مقایسه آرامبخشی ترکیب فنتانیل - میدازولام با ترکیب فنتانیل -پروپوفول در بیماران تحت عمل جراحی کاتاراکت به دنبال بلوک پری بولبار: یک مطالعه کارآزمایی بالینی
هدف این مطالعه، مقایسه آرامبخشی ترکیب فنتانیل - میدازولام با ترکیب فنتانیل -پروپوفول در بیماران تحت عمل جراحی کاتاراکت به دنبال بلوک پری بولبار می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی، دارای دو گروه کنترل،با گروه های موازی، یک سو کور،تصادفی شده، فاز 3، و بر روی 1116 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار Random Allocationاستفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان امیرالمومنین و کلینیک جراحی فارابی (تنها سانتر خصوصی ریفرال جراحی چشم در استان) رشت انجام می شود. مطالعه یک سو کور می باشد.تزریقات در اتاق عمل انجام می شود و بیماران از نوع مداخله هیچ اطلاعی ندارند، اما پزشکان از نوع داروی بیهوشی اطلاع دارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: جراحی یک طرفه کاتاراکت، بیماران با سن 80-50 سال با ASA class I,II ، جراحی الکتیو، بیماران ناشتا، جراحی های انجام شده تحت بلوک پریبولبار توسط چشم پزشک با سابقه کاری بیش از 25 سال.
معیارهای خروج: ASA > 3بیماران غیرهمکار، جراحی های انجام شده تحت بلوک های دیگر یا بیهوشی عمومی، اختلال انعقادی، مصرف داروهای ضدپلاکتی، ترمور سر(پارکینسون)، اختلال شناختی، آلزایمر، ترس از فضای بسته، سابقه سرفه مزمن، اعتیاد و سابقه مصرف داروهای آنالژزیک وآلرژی به داروهای آنستتیک موضعی.
گروههای مداخله
گروه یک آرامبخشی با فنتانیل 0.5 g/kg دریافت می کند و 5-10 دقیقه تکرار می شود. به دنبال آن میدازولام mg/kg 01/0 دریافت میکنند.
درگروه دو آرامبخشی با فنتانیل 0.5 g/kg دریافت می کنند و 5-10 دقیقه تکرار می کنند.
همچنین هر دو گروه هیالاز نیز دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
درجه آرامبخشی، شدت درد، تعداد ضربان قلب، SpO2 درصد اشباع اکسیژن شریانی. درد حین عمل، ضربان قلب، فشار خون و میزان اشباع اکسیژن شریانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230111057106N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-23, ۱۴۰۱/۱۲/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-02-23, ۱۴۰۱/۱۲/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-23, ۱۴۰۱/۱۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن بهبودی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3323 6886
آدرس ایمیل
behboudi@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه آرامبخشی ترکیب فنتانیل - میدازولام با ترکیب فنتانیل -پروپوفول در بیماران تحت عمل جراحی کاتاراکت به دنبال بلوک پری بولبار: یک مطالعه کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه آرامبخشی ترکیب فنتانیل - میدازولام با ترکیب فنتانیل -پروپوفول در بیماران تحت عمل جراحی کاتاراکت به دنبال بلوک پری بولبار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جراحی یک طرفه کاتاراکت
بیماران با سن 80-50 سال با ASA class I,II
جراحی الکتیو
بیماران ناشتا
جراحی های انجام شده تحت بلوک پری بولبار توسط چشم پزشک با سابقه کاری بیش از 25 سال.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ASA > 3
جراحی های انجام شده تحت بلوک های دیگر یا بیهوشی عمومی
اختلال انعقادی
مصرف داروهای ضدپلاکتی
ترمور سر (پارکینسون)
اختلال شناختی
آلزایمر
ترس از فضای بسته
سابقه سرفه مزمن
اعتیاد و سابقه مصرف داروهای آنالژزیک
آلرژی به داروهای آنستتیک موضعی
بیماران غیرهمکار
سن
از سن 50 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
116
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی این مطالعه بر اساس بلوک های تصادفی چهارگانه می باشد. با توجه به حجم نمونه 27 بلوک تصادفی از طریق نرم افزار Random Allocation انجام می گردد و بیماران با توجه به مراجعات روزانه و داشتن معیارهای ورود به مطالعه بر اساس لیست توالی بلوک های تصادفی به دو گروه A (فنتانیل – میدازولام) و B (فنتانیل – پروپوفول) تخصیص تصادفی می گردند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نوع بیهوشی به بیمار توضیح داده نمی شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
رشت، خیابان نامجو، خیابان شهید سیادتی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41446-66949
تاریخ تایید
2022-12-07, ۱۴۰۱/۰۹/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1401.453
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کاتاراکت
کد ICD-10
H25.2
توصیف کد ICD-10
Age-related cataract, morgagnian type
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درجه آرامبخشی بیمار با استفاده از مقیاس اصلاحشده Ramsay (RSS>3)
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح رضایتمندی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی رضایت بیماران با استفاده از مقیاس پنج درجه ای لیکرت بین پایان عمل جراحی تا انتقال به بخش (زمان ریکاوری) ثبت می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
در مطالعه " مقایسه آرامبخشی ترکیب فنتانیل - میدازولام با ترکیب فنتانیل -پروپوفول در بیماران تحت عمل جراحی کاتاراکت به دنبال بلوک پری بولبار" نحوه اندازی گیری متغیر ثانویه رضایت بیمار می تواند "مقیاس پنج درجه ای لیکرت بر حسب سهک آماری 33.3 ضعیف، 33.3-66.6 متوسط و 66.6 به بالا خوب می باشد.
