بررسی هم ارزی زیستی قرص اس سیتالوپرام 10 میلی گرم شرکت پارس دارو در مقایسه با قرص Cipralex ساخت شرکت Lundbeck

بررسی هم ارزی زیستی قرص اس سیتالوپرام شرکت البرز دارو با قرص سیپرالکس شرکت لوندبک می باشد

مطالعه هم ارزی زیستی متقاطع

محل نمونه گیری از داوطلبین مرکز پلاسما خوارزمی اسلامشهر می باشد. در روز نمونه گیری دو قرص اس سیتالوپرام ۱۰ میلی گرم ساخت شرکت پارس دارو و یا ساخت شرکت لوندبک در دو نوبت و با فاصله زمانی ۱۴ روز ، به صورت خوراکی با ۲۴۰ میلی لیتر آب به داوطلب تجویز خواهد شد و بدین صورت خواهد بود که برای مثال اگر در دوره اول تجویز ، داروی ساخت شرکت پارس دارو را دریافت نمود دو هفته بعد داروی برند را دریافت خواهد کرد. در هر نوبت میزان ۵ سی سی خون قبل از تجویز دارو و در زمان های ۱, ۲, ۳, ۳.۵, ۴, ۴.۵، ۵، ۵.۵، ۶, ۶.۵، ۷، ۸, ۱۰, ۲۴, ۴۸, ۷۲ ساعت پس از تجویز دارو از داوطلب گرفته خواهد شد. دو هفته پس از شروع مطالعه ، همکاری داوطلب در این پژوهش تمام میشود. نحوه همکاری در این دو هفته بدین صورت میباشد که تجویز دارو در نوبت اول انجام میشود و پس از آن ۷۲ ساعت نمونه گیری از خون در زمان های ذکر شده انجام میشود. بعد از زمان پاکسازی دو هفته ای ، داروی دوم تجویز شده و نمونه خونی در زمانهای ذکر شده گرفته می شود.

داوطلب سالم، در محدوده سنی 18 الی 55 ساال با شاخص توده بدن بین 18 الی 27 کیلوگرم به ازا متر مربع بدن، داوطلبینی که مایل به رعایت الزامات پروتکل و ارائه رضایت آگاهانه کتبی هستند. افراد غیرسیگاری یا سیگاری که کمتر از 10 نخ سیگار در روز می کشند.

گروه اول: 12 نفر که قرص شرکت البرز دارو را مصرف می نمایند گرون دوم : 12 نفر که در همان روز قرص شرکت لوندبک را مصرف می نمایند

غلظت پلاسمایی و سطح زیر منحنی نمودار غلظت زمان داروی آزمون و مرجع

با استفاده از گزینه rand نرم افزار اکسل داوطلبین به دو گروه تقسیم می شوند و نیمی از آنها شماره 1-12 را دریافت نموده و داروی آزمون و نیمی دیگر َشماره 13-24 را دریافت نموده و داروی مرجع را دریافت می نمایند.

قرصهای شرکت پارس دارو و لوندبک هر دو به شکل بیضی شکل و به رنگ سفید هستند و لذا داوطلب نمی داند در هر فاز مطالعه داروی کدام شرکت را دریافت می نماید. از طرفی لوله نمونه های داوطلبین نیز کدگذاری شده و بنابراین آنالیز کننده نیز نمیداند داروی کدام شرکت را آنالیز می نماید، لذا تنها محقق و فرد تجویز کننده می دانند داروی کدام شرکت تجویز می شود.

اطلاعات مطالعه هم ارزی زیستی کاملا محرمانه است و طبق قرارداد با شرکت پارس دارو نباید جایی نشر شود.