بررسی اثربخشی ترکیبات مشتق شده از ارگانوسولفورها در درمان کودکان دچار پنومونی

اثربخشی ترکیبات مشتق شده از ارگانوسولفورها در درمان کودکان دچار پنومونی بستری در بیمارستان اکبر مشهد

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده طبقه بندی، فاز 3 بر روی 70 بیمار مداخله و 70 بیمار کنترل، برای تصادفی سازی با استفاده از سایت www.randomization.com

کودکان با علایم پنومونی در بیمارستان اکبر مشهد (بخش ریه، عفونی و مراقبت های ویژه) بستری میشوند. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند.. کورسازی در ارزیابان بالینی، انالیزور داده ها، جمع آوری کننده داده ها انجام میشود.

معيارهاي ورود افراد به مطالعه: • سن بیمار 3 تا 16 سال • عدم نیاز بیمار به ونتیلاتور • بیمار دچار پنومونی معيارهاي عدم ورود به مطالعه: - سابقه حساسیت به آلیسین - ال سیستئین - سابقه حساسیت به سیر و پیاز - بیمار دارای سابقه افت فشارخون یا خونریزی گوارشی - پایین بودن فشار خون بیمار در بدو مطالعه (زیر 120/80) - بیماران دچار نقص ایمنی - عدم توانایی بیمار در بلع داروی خوراکی که به هرعلت NGtube یا راه دریافت دیگر تعبیه نشده باشد.

گروه مداخله: در گروه مداخله برای کودکان 3 تا 7 سال کپسول نیکوویدمشتق شده از ارگانوسولفورها که حاوی 0.25 میلی گرم ماده موثره است را هر 12 ساعت یکبار به مدت 7 روز و در کودکان بالای 7 سال کپسول که حاوی 0.25 میلی گرم ماده موثره است را هر 8 ساعت یکبار به مدت 7 روز گروه کنترل (دارونما): در گروه کنترل تجویز پلاسبو (کپسول مشابه کپسول های گروه مداخله با اجرای خنثی و ترکیب مالتودکسترین ) به مدت 7 روز

SpO2 ، CRP ، LDH ، D-dimer ، Ferritin ,CBC, ESR

تصادفی سازی ساده فردی ابزار تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی با استفاده از سایت www.randomization.com روش پنهان سازی تخصیص Allocation Concealment: پاکت های سربسته اين روش ابتدا توالي تصادفي ايجاد مي شود سپس براساس حجم نمونه پژوهش، تعدادي پاكت نامه با لفاف آلومينيومي (به منظور عدم وضوح محتواي پاكت ها)، تهيه و هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.

جهت انجام کورسازی، پرستاران بخش ICU، پزشکان بخش ICU، پزشک معالج بیمار، کارشناسان آزمایشگاه، کارشناسان رادیولوژی، مشاور آماری و تحلیلگر داده ها، از شیوه تصادفی سازی و قرار گیری بیمار در گروه درمانی اختصاص یافته بی اطلاع باقی ماندند.

بخشی از داده ها مربوط به پیامدهای اصلی

شش ماه پس از چاپ نتایج

موسسات دانشگاهی

به منظور پژوهش برای جامعه دانشگاهی

دکتر غلامرضا خادمی Khademigh@mums.ac.ir

درخواست از طریق ایمیل به دکتر غلامرضا خادمی پس از مکاتبات حدود دو هفته پس از ثبت درخواست داده ها ارسال خواهند شد.