروپومتری و شاخص‌های متابولیک در افراد مبتلا به چاقی و تحت رژیم غذایی با کالری محدود

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه‌های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 44 نفر

در این مطالعه از افراد مبتلا به چاقی مراجعه کننده به کلینیک چاقی در شهر تهران که براساس معیارهای ورود و عدم ورود، شرایط شرکت در مطالعه را داشتند، خواسته می شود تا فرم رضایت نامه آگاهانه کتبی را تکمیل نمایند. افراد به طور تصادفی در یکی از دو گروه دریافت کننده مداخله یا دارونما قرار خواهند گرفت. در ابتدا و انتهای مطالعه، شاخص‌های آنتروپومتری، و 10 سی سی خون در شرایط ناشتا، گرفته شده و سطح قند، چربی، و التهاب اندازه‌گیری خواهد شد. قرص‌های امپاگلیفلوزین و توپیرامات و نیز دارونمای آن‌ها در ظروف قرصی که کاملا یکسان هستند، قرار خواهد گرفت.

معیارهای ورود: زنان و مردان بالاتر از 18 سال؛ نمایه توده بدنی 40-30 کیلوگرم بر مترمربع و مبتلا یا عدم ابتلا به پرفشاری خون و یا اختلال چربی خون یا افراد با نمایه توده بدنی 27-30 کیلوگرم بر مترمربع همراه با ابتلا به پرفشاری خون و یا اختلال چربی خون؛ عدم ابتلا به دیابت. معیارهای خروج:عدم پیروی از مداخله یا رژیم غذایی

گروه مداخله: 22 فرد غیردیابتی مبتلا به چاقی، هر کدام به مدت 12 هفته، روزانه رژیم غذایی با محدودیت 500 کالری کم‌تر از انرژی مورد نیازشان همراه با یک قرص امپاگلیفلوزین 10 میلی‌گرم و در هفته اول روزانه یک قرص توپیرامات 25 میلی‌گرم و در صورت تحمل از هفته دوم روزانه 2 قرص توپیرامات 25 میلی‌گرم دریافت می‌نمایند. گروه دارونما: 22 فرد غیردیابتی مبتلا به چاقی، رژیم غذایی با محدودیت 500 کالری کم‌تر از انرژی مورد نیازشان همراه با دارونمای این دو قرص، که از نظر شکل ظاهری کاملا شبیه همان قرص‌های مربوطه در گروه کنترل می‌باشند، را به همان ترتیبی که بیان شد، دریافت خواهند نمود.

متغیرهای اولیه این مطالعه، تغییرات وزن و درصد توده چربی بدن می باشد.

برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوک‌های تصادفی با بلوک‌های 4 تایی استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه 44 نفر، 11 بلوک با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد. به منظور اعمال پنهان سازی در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه‌های دارویی استفاده خواهد شد که کد مورد نظر نیز توسط نرم افزار تولید می‌شود. شرکت کنندگان براساس توالی تولید شده به مطالعه وارد خواهند شد و بسته‌های دارویی با کد ثبت شده به فرد تخصیص داده خواهد شد. بنابراین، قبل از انتخاب شرکت کنندگان، فرد از نوع درمانی که دریافت خواهد کرد، بی‌اطلاع خواهد بود و همچنین، توالی تصادفی تولید شده در طول مطالعه از پیش بینی مصون خواهد بود.

جهت دوسوکور بودن مطالعه، قبل از شروع مطالعه ظروف حاوی قرص توسط فردی غیر از پژوهشگر تهیه خواهد شد و همچنین دارونماها ظاهری کاملا مشابه با قرص‌های مکمل خواهند داشت و محقق از تخصیص افراد در هر یک از گروه‌ها در مرحله ارزیابی پیامدهای مورد مطالعه تا بعد از اتمام دوره مداخله بی‌اطلاع خواهد بود.

بخشی از داده ها، نظیر پیامد اصلی، اشتراک گذاری خواهد شد.

6 ماه پس از انتشار نتایج

محققین و دانشجویان

6 ماه پس از انتشار مقاله این مطالعه، اطلاعات جمع آوری شده در اختیار محققین قرار خواهد گرفت.

محققین جهت دریافت اطلاعات مورد نیاز، می توانند از طریق مکاتبه با نویسنده مسئول به آدرس: مرکز تحقیقات چاقی، پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، تهران. تلفن: 22432500 و یا ایمیل valizadeh@endocrine.ac.ir مکاتبه نمایند.

محققین جهت دریافت اطلاعات مورد نیاز، می توانند از طریق مکاتبه با نویسنده مسئول به آدرس: مرکز تحقیقات چاقی، پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، تهران. تلفن: 22432500 و یا ایمیل valizadeh@endocrine.ac.ir مکاتبه نمایند.