بررسی اثرات ملاتونین در مسیرهای اکسیداتیو در بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک حاد: یک مطالعه تصادفی شده دوسوکور

میزان اثربخشی ملاتونین در مقایسه با پلاسبو در بهبود علائم بالینی متعاقب سکته مغزی حاد ایسکمیک

بیماران براساس جدول تصادفی سازی ( به روش permuted block در بلوک های ۴ تایی ) کاندید دریافت ملاتونین یا پلاسبو به مدت 5 روز می شوند. کلیه بیماران وارد شده به مطالعه که 60نفر می باشند و در گروه های موازی قرار می گیرند رژیم درمانی استاندارد دریافت خواهند کرد.

بیماران مبتلا به ام اس مراجعه کننده به مرکز آموزشی بوعلی سینا که واجد شرایط معیار ورود و نداشتن معیار خروج مطالعه مباشند وارد مطالعه می شوند و طبق جدول رندومیزیشن به دو گروه تقسیم می شوند و به مدت ۱۲ هفته مورد ارزیابی قرار می گیرند. پزشک معالج و بیمار و فرد ارزیاب کننده از نوع مداخله درمانی ناآگاه می باشند.

افراد بالای 18 سال با تشخیص سکته مغزی ایسکمیک حاد براساس یافته های سی تی اسکن مغزی وارد مطالعه خواهند شد. بارداری و شیردهی، افراد با بیماری های اعصاب و روان شدید، نارسایی شدید کبدی، NIHSS بالای 25، انفارکت لاکونار از مطالعه خارج خواهند شد.

مادخله: تجویز داروی ملاتونین با دوز 30 میلیگرم روزانه به مدت 5 روز کنترل: تجویز پلاسبو (با شکل و رنگ مشابه) روزانه به مدت 5 روز

تعیین اثربخشی ملاتونین بر کاهش سطح سرمی بیومارکرهای التهابی، کاهش بیومارکرهای استرس اکسیداتیو، بهبود ناتوانی ناشی از سکته مغزی براساس معیار mRS ، میزان تحمل پذیری ملاتونین

تصادفی سازی با استفاده از روش بلوکبندی تصادفی که توسط فردی که غیرمرتبط با مطالعه می باشد صورت گرفت. بسته های حاوی ماده دارویی و پلاسبو به لحاظ شکل و رنگ کاملا مشابه می باشد. تصادفی ساز ی شماره های سریال بسته های دارویی و پلاسبو توسط فردی که درگیر انجام طرح نمی باشدو با استفاده از جدول تصادفی سازی صورت گرفت. شماره هر بسته منطبق بر شماره بیماران مطالعه می باشد.جهت تخصیص نمونه ها به دو گروه از روش بلوک بندی تصادفی استفاده خواهد شد. بلوکها بصورت 4تایی در نظر گرفته خواهند شد و هر 4 نفر به عنوان یک بلوک مشخص می شوند. در هر بلوک 4 نفره دو نفر در گروه مداخله و دو نفر در گروه کنترل قرل گرفته خواهند شد. انتخاب نوع ترتیب در هر گروه برای هر فرد از طریق نرم افزار random allocation ورژن دو انجام خواهد شد

مطالعه دو سویه کور می باشد. ارزیاب کننده پیامدها و شرکت کننده ها نسبت به نوع گروهبندی (مداخله یا پلاسبو) ناآگاه می باشند(دو سویه کور).

داده های مرتبط با پیامدهای اولیه مطالعه به اشتراک گذاشته می شود

یکسال بعد از چاپ نتایج در دسترس قرار خواهد گرفت

مراکز دانشگاهی، کادر درمان و مراکز تحقیقاتی

درخواست های به اشتراک گذاری داده ها باید به شخص مسئول سوالات عمومی ارسال شود

درخواست های به اشتراک گذاری داده ها باید به شخص مسئول سوالات عمومی ارسال شود.ghazaeianm@gmail.com

فرد مسئول علمی مطالعه متعاقب دریافت فرم درخواست در طی 10 روز پاسخ خواهد داد