تعیین تغییرات ابعادی بافت نرم اطراف ایمپلنت به دنبال پیوند بافت آزاد لثه ای و پیوند پایه دار.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، برای تصادفی سازی از روش پاکت مهر و موم شده استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل:دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران, مداخله:پیوندپایه دارکامی، کنترل:پیوندآزادلثه، کورسازی:سه سویه.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
۱. افراد بالای ۱۸ سال سن داشته باشند.
۲. از لحاظ سیستمیک و پریودنتال سالم باشند.
۳. دارا بودن ایمپلنت های با ثبات
۴. وجودضخامت کافی در ناحیه کام (حداقل ۲میلی متر) به جهت برداشت پیوند.
۵. کمبود عرض لثه کراتینیزه اطراف ایمپلنت
معیار خروج:
۱. بیماران با سابقه رادیو تراپی و پریودنتیت دارند.
۲. خانم های باردار یا افراد با سابقه مصرف بیش از ۱۰ نخ سیگار در روز.
۳. مصرف هرگونه دارو که روی بافت پریودنتال و ترمیم زخم موثر هستند.
۴. بیماران با سابقه پیوند بافت نرم در ناحیه مورد نظر
گروههای مداخله
گروه مداخله:
در این گروه پیوند از ناحیه کامی مجاور ناحیه ایمپلنت به صورت پایه دار برداشته شده و در مجاورت ایمپلنت فیکس می گردد.
گروه کنترل:
در این گروه پیوند آزاد لثه از ناحیه کامی برداشته شده و در مجاورت ایمپلنت فیکس می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر بافت سطحی
عرض لثه کراتینیزه
عمق وستیبول
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221226056930N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-18, ۱۴۰۱/۱۲/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-03-18, ۱۴۰۱/۱۲/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-18, ۱۴۰۱/۱۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین خوشخو تیتکانلو
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4722 9054
آدرس ایمیل
burntgeneration74@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-18, ۱۴۰۲/۰۱/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پیوند آزادلثه ای و پیوند پایه دار کامی در مدیفیکاسیون بافت نرم اطراف ایمپلنت در بیماران دارای ایمپلنت در فک بالا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دو تکنیک پیوند آزاد لثه و پیوند پایه دار کامی در بافت نرم اطراف ایمپلنت.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد بالای ۱۸ سال سن داشته باشند.۲. از لحاظ سیستمیک و پریودنتال سالم باشند.۳. دارا بودن ایمپلنت های با ثبات۴. وجودضخامت کافی در ناحیه کام (حداقل ۲میلی متر) به جهت برداشت پیوند. ۵. کمبود عرض لثه کراتینیزه اطراف ایمپلنت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
۱. بیماران با سابقه رادیو تراپی و پریودنتیت دارند.۲. خانم های باردار یا افراد با سابقه مصرف بیش از ۱۰ نخ سیگار در روز.۳. مصرف هرگونه دارو که روی بافت پریودنتال و ترمیم زخم موثر هستند. ۴. بیماران با سابقه پیوند بافت نرم در ناحیه مورد نظر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی فردی; پاکت مهر و موم شده; نام روش جراحی بر روی پاکت نامه ای مهروموم نوشته شده سپس در روز جراحی یکی از پاکت ها باز شده و براساس آن جراحی انجام میگیرد. شرکت کنندگان، محقق و کمیته نظارت بر داده ها و ایمنی آن ها نسبت به مطالعه کورسو هستند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد شرکت کننده در مطالعه با علم به اینکه در یک مطالعه پژوهشی شرکت می کنند، نسبت به تخصیص به گروه درمانی موردنظر کور شده اند، محقق و آنالیزر آماری نسبت نوع تکنیک جراحی انجام شده در هر بیمار کور هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
استان تهران، شهرستان تهران، شهر تهران، میدان انقلاب، کوچه شهید حمیدرضا حسینعلی پور، کوچه شهید محمدرضا برهانی، خوابگاه انقلاب6، اتاق6202.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417933486
تاریخ تایید
2022-08-24, ۱۴۰۱/۰۶/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1401.079
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مقایسه پیوند آزاد لثه ای و پیوند پایه دار کامی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان عرض لثه کراتینیزه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، یک ماه و سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب University of North California-15.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر بافت سطحی (Surface Shrinkage)بافت نرم اطراف ایمپلنت.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، یک ماه پس از جراحی، سه ماه پس از جراحی.
نحوه اندازهگیری متغیر
نرم افزار image j.
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات عمق وستیبول.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، یک ماه پس از جراحی، سه ماه پس از جراحی.
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب University of North California-15
3
شرح متغیر پیامد
میزان Numeric analogue scale.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، یک ماه پس از جراحی، سه ماه پس از جراحی.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس Likert.
4
شرح متغیر پیامد
میزان تعداد ضد دردهای مصرفی.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، یک ماه پس از جراحی، سه ماه پس از جراحی.
نحوه اندازهگیری متغیر
یادداشت در فرم پس از جراحی ارایه شده به بیمار.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پیوند پایه دار کامی.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پیوند آزاد لثه.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
.Dental school, Tehran university of medical sciences
نام کامل فرد مسوول
حسین خوشخو تیتکانلو
آدرس خیابان
استان تهران، شهرستان تهران، شهر تهران، میدان انقلاب، کوچه شهید حمیدرضا حسینعلی پور، کوچه شهید محمدرضا برهانی، خوابگاه انقلاب6، اتاق6202.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417933486
تلفن
+98 915 219 8011
ایمیل
burntgeneration74@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسین خوشخو تیتکانلو
آدرس خیابان
استان تهران، شهرستان تهران، شهر تهران، میدان انقلاب، کوچه شهید حمیدرضا حسینعلی پور، کوچه شهید محمدرضا برهانی، خوابگاه انقلاب6، اتاق6202.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417933486
تلفن
+98 915 219 8011
ایمیل
burntgeneration74@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