تعیین اثر بخشی روان درمانی پویشی کوتاه مدت بر افراد مبتلا به سردرد تنشی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و آزمایش، با گروه های موازی ، یکسویه کور ، تصادفی شده، بر روی 15بیمار. برای تصادفی سازی از متد بلاک رندومیزیشن استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه: درمانگاه داخلي مغز و اعصاب بيمارستان رسول اكرم تهران.
جمعيت مورد مطالعه: افراد مبتلا به سردرد تنشي مراجعه كننده به درمانگاه داخلي مغز و اعصاب بيمارستان رسول اكرم تهران.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: ابتلا به سردرد تنشي بر اساس تشخيص متخصص مغز و اعصاب. معیار عدم ورود: ابتلا به بيماري جسماني شديد
گروههای مداخله
گروه مداخله: درمان روانپويشي كوتاه مدت بر اساس پروتكل جان فردريكسون استفاده خواهد شد.
گروه كنترل: مداخله اي دريافت نمي كنند.
متغیرهای پیامد اصلی
سردرد تنشي
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221101056370N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-21, ۱۴۰۲/۰۴/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-21, ۱۴۰۲/۰۴/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-21, ۱۴۰۲/۰۴/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا احمدوند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3334 2535
آدرس ایمیل
ahmadvandz@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-03, ۱۴۰۰/۱۲/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-04-22, ۱۴۰۱/۰۲/۰۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-02-01, ۱۴۰۱/۱۱/۱۲
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی درمان روانپویشی کوتاه مدت(ISTDP) بر افراد مبتلا به سردرد تنشی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی درمان روانپویشی کوتاه مدت بر سردرد تنشی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سردرد تنشي بر اساس تشخيص متخصص مغز و اعصاب
داشتن بهره هوشی حداقل در حد متوسط
داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن
سن بين 18-50 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بيماري جسمي قابل ملاحظه بر اساس مصاحبه
داشتن اختلال رواني شديد روانپزشكي بر اساس ويرايش پنجم راهنماي تشخيصي و اماري بيماري هاي رواني DSM-5
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
حجم نمونه تحقق یافته:
15
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود از نوع تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و در این پژوهش بلوك هاي4 تایی خواهیم داشت. از نرم افزار اکسل نرم افزارهاي توليد توالي تصادفی استفاده می شود که این نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند. همچنین از پنهان سازی تخصیص تصادفی استفاده می گردد که به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي که در این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیاب و تحلیلگر آماری نسبت به فرآیند پژوهش کور هستند. تحلیلگر آماری نسبت به تعلق داده ها به گروه ازمايش و كنترل پژوهش کور می باشد تا تحلیل داده ها بدون سوگیری انجام شود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
اتوبان همت؛ جنب برج ميلاد؛ دانشگاه علوم پزشكي ايران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2021-08-24, ۱۴۰۰/۰۶/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1400.439
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سردرد تنشي
کد ICD-10
G44.2
توصیف کد ICD-10
Tension-type headache
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره سردرد در معیار جامعه بین المللی سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، جلسه آخر ، 2ما پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره سردرد در معیار جامعه بین المللی سردرد (دومین طبقه بندی بین المللی اختلال های سردرد (ICDH-II)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
علائم تنظيم هيجان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، جلسه آخر، 2ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تنظيم هيجاني گراس و جان
2
شرح متغیر پیامد
علائم خشم حالتی- صفتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، جلسه آخر، 2ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بروز خشم-صفتی
3
شرح متغیر پیامد
علائم اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، جلسه آخر، 2ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب بك
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در اين مطالعه در گروه مداخله از درمان روان پويشي كوتاه مدت بر اساس مدل جان فردريكسون استفاده مي شود. درمانگر دراين پروتكل مسير تخليه اضطراب در بدن را تغيير ميدهد، ظرفيت بيمار را براي مشاهده دروني احساسات، اضطراب و دفاع ها ارتقا ميدهد. در اين قالب درمانگر به تدريج احساسات را فرامي خواند تا مشكلاتي كه بيمار با اضطراب، دفاع هاي پس رفتي يا ظرفيت خود مشاهده گري دارد ظاهر شود. در همان لحظه، درمانگر ظرفيت بيمار را تقويت مي كند و، سپس، دوباره، به تدريج احساس را فرا مي خواند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مداخله اي دريافت نمي كند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انستیتو روانپزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا احمدوند
آدرس خیابان
خابان ستارخان، خیابان نیایش، خیابان شهید منصوری، انستیتو روانپزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613111
تلفن
+98 21 6655 1655
ایمیل
Ertebat.tip@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا فلک
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خابان نیایش، خیابان شهید منصوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613111
تلفن
+98 21 6655 1655
ایمیل
Ertebat.tip@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین کیوانی
موقعیت شغلی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، طبقه پنجم ستاد مرکزی