مقایسه نتایج و عوارض سه روش ترمیم قدامی، رزکسیون آناستوموز روده باریک با دست و رزکسیون آناستوموز روده باریک با استپلر جهت بستن ایلئوستومی لوپ محافظتی در بیماران عمل شده به علت کانسر رکتوم
بررسی عوارض بعد از عمل جراحی سه گروه ترمیم قدامی, رزکسیون آناستوموز روده باریک با دست و رزکسیون آناستوموز روده باریک با استپلر و مقایسه ی آنها.
طراحی
این یک کارآزمایی بالینی آینده نگر، تصادفی، دوسوکور است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش جراحی کولورکتال گروه جراحی دانشگاه علوم پزشکی تهران در فاصله زمانی 7 بهمن ۱۴۰۱ تا ۱ شهریور ۱۴۰۲ انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: 1) بیماران با سابقه ی عمل جراحی در زمینه ی کانسر رکتوم به روش LAR و دارای ایلئوستومی پروتکتیو لوپ
معیارهای خروج: 1) بیمارانی با نقص ایمنی 2) مشکلات مرتبط با آناستوموز رکتوم 3) سابقه جراحی های شکمی
گروههای مداخله
گروه مداخله ای اول=۳۲ بیمار به صورت تصادفی انتخاب و در گروه رزکسیون و آناستوموز با دست قرار می گیرند. پروگزیمال و دیستال روده در محل ایلئوستومی رزکت شده و روده با دست تحت آناستوموز قرار می گیرد.
گروه مداخله ای دوم=۳۲ بیمار به صورت تصادفی انتخاب و در گروه ترمیم قدامی قرار می گیرند. نقص قدامی روده در محل ایلئوستومی تحت ترمیم قدامی قرار می گیرد.
گروه مداخله ای سوم =۳۲ بیمار به صورت تصادفی انتخاب و در گروه رزکسیون و آناستوموز با استپلر قرار می گیرند. پروگزیمال و دیستال روده در محل ایلئوستومی رزکت شده و روده با استپلر تحت آناستوموز قرار می گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
روز اولین دفع مدفوع \ روز اولین دفع گاز \ روز شروع تغذیه خوراکی \ عوارض زودرس بعد از عمل \ عوارض دیررس بعد از عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120129008861N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-15, ۱۴۰۱/۱۰/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-15, ۱۴۰۱/۱۰/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-15, ۱۴۰۱/۱۰/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا کرامتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6658 1657
آدرس ایمیل
mr-keramati@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-27, ۱۴۰۱/۱۱/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج و عوارض سه روش ترمیم قدامی، رزکسیون آناستوموز روده باریک با دست و رزکسیون آناستوموز روده باریک با استپلر جهت بستن ایلئوستومی لوپ محافظتی در بیماران عمل شده به علت کانسر رکتوم
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه سه روش ترمیم قدامی و رزکسیون آناستوموز روده باریک با دست و رزکسیون آناستوموز روده باریک با استپلرجهت بستن ایلئوستومی لوپ محافظتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سابقه کانسر رکتوم که تحت جراحی LAR و تعبیه ایلیوستومی لوپ پروتکتیو قرار گرفتند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه نقص ایمنی
عوارض مربوط به اناستوموز رکتال
سابقه قبلی جراحی شکمی
سن
از سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش بلوک های جایگزین شده تصادفی به سه گروه تقسیم شدند. توالی تخصیص تصادفی توسط پلت فرم آنلاین www.randomization.com ایجاد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه دو سویه کور، شرکت کنندگان , محققان و ارزیابان پیامد، نسبت به مطالعه کور بودند.
بیماران قبل از جراحی به سه گروه به صورت تصادفی تقسیم میشوند که بیماران و محقق و ارزیاب نتایج نسبت به ان اطلاع ندارند و سپس جراح در اتاق عمل از نوع عمل جراحی هر بیمار اگاه میشود و جراحی انجام میشود و سپس بیماران به بخش جراحی انتقال می یابند. بیماران توسط یک جراح دیگر(محقق و ارزیاب نتایج) غیرمطلع به نوع جراحی هر بیمار ویزیت میشود و اطلاعات و دیتاهای بیماران جمع اوری میشود و سپس به گروه انالیزور انتقال داده میشود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران، کمیته اخلاق در پژوهش مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره)
آدرس خیابان
تهران - بلوار کشاورز - خ قدس - ساختمان مرکزی دانشگاه - طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1234567899
تاریخ تایید
2022-12-20, ۱۴۰۱/۰۹/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1401.261
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عملکرد روده
کد ICD-10
K59.9
توصیف کد ICD-10
Functional intestinal disorder, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
روز اولین دفع مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا یک هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از بیمار در ویزیتهای روزانه در بخش
2
شرح متغیر پیامد
روز اولین دفع گاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا یک هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از بیمار در ویزیتهای روزانه در بخش
3
شرح متغیر پیامد
روز شروع تغذیه خوراکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا یک هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روزی که رژیم خوراکی برای بیمار طبق نظر جراح شروع میشود
4
شرح متغیر پیامد
عوارض زودرس بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا یک ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از بیمار در ویزیتهای روزانه در بخش
5
شرح متغیر پیامد
عوارض دیررس بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه تا 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از بیمار در ویزیتهای ماهانه در درمانگاه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله ای اول=۳۲ بیمار به صورت تصادفی انتخاب و در گروه رزکسیون و آناستوموز با دست قرار می گیرند. پروگزیمال و دیستال روده در محل ایلئوستومی رزکت شده و روده با دست تحت آناستوموز قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله ای دوم=۳۲ بیمار به صورت تصادفی انتخاب و در گروه ترمیم قدامی قرار می گیرند. نقص قدامی روده در محل ایلئوستومی تحت ترمیم قدامی قرار می گیرد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
3
شرح مداخله
گروه مداخله ای سوم =۳۲ بیمار به صورت تصادفی انتخاب و در گروه رزکسیون و آناستوموز با استپلر قرار می گیرند. پروگزیمال و دیستال روده در محل ایلئوستومی رزکت شده و روده با استپلر تحت آناستوموز قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی(ره) - دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا کرامتی
آدرس خیابان
تهران - انتهای بلوار کشاورز- بیمارستان امام خمینی(ره)