مقایسه اثربخشی فرآورده موضعی گلرنگ بر پایه عسل و تاکرولیموس بر بهبود علائم (وسعت و میزان سفیدشدگی) در بیماران مبتلا به ویتیلیگو

1- تعیین و مقایسه اندازه لکه‌های پوستی در بیماران مبتلا به ویتیلیگو قبل و بعد مداخله در دو گروه دریافت کننده فراورده گلرنگ بر پایه عسل و تاکرولیموس. 2- تعیین و مقایسه میزان رنگ لکه‌های پوستی در بیماران مبتلا به ویتیلیگو قبل و بعد مداخله در دو گروه دریافت کننده فراورده گلرنگ بر پایه عسل و تاکرولیموس. 3- ارزیابی و مقایسه کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به ویتیلیگو قبل و بعد مداخله در دو گروه دریافت کننده فراورده گلرنگ بر پایه عسل و تاکرولیموس.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 42 بیمار. برای تصادفی سازی از رندوم سازی توسط نرم افزار استفاده می‌شود.

محل انجام مطالعه بیمارستان پوست رازی در تهران بر روی بیماران مبتلا به ویتیلیگو بوده و کورسازی سه سویه می‌باشد.

شرایط ورود به طرح: 1- تمایل به شرکت و امضای فرم رضایت نامه آگاهانه 2- سن 12-60 سال 3- دارا بودن ضایعات واضح ویتیلیگو با تایید متخصص پوست 4- درگیری کمتر از 10 درصد سطح بدن شرایط عدم ورود به طرح: 1- حاملگی یا شیردهی 2- درمان موضعی ویتیلیگو در 4 هفته اخیر یا درمان سیستمیک یا نوردرمانی در 12 هفته اخیر 3- پیشرفت در 6 هفته اخیر 4- بیماری زمینه ای جدی یا مصرف داروی سرکوبگر ایمنی

تجویز موضعی فراورده گلرنگ بر پایه عسل یا تاکرولیموس

کاهش اندازه و افزایش رنگ ضایعات ویتیلیگویی

روش تصادفی سازی : تصادفی سازی ساده است و به هر شرکت کننده تصادفا درمان مداخله اصلی یا درمان گروه کنترل تحویل داده می‌شود. واحد تصادفی سازی: فردی است. ابزار تصادفی سازی: نرم افزار آماری و پاکت مهروموم شده می‌باشد. به هر پاکت مهر و موم شده توسط نرم‌افزار یک کد اختصاص یافته و برای هر شرکت‌کننده توسط نرم‌افزار تصادفا یکی از این کدها اختصاص یافته و پاکت مربوطه حاوی دارو تحویل بیمار می‌گردد. فردی که نسبت به ثبت کدها در نرم‌افزار نموده با فردی که اقدام به تحویل پاکت‌ها می‌نماید، متفاوت می‌باشد.

بیماری که با رضایت آگاهانه وارد مطالعه شده از نوع درمان خود اطلاعی ندارد. فردی که کدهای اختصاص یافته را ذخیره و بر پاکت‎ها درج می‌نماید با بیماران ارتباطی ندارد. محقق و مراقب بالینی از محتویات پاکت‎ها مطلع نیستند. ارزیابی‌کننده پیامد تنها در صورت بروز پیامد ناخواسته جدی که متعاقب آن بیمار از مطالعه خارج می‌شود مطلع می‌گردد. آنالیز کننده داده و کمیته ایمنی و نظارت بر داده از هویت شرکت‌کنندگان مطلع نمی‌گردند.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی، علمی و تحقیقاتی

استفاده از داده‌ها به منظور استفاده در متاآنالیزها و با حفظ کلیه حقوق پدیدآورندگان این داده‌ها مجاز می‌باشد

با مراجعه به مسئول علمی تحقیق خانم دکتر فاطمه عمادی به آدرس ایمیل fatemeh12emadi@yahoo.com و به آدرس ایران، استان تهران، شهر تهران، اتوبان خلیج فارس، دانشگاه شاهد. کد پستی 3319118651 و شماره تماس 00982151214055

درخواست متقاضی همراه با مشخصات درخواست کننده، هدف از دریافت داده‌ها و جزئیات داده‌های مورد نظر به ایمیل مذکور ارسال می‌شود و حداکثر یکماه از نظر تطابق شرایط و داده‎های مورد درخواست با شرایط انتشار بررسی گردیده و پاسخ مقتضی ارسال می‌‌گردد.