بررسی اثر فرآورده سنجد برشدت علایم سوئ هاضمه در مقایسه با پلاسبو ، در بیماران سوءهاضمه عملکردی

هدف کلی : تعیین اثر فرآورده سنجد بر شدت علایم سوئ هاضمه در مقایسه با پلاسبو ، در بیماران سوءهاضمه عملکردی اهداف اختصاصی: تعیین میانگین شدت علایم سوء هاضمه در گروه پلاسبو قبل ، 2 و 4 هفته بعد از مداخله تعیین میانگین شدت علایم سوء هاضمه در گروه دریافت کننده فراورده سنجد قبل ، 2 و 4 هفته بعد از مداخله مقایسه میانگین شدت علایم سوء هاضمه در دو گروه فوق قبل ، 2 و 4 هفته بعد از مداخله تعیین و مقایسه شدت علائم سوء هاضمه عملکردی در دو گروه قبل و بعد مداخله

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 98 بیمار.

این مطالعه به روش کارآزمایی بالینی کنترل دار دو سو کور (بیمار و ارزیاب گروه بوسیله کدگذاری دارو توسط شرکت تولید کننده کورسازی شدند) با دو بال موازی انجام خواهد شد. بیماران مراجعه کننده به درمانگاه گوارش خورشید که طبق نظر فوق تخصص گوارش طبق معیارهای Rome IV برای انها سوئ هاضمه عملکردی تشخیص داده می‌شود و رضایت جهت ورود به مطالعه دارند وارد مطالعه میگردند و فرآورده سنجد برای بیمار تجویز میشود .

معیار ورود: بیماران مراجعه کننده به درمانگاه گوارش خورشید که طبق معیارهای Rome IV برای انها سوئ هاضمه عملکردی تشخیص داده می‌شود وارد مطالعه میگردند. معیار عدم ورود: خروج: بیمارانی که به بیماری های سوء هاضمه ساختاری (در طی معاینه آندوسکوپی) مبتلا هستند یا اخیراً داروهای گوارشی مصرف کرده اند.

برای گروه مداخله یک کپسول امپرازول 20 میلی گرمی در روز به اضافه یک قرص حاوی فرآورده سنجد سه بار بعد از سه وعده غذایی به مدت یک ماه تجویز می شود.

پرسشنامه GSRS ( شاخص شدت علایم گوارشی)

تصادفی سازی به روش بلوکی انجام می گیرد. بلوک ها 8 تایی شامل 4 شرکت کننده برای گروه سنجد و 4 شرکت کننده در گروه پلاسبو می باشد. برای سهولت کار از نرم افزار EPI-INFO-7 استفاده میگردد.

کدگذاری داروها توسط شرکت تولیدی دارو باعث کورسازی مطالعه از سمت مراقب بالینی و محقق میشود.بدینصورت که داروی اصلی (فرآورده سنجد) و دارونما کدگذاری شده و پس از ارزیابی اثرات دارو توسط ارزیاب گروه ، رمزگشایی میشود.