چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر بخشی استفاده از TDCS بر کاهش علائم مثبت و بهبود زندگی درافراد مبتلا به اسکیزوفرنی ماندگاری اثر آن در یک دوره یک ماهه عدم دریافت تحریک الکتریکی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، نیمه آزمایشی یک سویه کور، در دسترس، غیر تصادفی، فاز 2 بر روی 40 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
آزمودنی‌ها بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی مقاوم به درمان بودند که از بیماران بستری در بیمارستان روانپزشکی رازی در تهران، ایران انتخاب شدند. در مجموع 39 شرکت کننده واجد شرایط بر اساس معیارهای ورود و خروج وارد مطالعه شدند. آزمودنی ها به طور تصادفی به دو گروه آزمایش (n=20) و کنترل (n=19) تقسیم شدند. شرکت‌کنندگان در گروه مداخله، ۱۰ مرتبه تحریک به مدت ۲۰ دقیقه در پنج روز متوالی در دو نشست صبح و بعد از ظهر با جریان ۲ میلی آمپر و مونتاژ آند در ناحیه F3 و کاتد روی ناحیه T3 دریافت کردند. شرکت‌کنندگان در گروه کنترل مداخله‌ای دریافت نکردند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل: تشخیص اسکیزوفرنی بر اساس ملاک های DSM-5 توسط روانپزشک داشتن سابقه بستری‌های متعدد گذشتن ۲ هفته از آخرین زمان بستری داشتن سواد خواندن و نوشتن معیارهای خروج شامل: سایکوزهای ناشی از مصرف مواد سابقه صرع، جراحی مغز، کاشت فلز درون جمجمه‌ای، ضربه مغزی دریافت ECT
گروه‌های مداخله
شرکت‌کنندگان در گروه مداخله، ۱۰ مرتبه تحریک به مدت ۲۰ دقیقه در پنج روز متوالی در دو نشست صبح و بعد از ظهر با جریان ۲ میلی آمپر و مونتاژ آند در ناحیه F3، و کاتد روی ناحیه T3 دریافت کردند. شرکت‌کنندگان در گروه کنترل مداخله‌ای دریافت نکردند.
متغیرهای پیامد اصلی
علائم مثبت اسکیزوفرنی؛ کیفیت زندگی بیماران

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20221227056947N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-09-05, ۱۴۰۲/۰۶/۱۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-09-05, ۱۴۰۲/۰۶/۱۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-05, ۱۴۰۲/۰۶/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میلاد کدخدا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 4224 6026
آدرس ایمیل
ac.milad95@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-20, ۱۴۰۳/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی تحریک فراجمجمه ای با جریان مستقیم بر کاهش علائم مثبت و بهبود کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به اختلال اسکیزوفرنی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی تحریک فراجمجمه ای با جریان مستقیم در بیماران اسکیزوفرنیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص اسکیزوفرنی بر اساس ملاک‌های DSM-5 توسط روانپزشک داشتن سابقه بستری‌های متعدد گذشتن ۲ هفته از آخرین زمان بستری داشتن سواد خواندن و نوشتن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سایکوزهای ناشی از مصرف مواد سابقه صرع جراحی مغز کاشت فلز درون جمجمه‌ای ضربه مغزی قابل توجه از نظر بالینی دریافت ECT
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نحوه کور سازی در این تحقیق یک سویه بوده و توضیحات کامل در مورد پروسه درمان برای بیماران داده می شود. اما توضیحی درباره اینکه بیماران به کدام گروه آزمایش یا کنترل تعلق دارند داده نخواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار، دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713834
تاریخ تایید
2023-08-22, ۱۴۰۲/۰۵/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.USWR.REC.1402.092

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسکیزوفرنی
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
علائم مثبت اسکیزوفرنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
مقیاس ارزیابی علائم مثبت و منفی توسط آزمودنی‌ها در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مطالعه)، بعد از اجرای پروتکل درمانی به منظور ارزیابی اثر مداخله و یک ماه بعد از مداخله به منظور بررسی اثرات درمان در طول زمان تکمیل گردیدند.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس علائم مثبت و منفی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
مقیاس کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی نسخه کوتاه توسط آزمودنی‌ها در ابتدای مطالعه، بعد از اجرای پروتکل درمانی به منظور ارزیابی اثر مداخله و یک ماه بعد از مداخله به منظور بررسی اثرات درمان در طول زمان، شرکت‌کنندگان مجدد مقیاس‌ها را تکمیل کردند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نسخه کوتاه مقیاس کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: شرکت‌کنندگان در گروه مداخله، ۱۰ مرتبه تحریک به مدت ۲۰ دقیقه در پنج روز متوالی در دو نشست صبح و بعد از ظهر با جریان ۲ میلی آمپر و مونتاژ آند در ناحیه F3 و کاتد روی ناحیه T3 دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل: شرکت‌کنندگان در گروه کنترل نیز همانند گروه مداخله از بیماران اسکیزوفرن مقاوم به درمان تشکیل شده بودند که مداخله sham دریافت کردند
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روانپزشکی رازی
نام کامل فرد مسوول
فرشته مؤمنی
آدرس خیابان
تهران، شهرری، سه راه تقی آباد، بلوار شهید رستگار، مرکز آموزشی و درمانی روانپزشکی رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1867612016
تلفن
+98 21 3340 1220
فکس
+98 21 3340 1600
ایمیل
razi.pr@uswr.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://razi.uswr.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
علی ناظری
آدرس خیابان
شهرری، جاده ورامین، بلوار شهید رستگار، مرکز آموزشی درمانی روانپزشکی رازی، ساختمان شهید چهاردهی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1866958891
تلفن
+98 21 3341 6084
فکس
+98 21 3340 1600
ایمیل
psychosisrc@uswr.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://psychosis.uswr.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
1865
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات سایکوز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
فرشته مؤمنی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
تهران، اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار، دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713834
تلفن
0098 21 7173200
ایمیل
momenipsy@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
فرشته مؤمنی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
تهران، اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار، دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713834
تلفن
+98 21 7173 2000
ایمیل
momenipsy@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
میلاد کدخدا
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی غربی، کوچه دارایی، پلاک 101
شهر
مهاباد
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5916738159
تلفن
+98 44 4224 6026
ایمیل
ac.milad95@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
همه داده ها به جز قسمتی که مستقیماً در مورد خود بیماری، مدت زمان بیماری، تعداد دفعات بستری، شدت بیماری و پرسشنامه هایی که به بیمار داده شده قابل استناد هستند. مواردی از قبیل، سن، جنسیت و بخشی که در آن بستری هستند قابل استناد و به اشتراک گذاری نیست.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از زمانی که نمونه گیری کامل باشد به مدت 6 ماه داده ها قابل استفاده هستند.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
1. اعضای هیئت عملی دانشگاه ها 2. افرادی که در مراکز تحقیقاتی وابسته به وزارت علوم یا بهداشت کار می کنند 3.دانشجویان دکتری رشته روانشناسی یا اینترن های روانپزشکی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
چنانچه هدف استفاده کردن از داده ها مقاصد آموزشی و پژوهشی باشد، داده ها قابلیت به اشتراک گذاری دارند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان برای دریافت داده ها می توانند با نویسنده مسئول، خانم دکتر فرشته مؤمنی از طریق ایمیل تماس بگیرند. momenipsy@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
در این فرآیند متقاضی با ارسال ایمیل به نویسنده مسئول درخواست ارسال داده ها را میکند. در ایمیل با معرفی کامل خود و تعلقات سازمانی، و با ارسال cv (در صورت امکان)، خود را معرفی کرده، هدف آنها از درخواست و استفاده از داده ها در صورتی که نویسنده مسئول با درخواست موافقت نمودند، این مسئله با مرکز تحقیقات سایکوز در میان گذاشته می شود و در صورت تأیید تیم پژوهشی و ارائه مجوز این داده ها برای آنها ارسال خواهد شد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...