بررسی اثربخشی نیکوراندیل بر بروز نفروپاتی ناشی از ماده حاجب در بیماران مبتلا به GFR کمتر از 60 درصد و تحت آنژیوگرافی عروق کرونر و مداخله عروق کرونر از راه پوست یک مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی

بررسی اثر داروی نیکوراندیل بر پیشگیری نفروپاتی ناشی از مواد حاجب در بیماران تحت coronary angiography(CAG) و (percutaneous coronary intervention (PCI

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سو کور، تصادفی شده، فاز 3 بروی 264 بیمار. جهت تصادفی سازی از وبسایت http://www.randomization.com/ استفاده خواهد شد.

این مطالعه بر روی بیماران کاندید CAG و یا PCI در بیمارستان حشمت رشت انجام خواهد شد مطالعه به صورت یکسو کور خواهد بود و تنها بیماران از روش درمانی گروه دیگر بی اطلاع خواهند بود.

بیماران با GFR کمتر از 60 که غیردیالیزی هستند و کاندید CAG غیر اورژانس و یا PCI غیر primary می باشند و 24 ساعت فرصت دارودرمانی با نیکوراندیل را دارند وارد مطالعه خواهند شد و بیمارانی که در 24 ساعت گذشته متفورمین، ARB، ACEI، نیکوراندیل، نیتروکانتین، سیلدنافیل و دیگر داروهای خانواده مهارکننده phosphodiesterase 5 (PDE5) دریافت کرده باشند و UTI داشته باشند وارد مطالعه نخواهند شد

در گروه کنترل بیماران تحت هیدراتاسیون با سرم سالین 0.45% به صورت 50 سی سی در هر ساعت از 24 ساعت قبل از پروسیجر تا 24 ساعت پس از آن قرار خواهند گرفت و به آنها قرص ان استیل سیستئین 1200 میلی گرم به صورت خوراکی هر 12 ساعت از 24 ساعت قبل تا 24 ساعت پس از پروسیجر داده خواهد شد. در گروه مداخله نیز بیماران تحت هیدراتاسیون با سرم سالین 0.45% به صورت 50 سی سی در هر ساعت از 24 ساعت قبل از پروسیجر تا 24 ساعت پس از آن قرار خواهند گرفت و به آنها قرص ان استیل سیستئین 1200 میلی گرم به صورت خوراکی هر 12 ساعت از 24 ساعت قبل تا 24 ساعت پس از پروسیجر داده خواهد شد.هم چنین در گروه مداخله بیماران قرص نیکوراندیل 10 میلی گرمی را هر 12 ساعت از 24 ساعت قبل تا 24 ساعت پس از پروسیجر دریافت خواهند کرد.

سطح کراتینین- سطح BUN- برون ده ادراری

نحوه نمونه گیری و تصادفی سازی این مطالعه کارآزمایی بالینی به روش تخصیص تصادفی بلوکی یا blocked randomization خواهد بود. به این صورت که هر فرد با استفاده از بلوک‌های 4تایی تصادفی به نسبت1: 1 به‌طور تصادفی در گروه‌ مداخله و کنترل قرار خواهد گرفت. به هر گروه حروف A، B اختصاص داده خواهد شد. جهت تصادفی سازی از وبسایت http://www.randomization.com/ استفاده خواهد شد. لیست کدهای بدست آمده از این وبسایت در اختیار محققین طرح قرار خواهد گرفت و هر بیماری که شرایط ورود به مطالعه را داشت، به ترتیب بر اساس کد اختصاص داده شده A، B وارد مطالعه خواهد شد. برای پنهان سازی در این پژوهش از روش پنهان سازي تخصيص تصادفي ساده بر روي شركت كنندگان در مطالعه استفاده خواهد شد. بدین صورت که به هر بیمار کدی اختصاص خواهد یافت. در این روش هر يك از کد های تصادفي ايجاد شده بر روي يك كارت نوشته خواهند شد. سپس داخل پاكت هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي به ترتيب جاي گذاري خواهند شد. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام خواهد شد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار خواهد گرفت. در زمان شروع نمونه گیری، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت ها به ترتيب باز و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار خواهد گردید.

مطالعه ما از نوع یک سو کور خواهد بود. به دلیل مسائل اخلاقی ما نمی توانیم نوع درمان را از بیماران مخفی نماییم، بنابراین بیماران از نوع درمانی که دریافت میکنند( قرار گرفتن در گروه مداخله یا شاهد) مطلع می باشند. اما برای جلوگیری از اریبی در نتایج ارزیابی کننده پیامد (تحلیلگر داده ها) نمی داند بیماران متعلق به کدام گروه ها هستند.می توان گروه ها را با کدگذاری مشخص کرد تا تحلیلگر متوجه نشود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.

پس از شروع طرح، توسط مجری طرح، مستندات ارسال خواهند شد.

یک هفته

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

با استفاده از اس پی اس اس

مجری طرح

مجری طرح ظرف یک هفته مستندات را از طریق spss ایمیل و ارسال میکند.