تعیین تأثیر نور درمانی به عنوان درمان کمکی بر شاخص های فرآیند بهبود زخم در بیماران سوختگی
طراحی
مطالعه یک سو کور بر روی 50 بیمار انجام خواهد گرفت. نمونه ها به روش تخصیص بلوک تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه ها بیماران سوختگی بستری در مرکز آموزشی درمانی امام موسی کاظم (ع) اصفهان هستند که به روش تخصیص بلوک تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند.
کورسازی به این صورت انجام می شود که جمع آوری کنندگان اطلاعات و ارزیابان زخم از نحوه تخصیص آگاه نخواهند بود و کاربران دستگاه در مطالعه مشارکت نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
سن بین 60-18 سال؛ درصد سوختگی 20% تا 40%؛ درجه سوختگی 2 سطحی و عمیق؛ سوختگی با مایعات داغ یا بخار داغ
معیارهای خروج از مطالعه:
عدم رضایت و همکاری بیماران به شرکت در مطالعه؛ سابقه بیماری زمینه ای؛ فاصله بیش از 6 ساعت از وقوع سوختگی تا بستری در بیمارستان؛ BMI کمتر از 18.5 و بیش از 30
گروههای مداخله
دستگاه لایت تراپی بایوپترون نور با ویژگی های طول موج480 تا 3400 نانومتر، درصد پلاریزیشن 95%، چگالی توان mW/cm2 40 و میزان انرژی 4.2 J/cm2 در دقیقه ساطع می کند. تابش نور به صورت روزانه به مدت 6 دقیقه در 10 جلسه، با فاصله 10 سانتی متر از زخم خواهد بود (13). در صورتی که بیمار قبل از اتمام جلسات لایت تراپی یا بسته شدن زخم ترخیص گردد، پیگیری جهت مراجعه روزانه مشارکت کننده تا زمان بسته شدن زخم و تکمیل جلسات لایت تراپی انجام خواهد شد.
قبل از هر جلسه پانسمان زخم باز خواهد شد و با سالین واش0.9% شستشو داده خواهد شد. سپس طبق دستور پزشک معالج، پروتکل درمانی معمول جهت زخم اجرا خواهد شد. در گروه کنترل، زخم به مدت 6 دقیقه در معرض هوای آزاد قرار خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
متغیرهای پیامد شامل: مقیاس The Vancouver Scar ، سطح سرمی نوتروفیل ها، سطح سرمی لنفوسیت ها، و نمره ارزیابی زخم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230108057074N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احسانه نجاری اردستانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3462 3648
آدرس ایمیل
ehsanehnajari@mail.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-21, ۱۴۰۲/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر نور درمانی به عنوان درمان کمکی بر شاخص های فرآیند بهبود زخم در بیماران سوختگی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر نور درمانی به عنوان درمان کمکی بر شاخص های فرآیند بهبود زخم در بیماران سوختگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- سن بین 60-18 سال،
2- درصد سوختگی 20% تا 40%،
3- درجه سوختگی 2 سطحی و عمیق
4- سوختگی با مایعات داغ یا بخار داغ
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری زمینه ای، اختلالات سیستم ایمنی/ اختلالات گردش خون/ سوء مصرف مواد و بارداری
وجود تاریخچه ای از دریافت داروهای رقیق کننده خون
فاصله بیش از 6 ساعت از وقوع سوختگی تا بستری در بیمارستان
وجود تروما در زخم
BMI کمتر از 18/5 و بیش از 30
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها به روش تخصیص بلوک تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند.حجم کل نمونه به گروه های کوچکتر که قابل تقسیم باشد و عدد صحیحی به دست آید به نام بلوک تقسیم می گردد، به طوری که داخل هر بلوک چهار نفر از حجم نمونه قرار می گیرد. به علیت اینکه با حجم نمونه 30 و بلوک 4 تایی عدد صحیحی حاصل نمی گردد، پس عدد 32 درنظر گرفته می شود. حالات قرار گرفتن افراد (4 نفر) داخل هر بلوک، از تعداد کل حجم نمونه از گروه آزمون و کنترل متصور و ثبت می گردد{(CACA)(CCAA)(ACCA)(ACAC)}. به هریک از این حالات یک عدد اختصاص داده شده و ثبت می گردد(CACA=4)(CCAA=3)(ACCA=2)(ACAC=1). اعداد روی گویه های کروی هم اندازه و هم رنگ نوشته شده و داخل کیسه انداخته می شود و از فردی که در جریان کار قرار ندارد خواسته می شود به تعداد بلوک های مورد نیاز هر چند تکراری، گویه ها را از کیسه خارج کند و پس از ثبت عدد روی گویه، مجددا گویه به کیسه بازگردانده می شود. به این ترتیب با توجه به ترتیب بلوک ها و عدد خارج شده از کیسه اقدام به نمونه گیری می شود. لازم به توضیح است باید بلوک قبلی کامل گردد تا بلوک بعدی تکمیل شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی به این صورت انجام می شود که جمع آوری کنندگان اطلاعات و ارزیابان زخم از نحوه تخصیص آگاه نخواهند بود و کاربران دستگاه در مطالعه مشارکت نخواهند داشت
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2022-09-12, ۱۴۰۱/۰۶/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.ARI.MUI.REC.1401.188
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگی
کد ICD-10
T20-T32
توصیف کد ICD-10
Burns and corrosions
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره بهبودی زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
از بدو پذیرش بیمار تا زمان بسته شدن زخم به صورت روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
با دوربین استاندارد با فاصله 40 سانتی متر از زخم بیمار در زمینه سفید و با نور کافی عکس گرفته خواهد شد و فرم ارزیابی به صورت روزانه جهت مشارکت کنندگان تکمیل خواهد شد.وپارامترهای بهبود زخم بر اساس روش استاندارد تشریح شده توسط Monstrey و همکاران انجام خواهد شد که شامل ادم ناحیه دچار سوختگی؛ نوع ترشح زخم؛ میزان ترشح زخم؛ نوع بافت نکروزه در زخم؛ مقدار بافت نکروزه در زخم؛ میزان گرانولاسیون زخم و میزان اپیتلیزاسیون زخم. هر پارامتر طبق مقیاس لیکرت از 1 تا 5 نمره داده خواهد شد.تکمیل فرم ارزیابی زخم براساس عکس های گرفته شده و توسط دو نفر فوق تخصص جراحی پلاستیک با سابقه بیش از 15 سال کار در زمینه سوختگی انجام خواهدشد. تاریخچه کاملی از بیمار بدون جزئیات درمان به ارزیابان ارائه خواهد شد. ایشان براساس عکس های گرفته شده از زخم به طور مستقل از هم به سوالات قسمت ارزیابی زخم پاسخ خواهند داد.
