مطالعه هم ارزی زیستی قرص آملودیپین والسارتان 10/160 میلی گرم ساخت شرکت البرز دارو در مقایسه با قرص اکسفورج شرکت نوارتیس در 24 داوطلب سالم

بررسی هم ارزی زیستی قرص آملودیپین- والسارتان ساخت شرکت البرز دارو با قرص اکسفورج ساخت شرکت نوارتیس آلمان.

مطالعه هم ارزی زیستی متقاطع، یک سویه کور، تصادفی بر روی 24 داوطلب سالم، برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

محل نمونه گیری از داوطلبان مرکز پلاسما خوارزمی اسلامشهر می باشد. در روز نمونه گیری یک قرص آملودیپین- والسارتان 10/160 میلی گرم ساخت شرکت البرز دارو و یا ساخت شرکت نوارتیس در دو نوبت و با فاصله زمانی ۱۴ روز، به صورت خوراکی با ۲۴۰ میلی لیتر آب به داوطلب تجویز خواهد شد و بدین صورت خواهد بود که برای مثال اگر در دوره اول تجویز، داروی ساخت شرکت البرز دارو را دریافت نمود دو هفته بعد داروی اکسفورج را دریافت خواهد کرد. در هر نوبت میزان ۵ سی سی خون قبل از تجویز دارو و در زمان های 0.5، 1، 1.5، 2، 2.5، 3، 3.5، 4، 4.5، 6، 8، 10، 12، 24 و 32 ساعت پس از تجویز دارو از داوطلب گرفته خواهد شد. سه هفته پس از شروع مطالعه، همکاری داوطلب در این پژوهش تمام میشود. نحوه همکاری در این سه هفته بدین صورت میباشد که تجویز دارو در نوبت اول انجام میشود و پس از آن 32 ساعت نمونه گیری از خون در زمان های ذکر شده انجام میشود. بعد از زمان پاکسازی دو هفته ای، داروی دوم تجویز شده و نمونه خونی در زمانهای ذکر شده گرفته می شود.

داوطلب سالم، در محدوده سنی 18 الی 55 ساال با شاخص توده بدن بین 18 الی 27 کیلوگرم به ازا متر مربع بدن، داوطلبینی که مایل به رعایت الزامات پروتکل و ارائه رضایت آگاهانه کتبی هستند. شرایط عدم ورود افراد سیگاری یا سیگاری که بیشتر از 10 نخ سیگار در روز می کشند.

گروه اول: 12 نفر که قرص شرکت البرز دارو را مصرف می نمایند. گروه دوم: 12 نفر که در همان روز قرص شرکت نوارتیس را مصرف می نمایند.

غلظت پلاسمایی و سطح زیر منحنی نمودار غلظت زمان داروی آزمون و مرجع

با استفاده از گزینه rand نرم افزار اکسل داوطلبین به دو گروه تقسیم می شوند و نیمی از آنها شماره 1-12 را دریافت نموده و داروی آزمون و نیمی دیگر َشماره 13-24 را دریافت نموده و داروی مرجع را دریافت می نمایند.

قرصهای شرکت البرز دارو و نوارتیس هر دو به شکل بیضی شکل و به رنگ صورتی هستند و لذا داوطلب نمی داند در هر فاز مطالعه داروی کدام شرکت را دریافت می نماید. از طرفی لوله نمونه های داوطلبین نیز کدگذاری شده و بنابراین آنالیز کننده نیز نمیداند داروی کدام شرکت را آنالیز می نماید، لذا تنها محقق و فرد تجویز کننده می دانند داروی کدام شرکت تجویز می شود.

اطلاعات مطالعه هم ارزی زیستی کاملا محرمانه است و طبق قرارداد با شرکت البرز دارو نباید جایی نشر شود.