: تعیین تاثیر اثر تحریک الکتریکی کاتودال سمت سالم ناحیه حرکتی مغز در مقایسه با تحریک الکتریکی آنودال سمت درگیر کورتکس حرکتی بر اسپاستی سیتی عضلات اندام تحتانی ، تعادل و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سکتهی مغزی
تعیین تاثیر اثر کاتودال TDCS سمت سالم در مقایسه با آنودال TDCS سمت درگیر کورتکس حرکتی بر اسپاستی سیتی عضلات اندام تحتانی ، تعادل و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سکتهی مغزی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی با گروه های موازی از نوع گروه بندی تصادفی به روش بلوکی که 45 بیمار سکته مغزی در سه گروه کاتودال،آنودال و کنترل قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام: مرکز تحقیقات توانبخشی عصبی عضلانی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
45 بیمار سکته مغزی مزمن پس از تصادفی سازی در سه گروه کاتودال،آنودال وکنترل قرارخواهند گرفت درابتدا متغیرهای مطالعه در همه ی افراد ارزیابی خواهد شد و سپس هر سه گروه ده جلسه درمان روتین فیزیوتراپی را دریافت میکنند. گروه کاتودال و آنودال علاوه بر درمان روتین، به ترتیب، درمان cathodal TDCS و anodal TDCS را دریافت میکنند. در پایان جلسه ی دهم و دوهفته پس از آن مجددا همه متغیرها ارزیابی میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
بیماران سکته مغزی 40 تا 80 سال
حداقل 6 ماه از سکته مغزی گذشته باشد
حداقل نمره ashworth 1 باشد.
معیارهای عدم ورود به مطالعه:
سابقه صرع، آنوریسم مخچهای، آسیب به سر
ایمپلنت های فلزی در مغز
عفونت گسترده
همی پلژی فلاسید شدید
اختلال کلیوی یا هپاتیک
اختلالات شناختی شدید
سکته هر دو نیمکره
میزان اسپاستیسیتی عضلات پلانتار فلکسور مچ پا در زمان انجام دورسی فلکشن مچ پا به صورت فعال و غیرفعال ، تعادل، کیفیت زندگی قبل از جلسه اول، انتهای جلسه دهم و دو هفته پس از انجام آخرین جلسه درمانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230104057044N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-27, ۱۴۰۱/۱۱/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-27, ۱۴۰۱/۱۱/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-27, ۱۴۰۱/۱۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضیه بازقندی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4562 5342
آدرس ایمیل
razi_bazghandi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
: تعیین تاثیر اثر تحریک الکتریکی کاتودال سمت سالم ناحیه حرکتی مغز در مقایسه با تحریک الکتریکی آنودال سمت درگیر کورتکس حرکتی بر اسپاستی سیتی عضلات اندام تحتانی ، تعادل و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سکتهی مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر tDCS بر سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران سکته مغزی با دامنه سنی 40 تا 80 سال
حداقل 6 ماه از سکته مغزی گذشته باشد
هیچ سابقهای از تزریق بوتولیسم یا دیگر درمان های تهاجمی در 6 ماه گذشته نداشته باشد
حداقل نمره ashworth 1 باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه صرع
سابقه آنوریسم مخچه ای
ایمپلنت های فلزی در مغز
عفونت گسترده (همه نواحی شریانی مغزی میانی)
همی پلژی فلاسید شدید
آسیب به سر
بیماری های نورولوژی یا ارتوپدی دیگر که می تواند بر عملکرد حرکتی تاثیر
اختلال کلیوی یا هپاتیک
گزارش تزریق داروهای مسکن قبلی
اختلالات شناختی شدید
نواحی سکته هر دو نیمکره را درگیر کرده باشد
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش گروه بندی از نوع گروه بندی تصادفی به روش بلوکی می باشد که افراد در سه گروه قرار میگیرند. اندازه بلوک مورد استفاده 3 میباشد و لذا بر این اساس ترکیبی از این حالتها برای گروه کنترل و گروههای بیمار که به ترتیب با حروف C، T1 و T2 نمایش داده شده است شامل 6 حالت خواهد شد. که شامل (T2T1C, T1T2C, T1CT2, CT2T1, و CT1T2, T2CT1, ) خواهد بود.
انتخاب بلوک ها به صورت رندوم و با کمک نرم افزار اکسل انجام خواهد شد تا 15 بلوک به صورت رندوم انتخاب شود و لذا بتوان 45 نفر نمونه را به صورت توالی رندوم وارد مطالعه کرد که در هر گروه کنترل و درمان می توانند وارد شوند. تعداد بلوکها و نحوه اجرا از طریق پنهانسازی آنها درون پاکت صورت میگیرد. در این روش بلوکها براساس توالی تصادفی شمارهگذاری میشوند و در داخل پاکتها قرار میگیرند و محقق براساس ترتیب ورود بیماران، به تخصیص آنها در گروه مداخله و درمان میپردازد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
شهرک قدس (غرب)- بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران- ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
2188363600
تاریخ تایید
2022-12-26, ۱۴۰۱/۱۰/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1401.230
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته مغزی
کد ICD-10
I64
توصیف کد ICD-10
Stroke, not specified as haemorrhage or infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان اسپاستیسیتی عضلات پلانتار فلکسور مچ پا در زمان انجام دورسی فلکشن مچ پا به صورت فعال و غیرفعال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پس از جلسه دهم مداخله، دو هفته پس از آخرین جلسه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس تعدیل شده اشورث و دستگاه الکترومایوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
تعادل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پس از جلسه دهم مداخله، دو هفته پس از آخرین جلسه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس تعادلی برگ
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پس از جلسه دهم مداخله، دو هفته پس از آخرین جلسه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی مختصر کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کاتودال. شامل ده جلسه درمان روتین فیزیوتراپی سکته ی مغزی به همراه cathodal TDCS می باشد. در این مطالعه از ابزار TDCS ( ActivaDose® II, ActivaTeK™Inc., Gilroy, CA) استفاده خواهد شد. الکترد های تحریکی مورد استفاده در ابعاد 7*5 سانتی متر می باشد که از اسفنج آغشته به محلول نمک تشکیل شده است. الکترود آند(+) بر روی ناحیه سالم مغز و الکترود مرجع بر روی مدار مقابل قرار خواهد گرفت. در گروه کاتودال، کاتودال TDCS با شدت 2 میلی آمپر به مدت 20 دقیقه بر روی کورتکس حرکتی سمت سالم استفاده خواهد شد و به همراه آن از انقباض عضله تیبیالیس قدامی از طریق جریان تحریکی الکتریکی عملکردی ( 6ثانیه انقباض و 12 ثانیه استراحت) اعمال خواهد گردید. مدت زمان هر جلسه فیزیوتراپی نیز 40 دقیقه خواهد بود. در ده دقیقه ابتدایی، تمرینات کششی عضلات پلانتار فلسکور مچ پا با تکرار 20 بار و هر کشش به مدت 20 ثانیه انجام خواهد شد. سپس درمان کاتودال TDCSبه همراه FES استفاده خواهد شد و در انتها، آموزش وضعیت صحیح اندام، تمرینات اصلاحی و عملکردی و تمرینات تعادلی را جهت انجام تمرینات در منزل به بیمار داده خواهد شد. جلسات درمانی به صورت 5 جلسه در هر هفته و در مدت کلی 2 هفته انجام خواهد گرفت.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: آنودال. شامل ده جلسه درمان روتین فیزیوتراپی سکته ی مغزی به همراه anodal TDCS خواهد بود. ابزار مورد استفاده و اندازه الکترود تحریکی در این گروه مشابه گروه کاتودال خواهد بود. در این گروه، الکترود آند(+) بر روی ناحیه آسیب دیده مغز و الکترود مرجع بر روی مدار مقابل قرار خواهد گرفت. در این گروه، آنودال TDCS با شدت 2 میلی آمپر به مدت 20 دقیقه بر روی کورتکس حرکتی سمت درگیر به همراه انقباض عضله تیبیالیس قدامی از طریق جریان تحریکی الکتریکی عملکردی ( 6ثانیه انقباض و 12 ثانیه استراحت) اعمال خواهد گردید. مدت زمان هر جلسه نیز 30 دقیقه خواهد بود. در ده دقیقه ابتدایی، تمرینات کششی عضلات پلانتار فلکسور مچ پا با تکرار 20 بار و هر کشش به مدت 20 ثانیه انجام خواهد شد. سپس درمان آنودال TDCSبه همراه FESاستفاده خواهد شد و در انتها، آموزش وضعیت صحیح اندام، تمرینات اصلاحی و عملکردی و تمرینات تعادلی را جهت انجام تمرینات در منزل به بیمار داده خواهد شد. جلسات درمانی به صورت 5 جلسه در هر هفته و در مدت کلی 2 هفته انجام خواهد گرفت.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه ده جلسه درمان فیزیوتراپی روتین سکته مغزی انجام خواهد شد. فیزیوتراپی روتین شامل حفظ وضعیت صحیح اندام، تمرینات کششی، جریان تحریک الکتریکی فانکشنال ، تکنیک های فیزیوتراپی و آموزش تمرینات می باشد. جریان FES از طریق دو الکترود چسبنده لاستیکی به اندازه 5 سانتی متر مربع که بر روی نقطه حرکتی عضله تیبیالیس انتریور قرار گرفته، اعمال خواهد شد. FES فعال با طول پالس 250 میکروثانیه، فرکانس 50 هرتز و دوره تحریک 1:2 همراه با انقباض فعال عضله در طول 6 ثانیه تنظیم می شود. مدت زمان کل تحریک 20 دقیقه خواهد بود.جلسات درمانی به صورت 5 جلسه در هر هفته و در مدت کلی 2 هفته انجام خواهد گرفت.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات توانبخشی عصبی عضلانی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
راضیه بازقندی
آدرس خیابان
بلوار قدس – جنب بستنی نعمت – کلینیک طباطبایی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
98375-35196
تلفن
+98 23 3332 8502
ایمیل
razi_bazghandi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید میرمحمدخانی
آدرس خیابان
بلوار بسیج، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی استان سمنان، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
rds@semums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه احسانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4180
ایمیل
fatemehehsani59@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه احسانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4180
ایمیل
fatemehehsani59@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
راضیه بازقندی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، امام خمینی پانزده، پلاک 3
شهر
جغتای
استان
خراسان رضوی
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 51 4562 5342
فکس
ایمیل
razi_bazghandi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های این مطالعه فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های این مطالعه به منظور انجام متاآنالیز قابل دریافت خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
fatemehehsani59@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
به منظور درخواست داده های این مطالعه، ارسال درخواست کتبی رسمی به وسیله ی نامه ی الکترونیکی و شرح علت درخواست به صورت شفاف نیاز میباشد.