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی گلبول های سفید
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی نتایج پاراکلینیک بر اساس پروتکل بیمارستان در بدو ورود بیمار و هر سه روز یک بار خواهد بود و نمونه خون دیگری از بیمار اخذ نخواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس نمونه اخذ شده از بیمار
3
شرح متغیر پیامد
مقیاس The Vancouver Scar
مقاطع زمانی اندازهگیری
جهت پیگیری پس از ترخیص ماه اول، ماه دوم و ماه ششم پس از خاتمه مداخله، عکس برداری از محل لایت تراپی انجام خواهد شد.جهت ارزیابی اسکار از مقیاس The Vancouver Scar در 1، 3 ،6 ماه بعد از خاتمه مداخله استفاده خواهدشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس The Vancouver Scar در 1، 3 ،6 ماه بعد از خاتمه مداخله
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دستگاه لایت تراپی بایوپترون (Bioptron AG, Wollerau, Switzerland) از شرکت مهرگان تجارت کارمانیا، ساخت کشور سوئیس، مطابق با EEC/93/42 نور با ویژگی های طول موج480 تا 3400 نانومتر، درصد پلاریزیشن 95%، چگالی توان 40 mW/cm2 و میزان انرژی 4.2 J/cm2 در دقیقه ساطع می کند. تابش نور به صورت روزانه به مدت 6 دقیقه در 10 جلسه، با فاصله 10 سانتی متر از زخم خواهد بود (13). در صورتی که بیمار قبل از اتمام جلسات لایت تراپی یا بسته شدن زخم ترخیص گردد، پیگیری جهت مراجعه روزانه مشارکت کننده تا زمان بسته شدن زخم و تکمیل جلسات لایت تراپی انجام خواهد شد.قبل از هر جلسه پانسمان زخم باز خواهد شد و با سالین واش9/0% شستشو داده خواهد شد. پس از قرار گرفتن مشارکت کننده در وضعیت راحت دستگاه جهت تابش نور رو به موضع زخم قرار داده خواهد شد. سپس طبق دستور پزشک معالج، پروتکل درمانی معمول جهت زخم اجرا خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: زخم به مدت 6 دقیقه در معرض هوای آزاد قرار خواهد گرفت، سپس طبق دستور پزشک معالج، پروتکل درمانی معمول جهت زخم اجرا خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امام موسی کاظم (ع)
نام کامل فرد مسوول
احسانه نجاری اردستانی
آدرس خیابان
خیابان کاوه، مرکز آموزشی درمانی امام موسی کاظم (ع)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8138894999
تلفن
+98 31 3345 7670
فکس
+98 31 3345 8803
ایمیل
ehsanehnajari@mail.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://savaneh.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احسانه نجاری اردستانی
آدرس خیابان
پل چمران خیابان کاوه جنوبی ، مرکز آموزشی درمانی امام موسی کاظم (ع) (سوانح سوختگی اصفهان)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
ehsanehnajari@mail.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احسانه نجاری اردستانی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان آل محمد کوچه پرستار
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8193661971
تلفن
+98 31 3345 7670
ایمیل
ehsanehnajari@mail.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احسانه نجاری اردستانی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان آل محمد، کوچه پرستار (کوچه شماره 22) مجتمع پردیسان، بلوک 3، واحد 307
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8193661971
تلفن
+98 31 3462 3648
فکس
ایمیل
ehsanehnajari@mail.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احسانه نجاری اردستانی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان آل محمد، کوچه پرستار (کوچه شماره 22) مجتمع پردیسان، بلوک 3، واحد 307
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8193661971
تلفن
+98 31 3462 3648
فکس
ایمیل
ehsanehnajari@mail.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
قصد چاپ به صورت مقاله داریم
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
قصد چاپ به صورت مقاله داریم
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
قصد چاپ به صورت مقاله داریم
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
قصد چاپ به صورت مقاله داریم
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
قصد چاپ به صورت مقاله داریم
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند