چکیده پروتکل

چکیده
بر طبق مطالعات گذشته و با توجه به نسبت هزینه به فایده ویتامین E و همچنین عوارض جانبی اندک ویتامین E با دوز 400 واحد روزانه بر آن شدیم که تاثیر ویتامین E را در مقایسه با پلاسبو روی درمان درماتیت آتوپی بررسی کنیم. این مطالعه از نوع دوسویه کور کارآزمایی بالینی است و هفتاد نفر با درماتیت آتوپی بر اساس معیار تشخیصی هانیفن و راجکا به صورت تصادفی از بین بیماران مراجعه کننده به درمانگاه های آموزشی پوست انتخاب شده اند و این هفتاد نفر به صورت تصادفی به دو گروه سی و پنج نفری آ و ب تقسیم شده اند. گروه آ بسته درمانی آ و گروه ب بسته درمانی ب را دریافت کرد. از آنجا که این مطالعه دوسویه کور میباشد بسته های دارویی که حاوی ویتامین E و پلاسبو بود توسط همکار طرح به آ و ب کد گردید . هر گروه به مدت چهار ماه بسته دارویی دریافت کردند و هر ماه با استفاده از شاخص اسکوراد وسعت و شدت ضایعات و علائم سابجکتیو شامل خارش و بی خوابی اندازه گیری و ثبت شد. همچنین هر دو هفته به صورت تلفنی بیماران برای اطمینان از مصرف دارو ها و پرس و جو در مورد هر گونه عوارض جانبی و یا تشدید علائم بیماری پیگیری شدند و سه ماه بعد از پایان مداخله درمانی میزان عود بیماری درماتیت آتوپی در بیماران بررسی گردید .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201105016350N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-05-31, ۱۳۹۰/۰۳/۱۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-05-31, ۱۳۹۰/۰۳/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ارغوان مختاریان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1626 1811
آدرس ایمیل
g_faghihi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بودجه مصوب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان جهت طرح تحقیقاتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-10-23, ۱۳۸۸/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-12-22, ۱۳۸۹/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير ويتامينE خوراکی بر روي درمان درماتيت آتوپي و مقایسه با دارو نما
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ویتامین E روی درمان درماتیت آتوپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: کلیه افراد با درماتیت آتوپی بر اساس معیار تشخیصی هانیفن و راجکا که در محدوده سنی 10-50 سال باشند به جز موارد زیر 1-مادر شیرده 2-زن باردار 3-فرم شدید بیماری با نمره اسکوراد بیش از 50 4-داروی کورتیکو استروئید و یا سرکوبگر ایمنی دریافت کند 5-اختلال انعقادی 6-نیاز به بستری در بیمارستان 7-سابقه حساسیت به ویتامین E معیار خروج: 1-حامله شدن طی دوره درمانی 2-تشدید علائم بیماری 3- پیدایش علائم حساسیت به ویتامین E
سن
از سن 10 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
اصفهان, دانشگاه علوم پزشکی اصفهان, دانشکده پزشکی, دفتر معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2009-07-26, ۱۳۸۸/۰۵/۰۴
کد کمیته اخلاق
388213

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درماتیت آتوپیک
کد ICD-10
L20
توصیف کد ICD-10
Atopic dermatitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهیانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خطکش مدرج از 0-10

2

شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهیانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خطکش مدرج از 0-10

3

شرح متغیر پیامد
وسعت ضایعات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهیانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کاغذ شفاف درجه بندی شده بر مبنای واحد سطح

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
علایم گوارشی به دنبال مصرف ویتامین E
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهیانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
پیدایش راش و یا هرگونه علائم پوستی جدید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهیانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله قرص ویتامین ای 400 واحدی / خوراکی/ روزانه/ یک عدد/ برای 4 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترل قرص پلاسبو خوراکی/ روزانه/یک عدد/به مدت 4 ماه
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست بیمارستان نور
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اصفهان

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیمان ادیبی
آدرس خیابان
اصفهان, دانشگاه علوم پزشکی اصفهان, دانشکده پزشکی, دفترمعاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
388213
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکترگیتا فقیهی
موقعیت شغلی
متخصص پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان, خیابان استانداری, جنب بلوار شهید دستغیب, بیمارستان نور, کلینیک پوست
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 913 401 3789
فکس
ایمیل
g_faghihi@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکترگیتا فقیهی
موقعیت شغلی
متخصص پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان, خیابان استانداری, جنب بلوار شهید دستغیب, بیمارستان نور, کلینیک پوست
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 913 401 3789
فکس
ایمیل
g_faghihi@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
ارغوان مختاریان
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
arghavanjoonii@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...