تعیین تاثیر تعدیل نوري تراجمجمه اي نواحي حرکتي و شناختي بر روي تعادل افراد سالم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، یک سوی کور، تصادفی شده، بر روی 34 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
شرکت کنندگان در ابتدا و بعد ازورود به مطالعه، از نظر تعادلي و عملكرد شناختي-توجهي ارزیابي مي شوند. سپس براي ایجاد خستگي تكلیف شناختي استروپ بینایی بكارگرفته ميشود. مجددا شرکت کنندگان از نظر تعادلي و عملكرد شناختي-توجهي ارزیابي مي شوند.
این مطالعه یك سو كور انجام خواهد شد كه در آن مشاركت كنندگان از انجام مداخله و اینكه در كدام گروه هستند اطلاعی ندارند.
محل: آزمایشگاه کنترل حرکت، دانشکده توانبخشی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
1) افراد راست دست در محدوده سني 18 الي 30 سال
2) شاخص توده بدن از 19 تا 25
3) بینایي طبیعي
4) فشار خون طبیعي (8-12 میلي متر جیوه)
معیار عدم ورود:
1) سابقه بیماري هاي چشمي درمان نشده
2) اختلال عصبي و یا ارتوپدیك اندام فوقاني
3) اختلال خواب
4) حاملگي
5) سابقه تشنج
6) چپ دست بودن
7) مصرف دارو یا داروهاي خاصي موثر بر سیستم عصبي
8) تاریخچه بیماري هاي عصبي – روانشناختي با استفاده از پرسشنامه سلامت عمومی
9) عدم تمایل به ادامه حضور در مطالعه
گروههای مداخله
مداخله با استفاده از نورتراجمجمه اي، تنها برروي نیمي از شرکت کنندگان اعمال خواهد شد، در حالي که نیمي دیگر از شرکت کنندگان یعني گروه شم، به صورت کاذب در معرض تابش قرار ميگیرند؛ به این صورت که تابش تنها به مدت 5 ثانیه در هر دقیقه برروي ناحیه مورد نظر اعمال
ميشود.
متغیرهای پیامد اصلی
تعادل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221206056727N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-05, ۱۴۰۱/۱۱/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-05, ۱۴۰۱/۱۱/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-05, ۱۴۰۱/۱۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ضحا دائی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3456 8473
آدرس ایمیل
zohadaei1@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-02, ۱۴۰۲/۰۱/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-03, ۱۴۰۲/۰۳/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تعدیل نوری تراجمجمه ای بر تعادل افراد سالم پس از ایجاد خستگی ذهنی: کارآزمایی بالینی-یک سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تعدیل نوری تراجمجمه ای بر تعادل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد راست دست در محدوده سنی 18 الی 30 سال
شاخص توده بدن از 19 تا 25
بینایی طبیعی
فشار خون طبیعی (8-12 میلی متر جیوه)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری های چشمی درمان نشده
اختلال خواب
حاملگي
سابقه تشنج
چپ دست بودن
مصرف دارو یا داروهاي خاصي موثر بر سیستم عصبي
تاریخچه بیماري هاي عصبي – روانشناختي با استفاده از پرسشنامه GHQ )سلامت عمومي(
اختلال عصبی و یا ارتوپدیک اندام تحتانی
عدم تمایل به ادامه حضور در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
دو پاکت داریم که روی یکی از آنها مردان و دیگری زنان نوشته شده است. داخل هرکدام 17 پاکت کوچک قرار دارد که به صورت تصادفی روی کدام از آنها شم یا مداخله نوشته شده است. بعد از ورود هر فرد پاکت مربوط به مرد یا زن را انتخاب کرده، یکی از پاکت های کوچک را برمیدارم تا قرار رفتن فرد در گروه شم یا مداخله تعیین شود، فرد شرکت کننده از گروه خود اطلاعی ندارد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یك سو كور انجام خواهد شد. پاکت مربوط به قرار گرفتن فرد در گروه شم یا مداخله توسط محقق گشوده می شود و فرد شرکت کننده از گروه خود اطلاعی نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان 29 بهمن، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166414766
تاریخ تایید
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.776
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خستگی ذهنی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعادل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از خستگی ذهنی - بعد از خستگی ذهنی - بعد از نوردرمانی تراجمجمه ای
نحوه اندازهگیری متغیر
صفحه ی نیرو
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد توجهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از خستگی ذهنی - بعد از خستگی ذهنی - بعد از نوردرمانی تراجمجمه ای
نحوه اندازهگیری متغیر
تکلیف شناختی Go/No go
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای این گروه تعدیل نوري تراجمجمه اي در یك جلسه انجام خواهد پذیرفت. تابش نور از طریق استفاده از کلاه نوري نزدیك مادون قرمز و با طول موج خاص 850 نانومترصورت خواهدگرفت. استفاده از نور بصورت ممتد و با توان 400 میلي وات و دانسیته انرژي J/cm 24 صورت خواهد گرفت. منبع تولیدنور در این پروژکتور، دیودهاي نوري ميباشد و طول موج مورد نظر، به مدت 3 دقیقه و به صورت دو طرفه بر روي نواحي برروي نواحي پیشاني سمت راست و چپ ) FP1 و FP2 (، نواحي حرکتي مكمل ) SMA ( و نواحي حرکتي اولیه )معادل C3 وC4 ( تابانده خواهد شد. الكترود ها بر روي یك کلاه نوري از پیش تنظیم شده قرار ميگیرند که با توجه به روش الكترودگذاريسیستم 10 - 20 در EEG ، تنظیم شده است.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: نیمي دیگر از شرکت کنندگان یعني گروه شم، به صورت کاذب در معرض تابش قرار ميگیرند؛ به این صورت که تابش تنها به مدت 5 ثانیه در هر دقیقه برروي ناحیه مورد نظر اعمال ميشود.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مریم مقدم سلیمی
آدرس خیابان
خیابان 29 بهمن، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166414766
تلفن
+98 938 272 8091
ایمیل
zohadaei1@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ضحا دائی
آدرس خیابان
خیابان 29 بهمن، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166414766
تلفن
+98 938 272 8091
ایمیل
m.salimi.ns@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مریم مقدم سلیمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
خیابان 29 بهمن، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166414766
تلفن
+98 41 3337 5359
ایمیل
m.salimi.ns@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مریم مقدم سلیمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
خیابان 29 بهمن، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166414766
تلفن
+98 41 3337 5359
ایمیل
m.salimi.ns@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مریم مقدم سلیمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
خیابان 29 بهمن، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166414766
تلفن
+98 41 3337 5359
ایمیل
m.salimi.ns@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست