از ميان بيماران مبتلا به ديابت تيپ يك كه داراي رتینوپاتی ديابتي و داوطلب سلول درماني هستند، بيست بيمار انتخاب ميشود . برای همه بیماران نحوه اجراي طرح توضيح داده ميشود تا در صورت تمايل پس از اخذ رضايت نامه وارد طرح شوند. سپس از همه بيماران خواسته ميشود كه قند خون خود را به مدت یکماه مانيتوركنند. پس از آن از هر بيمار نمونه هايFBS,HbA1C در آزمايشگاه مركز ديابت و بيماري هاي متابلوليسم گرفته می شود.سپس از مغزاستخوان بیماران سلولهای بنیادی مزانشیمال آسپیره وکشت می شود.برای هریک از بیماران یک بار تزریق با حجم 2 میلیون سلول مزانشیمال برای هر کیلوگرم انجام می شود. در فواصل یک هفته قبل ،یک ماه،دوماه ،شش ماه ونه ماه پس از تزريق بيماران از لحاظ قطر فيبرهاي عصبي در سر عصب optic(توسطOptic Coherence Tomography) ، جريان خون رتين (توسط آنژيو گرافي فلورسین) و حدت بینایی با توجه به چارت اسنلن توسط تيم درماني معاينه و ويزيت مي شوند.انتظار میرود با جایگزینی این سلول ها و تبدیل آنها به سلول های رتین، همچنین تنظیم سیستم ایمنی (که نقش مهمی در پیشرفت بهبودی بیماری دیابت دارد)، کارکرد چشم ها در این بیماران بهبود یابد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201111291414N29
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-08-14, ۱۳۹۱/۰۵/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-08-14, ۱۳۹۱/۰۵/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
باقر لاریجانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8822 0037
آدرس ایمیل
emrc@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني تهران، پژوهشکده غدد وعلوم متابولیسم
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-21, ۱۳۹۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-22, ۱۳۹۲/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثير پیوند اتولوگ سلولهای مزانشیمال بر بهبودی رتينوپاتي در بیماران مبتلا به دیابت نوع یک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثير پیوند اتولوگ سلولهای مزانشیمال بر بهبودی رتينوپاتي در بیماران مبتلا به دیابت نوع یک
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های انتخاب بیماران عبارت است از: مبتلايان به ديابت تيپ يك كه حداقل 10سال از بيماري آنها گذشته باشد;محدوده سني18-40;رضایت بیمار و امضاء رضایت نامه جهت شرکت در مطالعه مذکور;بيمار مبتلا به رتینوپاتي دیابتي;كليه بيماران واجد شرايط سلول درماني(طبق پروتكل );HbA1c≤7.5% (حداقل به مدت يكماه قند خون بيماران كنترل شده باشد.);BP≤130/80;برگه مشاوره قلب که توسط پزشک متخصص پر شده باشد(اکوکاردیوگرافی قلبی و ECG)[22].
معیار های خروج مطالعه عبارت است از:التهاب حاد عروقی;ترومبوز حاد (در سه ماه گذشته );افزایش فشار خون ریوی;بیماری کبدی;تومورهای مغز استخوان یا هر گونه بدخیمی تشخیص داده شده;وجود بیماری های عفونی;وجود بیماری روانی ;وجود ادم ژنراليزه ;وجود بدخيمي;بارداري;حساسیت به فلورسین
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
از مطالعه مداخله اي(interventional ) برای ارزیابی اثر سلولهای مزانشیمی مغز استخوان از 20بیمارکاندید پیوند اتولوگ سلولهای مزانشیمال در این تحقیق دیابتی تیپ 1 بهره میگیریم . بیمارانی که با کرایتریای ورودی و خروجی طرح همخوانی دارند می توانند در صورت تمایل وپس از مطالعه فرم اطلاع رسانی و آشنایی با روش درمان و نیز گفتگو با پزشک مشاور فرم رضایت نامه را امضا ودر این تحقیق شرکت کنند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني تهران، پژوهشکده غدد وعلوم متابولیسم
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی ، بیمارستان شریعتی ، طبقه پنجم ، پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم
شهر
تهران
کد پستی
1411413137
تاریخ تایید
2011-12-28, ۱۳۹۰/۱۰/۰۷
کد کمیته اخلاق
E-00182
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رتينوپاتي در بیماران مبتلا به دیابت نوع یک
کد ICD-10
H36.0*
توصیف کد ICD-10
Diabetic retinopathy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
جريان خون رتين
مقاطع زمانی اندازهگیری
در فواصل یک هفته قبل ،یک ماه،دوماه ،شش ماه ونه ماه پس از تزريق بيماران ازنظر حدت بینایی، قطر فيبرهاي عصبي در سر عصب optic(توسطOptic Coherence Tomography)] ، جريان خون رتين (توسط آنژيو گرافي فلورسنس)
نحوه اندازهگیری متغیر
آنژيو گرافي فلورسنس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قطر فيبرهاي عصبي در سر عصب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در فواصل یک هفته قبل ،یک ماه،دوماه ،شش ماه ونه ماه پس از تزريق
نحوه اندازهگیری متغیر
Optic Coherence Tomography
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
یک بار تزريق سلول هاي بنيادي مزانشيمال بر گرفته از مغز استخوان به حجم 2میلیون سلول به ازاء هر کیلوگرم وزن بدن به میزان 50 میلی لیتردر مدت 30 دقیقه برای یک بار
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش سلول درمانی مركز ديابت بيماريهاي متابلوليسم ، پژوهشكده علوم غدد دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر انسیه نسلی اصفهانی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی ، بیمارستان شریعتی ، طبقه پنجم ، پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني تهران، پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامین حشمت
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی ، بیمارستان شریعتی ، طبقه پنجم ، پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني تهران، پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني تهران، پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم
نام کامل فرد مسوول
دكتر باقر لاريجاني
موقعیت شغلی
استاد فوق تخصص غدد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی ، بیمارستان شریعتی ، طبقه پنجم ، پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم
شهر
تهران
کد پستی
1411413137
تلفن
+98 21 8822 0037
فکس
+98 21 8822 0052
ایمیل
emrc@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://emrc.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني تهران، پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضوان رزمنده
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی ، بیمارستان شریعتی ، طبقه پنجم ، پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم