بررسی تاثیر مصرف کپسول پروبیوتیک واژینال بر میزان باروری در زنان مبتلا به شکست مکرر لانه گزینی (RIF): کارآزمایی بالینی

تعیین تاثیر مصرف کپسول پروبیوتیک واژینال بر میزان باروری در زنان مبتلا به شکست مکرر لانه گزینی (RIF)

از افراد مبتلا به RIF که جمعیت هدف ما در این طرح می باشند (200 نفر در هر گروه) رضایت نامه کتبی و آگاهانه دریافت خواهد شد. افراد مورد مطالعه قرص های پروبیوتیک را طبق پروتکل دریافت خواهد کرد.این فرآورده سه ماه قبل از انتقال جنین روزی دو عدد به صورت واژینال استفاده خواهد شد.

مطالعه در بیمارستان بین المللی ولیعصر تبریز انجام خواهد شد. افراد مورد مطالعه قرص های پروبیوتیک را طبق پروتکل دریافت خواهد کرد. حاملگی و میزان بارداری کلینیکی مورد بررسی قرار خواهند گرفت. در نهایت تعداد نوزادان متولد شده توسط افراد مبتلا مورد ارزیابی قرار گرفته و با گروه کنترل که هیچ درمانی را دریافت نکرده بودند مقایسه خواهند شد.

بیماران از آذربایجان شرقی حداقل داشتن سه شکست لانه گزینی به دنبال IVF/ICSI داشتن ناباروری اولیه ضخامت اندومتر در روز القا تخمک گذاری با HCG کمتر از 6 میلیمتر باشد دارای سیکل های قاعدگی منظم باشند BMI افراد زیر 30 باشد سابقه هیچ نوع ایمونوتراپی در سابقه پزشکی خود نداشته باشند.

افراد مورد مطالعه قرص های پروبیوتیک (کپسول پروبیوتیک واژینال پروواژ شرکت گسترش میلاد فارمد) را طبق پروتکل دریافت خواهد کرد. ترکیبات( به ازای یک کپسول (500 میلی گرم) ) شامل Lactobacillus Gasseri 0.5*1Billion CFU< Lactobacillus Rhamnosus 0.5*1Billion CFU< Maltodextrin 100 mg است. این فرآورده سه ماه قبل از انتقال جنین روزی دو عدد به صورت واژینال و برای ترمیم و نگهداری سلامت فلور واژن به طریق بهبود میزان pH آن استفاده خواهد شد.

1- میزان بارداری با سنجش پروتئین β-hCG سرمی و براساس رویت ساک حاملگی (gestational sac) و با سونوگرافی در هفته 6 یا 7 بارداری 2- تعداد نوزادان متولد شده توسط افراد مبتلا در مقایسه با گروه کنترل که هیچ درمانی را دریافت نکرده بودند.

ابتدا حجم نمونه 200 نفر بیمار مبتلا به RIF که مطابق با معیار ورود ما باشند به عنوان حجم نمونه کلی در نظر گرفته شد. برای تصادفی سازی از روش "قانون تخصيص تصادفي" استفاده شد به این صورت که اعداد یک تا دویست برای رندوم سازی به ترتیب روی کارت هایی نوشته شد. اعداد زوج برای گروه دریافت کننده درمان و اعداد فرد برای گروه کنترل که هیچ درمانی را دریافت نکرده بودند در نظر گرفته شد. در این روش توازن در تعداد افراد تخصيص يافته به هر يك از گروه ها در پايان مطالعه حاصل خواهد شد. به منظور پنهان سازی تخصیص تصادفی، هر کدام از کارت ها درون پاکت های مهر و موم شده و غیر شفاف قرار گرفتند.

در این مطالعه شرکت کنندگان و فردی که انالیز نتایج را بر عهده داشت کور شده بودند. شرکت کنندگان از قبل از تصادفی بودن مطالعه اطلاع داشتند و رضایت نامه آگاهانه از آن ها گرفته شد. لازم به ذکر است که فردی که انالیز نتایج را بر عهده داشت هیچ نقش دیگری در این مطالعه نداشت.