2
شرح متغیر پیامد
سطح رضایتمندی جراح
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی رضایت جراح با استفاده از مقیاس پنج درجه ای لیکرت زمان بین پایان عمل جراحی تا انتقال به بخش (زمان ریکاوری) ثبت می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
در مطالعه " مقایسه آرامبخشی ترکیب فنتانیل - میدازولام با ترکیب فنتانیل -پروپوفول در بیماران تحت عمل جراحی کاتاراکت به دنبال بلوک پری بولبار" نحوه اندازی گیری متغیر ثانویه رضایت جراح می تواند "مقیاس پنج درجه ای لیکرت بر حسب سهک آماری 33.3 ضعیف، 33.3-66.6 متوسط و 66.6 به بالا خوب می باشد.
3
شرح متغیر پیامد
عوارض بیهوشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
عوارض بیهوشی با استفاده از مقیاس پنج درجه ای لیکرت ارزیابی می شود بین پایان عمل جراحی تا انتقال به بخش (زمان ریکاوری) ثبت می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
در مطالعه " مقایسه آرامبخشی ترکیب فنتانیل - میدازولام با ترکیب فنتانیل -پروپوفول در بیماران تحت عمل جراحی کاتاراکت به دنبال بلوک پری بولبار" نحوه اندازی گیری متغیر ثانویه عوارض بیهوشی می تواند "مقیاس پنج درجه ای لیکرت می باشد بر حسب سهک آماری 33.3 ضعیف، 33.3-66.6 متوسط و 66.6 به بالا خوب است.
4
شرح متغیر پیامد
مدت زمان ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
مدت زمان ریکاوری با استفاده از مقیاس پنج درجه ای لیکرت ارزیابی می شود بین پایان عمل جراحی تا انتقال به بخش (زمان ریکاوری) ثبت می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
در مطالعه " مقایسه آرامبخشی ترکیب فنتانیل - میدازولام با ترکیب فنتانیل -پروپوفول در بیماران تحت عمل جراحی کاتاراکت به دنبال بلوک پری بولبار" نحوه اندازی گیری متغیر ثانویه مدت زمان ریکاوری می تواند "مقیاس پنج درجه ای لیکرت می باشد بر حسب سهک آماری 33.3 ضعیف، 33.3-66.6 متوسط و 66.6 به بالا خوب است
5
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر پنج دقیقه یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات بالینی
6
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر پنج دقیقه یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات بالینی
7
شرح متغیر پیامد
SO2 درصد اشباع اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر پنج دقیقه یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات بالینی
8
شرح متغیر پیامد
درد حین عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر پنج دقیقه یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات بالینی
9
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر پنج دقیقه یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینت بالینی
10
شرح متغیر پیامد
میزان اشباع اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله یک آرامبخشی با فنتانیل 0.5 g/kg دریافت می کند و 5-10 دقیقه تکرار می شود. به دنبال آن میدازولام 0.01mg/kg- بیماران هیالاز نیز دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله دو آرامبخشی با فنتانیل0.5 g/kg دریافت می کنند و 5-10 دقیقه تکرار می کنند- بیماران هیالاز نیز دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین، رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن بهبودی
آدرس خیابان
رشت، خیابان 17 شهریور ، بیمارستان امیرالمومنین، مرکز تحقیقات چشم
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41396-37459
تلفن
+98 13 3323 6886
فکس
+98 13 3323 6886
ایمیل
eyerc@gums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا نقی پور
آدرس خیابان
رشت، خیابان نامجو، خیابان شهید سیادتی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41446-66949
تلفن
+98 13 3333 0862
ایمیل
research@gums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن بهبودی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
رشت، خیابان 17 شهریور، بیمارستان امیرالمومنین، مرکز تحقیقات چشم
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41396-37459
تلفن
+98 13 3323 6886
ایمیل
behboudi_dr@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن بهبودی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
رشت، خیابان 17 شهریور، بیمارستان امیرالمومنین، مرکز تحقیقات چشم
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41396-37459
تلفن
+98 31 3323 6886
ایمیل
behboudi_dr@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
شیلا کیان مهر
موقعیت شغلی
محقق غیر هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مدیریت خدمات بهداشتی و درمانی
آدرس خیابان
رشت، خیابان 17 شهریور، بیمارستان امیرالمومنین، مرکز تحقیقات چشم