مقایسه اثر تمرینات ورزشی تداومی و تناوبی بر شاخص های تنفسی و التهابی بیماران مبتلا به بیماری بینابینی ریه (ILD) کاندید پیوند ریه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 30 بیمار، برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی و واحد تصادفی سازی فردی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک سویه کور بوده و تنها محققان مسئول جمع آوری و آنالیز داده ها از تخصیص گروه ها مطلع نمی باشند. در مجموع 30 بیمار مراجعه کننده به بیمارستان مسیح دانشوری تهران، ایران مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت. بیماران گروه کنترل 30 دقیقه تمرینات تداومی(تردمیل) با 60 درصد حداکثر ظرفیت ورزشی انجام می دهند. در گروه مداخله تمرینات اینتروال(تناوبی) شامل 2 دقیقه فعالیت با شدت 80% حداکثر ظرفیت ورزشی، 2 دقیقه ریکاوری با شدت 50% انجام می دهد(توسط تردمیل). مدت زمان انجام تمرینات 30 دقیقه و طی بازه زمانی 10 روز خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل سن بالاتر از 18، رضایت از شرکت در مطالعه، BMI در محدوده 19تا 25، فورس عضلانی فلکسورهای هیپ و اکستنسور زانو زانو حداقل 4 از 5، و بیماران تحت اکسیژن درمانی می باشند. معیارهای خروج از مطالعه شامل ابتلا به هایپرتنشن ریوی، PAP بالای 40، مشکلات ماسکواسکلتال محدود کننده انجام تمرینات ورزشی است.
گروههای مداخله
بیماران گروه کنترل 30 دقیقه تمرینات تداومی(تردمیل ( با 60 درصد حداکثر ظرفیت ورزشی انجام می دهند. در گروه مداخله تمرینات اینتروال(تناوبی) شامل 2 دقیقه فعالیت با شدت 80% حداکثر ظرفیت ورزشی، 2 دقیقه ریکاوری با شدت 50% انجام می دهد(توسط تردمیل).
متغیرهای پیامد اصلی
حداکثر ظرفیت ورزش، کیفیت زندگی، تنگی نفس و خستگی، PIMAX و PEMAX، DLCO، FEV1، FVC، CRP، ESR
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160516027929N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه فخاریان
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده سل و بیماری های ریوی دکتر مسیح دانشوری
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2712 2541
آدرس ایمیل
afakharian@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تمرینات ورزشی تداومی و تناوبی بر شاخص های تنفسی و التهابی بیماران مبتلا به بیماری بینابینی ریه (ILD) کاندید پیوند ریه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تمرینات ورزشی تداومی و تناوبی در بیماران مبتلا به بیماری بینابینی ریه (ILD)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالاتر از 18
رضایت از شرکت در مطالعه
BMI در محدوده 19تا 25
فورس عضلانی فلکسورهای هیپ و اکستنسور زانو حداقل 4 از 5
بیماران تحت اکسیژن درمانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هایپرتنشن ریوی
PAP بالای 40
مشکلات ماسکواسکلتال محدود کننده انجام تمرینات ورزشی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با روش تصادفی سازی ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی و واحد تصادفی سازی فردی انجام می شود. برای تصادفی سازی از جدولی استفاده میکنیم که از ارقام تصادفی1 تا 8 تشکیل شده است. هریک از ارقام این جدول به طور متوسط یکسان تکرار میشود. هیچ الگوی تشخیص پذیری از مقادیر اعداد وجود ندارد. در این روش هر رقم به یک گروه درمانی تخصیص می یابد. از سطر اول جدول شروع میکنیم و سطر به سطر پایین حرکت میکنیم. برای دو درمانی که انجام خواهد شد اعداد ۱ تا 4 را برای درمان A و اعداد5 تا 8 را برای درمان B قرار میدهیم. روند فوق را تا زمانی که دو گروه کامل شود ادامه میدهیم.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک سویه کور بوده و به منظور پیشگیری از هر نوع عارضه احتمالی، پزشک متخصص و مراقب بالینی از اختصتص گروه های درمانی آگاهی کامل دارند. بیماران شرکت کننده در مطالعه نیز نسبت به نوع درمانی که دریافت می نمایند کور نشده اند. تنها محققان مسئول آنالیز داده ها از تخصیص گروه های مختلف مطالعه مطلع نمی باشند.اطلاعات بیماران بصورت کدگذاری شده در قالب فایل های جداگانه در اختیار فرد آنالیز کننده داده ها قرار خواهد گرفت.
Other interstitial pulmonary diseases with fibrosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
PImax
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول تمرینات و روز پایانی
نحوه اندازهگیری متغیر
بادی باکس
2
شرح متغیر پیامد
PEmax
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول تمرینات و روز پایانی
نحوه اندازهگیری متغیر
بادی باکس
3
شرح متغیر پیامد
FEV1
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول تمرینات و روز پایانی
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتری
4
شرح متغیر پیامد
FVC
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول تمرینات و روز پایانی
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتری
5
شرح متغیر پیامد
TLC
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول تمرینات و روز پایانی
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتری
6
شرح متغیر پیامد
حداکثر ظرفیت ورزشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول تمرینات و روز پایانی
نحوه اندازهگیری متغیر
تست پیاده روی شش دقیقه ای
7
شرح متغیر پیامد
تنگی نفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول تمرینات و روز پایانی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقیاس بورگ
8
شرح متغیر پیامد
CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول تمرینات و روز پایانی
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی تست های ازمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله تمرینات اینتروال(تناوبی) شامل 2 دقیقه فعالیت با شدت 80% حداکثر ظرفیت ورزشی، 2 دقیقه ریکاوری با شدت 50% انجام می دهد(توسط تردمیل). بیماران پیش از اغاز برنامه تمرینی خود 5 دقیقه تمرینات گرم کردن با شدت 70 درصد ماکسیمم HR انجام می دهند و در پایان، تمرنیات سردکردن بدن را 5 دقیقه با شدت 20-30درصد ماکسیمم HR انجام خواهند داد. مدت زمان انجام تمرینات 30 دقیقه و طی بازه زمانی 10 روز خواهد بود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل 30 دقیقه تمرینات تداومی(تردمیل ( با 60 درصد حداکثر ظرفیت ورزشی انجام می دهند. بیماران پیش از اغاز برنامه تمرینی خود 5 دقیقه تمرینات گرم کردن با شدت 70 درصد ماکسیمم HR انجام می دهند و در پایان، تمرنیات سردکردن بدن را 5 دقیقه با شدت 20-30درصد ماکسیمم HR انجام خواهند داد. مدت زمان انجام تمرینات 30 دقیقه و طی بازه زمانی 10 روز خواهد بود.