دکسترومتورفان به عنوان درمان تقویتی در اختلال وسواسی جبری متوسط تا شدید : مطالعه دو سویه کور، با گروه کنترل

بررسی اثر داروی دکسترومتورفان به عنوان درمان تقویتی در بیماران اختلال وسواسی جبری بدون پاسخ مناسب به درمان دارویی

کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله و کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده ،فاز 4 بر روی 54 بیمار.برای تصادفی سازی از تولید داده تصادفی با توزیع دو جمله ای استفاده شده است.

تعداد 54 بیمار از مراجعین به بیمارستان شهید بهشتی ، که شرایط ورود به مطالعه را دارند،انتخاب می شوند.پیش از شروع مطالعه متخصص آمار به وسیله تولید داده تصادفی گروه درمانی بیماران را به ترتیب ورود به مطالعه برای دو گروه A و B به تعداد 27 نفر را مشخص می کند.داروی دکسترومتورفان و دارونما در جعبه های مشابه با کد بندی قرار داده می شود و براساس کدها به بیماران داده می شود.کد های مربوط به دارو و دارونما توسط فرد دیگری انجام خواهد شد و بیمار ،مراقب بالینی،محقق،آنالیزور داده ها از آن اطلاعی نخواهند داشت.

شرایط ورود شامل بیماران بالای 18 سالی که تشخیص اختلال وسواسی – جبری با شدت متوسط به بالا (YBOCS>16) گرفته است و به 12 هفته درمان اختلال وسواسی – جبری با دوز کافی یک داروی SSRI پاسخ نداده اند و همچنین رضایت نامه آگاهانه را پر کرده اند، می باشد.شرایط عدم ورود شامل بیمارانی که همبودی با سایر اختلالات روان پزشکی بجز اختلال افسردگی عمده، اعم از اختلالات سایکوتیک، اختلالات وابسته به مواد داشته اند و همچنین مبتلا به بیماری کلیوی و کبدی شدید و شرایط طبی ناپایدار و یا باردار بودنه اند،می باشد.

در گروه مداخله،یک عدد قرص دکسترومتوفان با دوز 15 میلی گرم هر 12 ساعت در روز بصورت خوراکی همراه با داروی قبلی مصرفی از نوع SSRI به مدت 90 روز از شرکت داروسازی دانا داده می شود.در گروه کنترل،از قرص هایی مشابه نمونه اصلی دارو که توسط داروخانه بیمارستان شهید دکتر بهشتی تهیه می شود،یک قرص هر 12 ساعت در روز بصورت خوراکی همراه با داروی قبلی مصرفی از نوع SSRI به مدت 90 روز داده می شود.

شدت اختلال وسواسی جبری براساس مقیاس وسواسی جبری ییل-براون (Y-BOCS)

تصادفی سازی ساده.جهت تخصیص بیماران به دو گروه مداخله و شاهد ، پیش از شروع مطالعه متخصص آمار به وسیله تولید داده تصادفی با توزیع دو جمله ای با احتمال 0.5 در نرم افزار اکسل گروه درمانی بیماران را به ترتیب ورود به مطالعه مشخص میکند و بیماران به ترتیب ورود به مطالعه به دو گروه A و B وارد می شوند.به این صورت محقق هیچ گونه دخالتی در تخصیص نوع درمان ندارد. ارزیابی کننده پیامد و مراقب بالینی نیز در جریان نحوه تصادفی سازی نخواهند بود.

جهت تخصیص بیماران به دو گروه مداخله و شاهد ، پیش از شروع مطالعه متخصص آمار به وسیله تولید داده تصادفی با توزیع دو جمله ای با احتمال 0.5 گروه درمانی بیماران را به ترتیب ورود به مطالعه مشخص میکند و بیماران به ترتیب ورود به مطالعه به دو گروه A و B وارد می شوند.به تعداد بیماران مورد مطالعه،داروی دکسترومتورفان و دارونما که از نظر شکل و اندازه خصوصیات کاملا مشابه می باشند،در جعبه های مشابه قرار داده می شود و جعبه ها کد بندی می شود.کد های مربوط به دارو و دارونما توسط فرد دیگری غیر از محقق و مراقب بالینی انجام خواهد شد و بیمار ،مراقب بالینی،محقق، جمع آوری کننده و آنالیزور داده ها از آن اطلاعی نخواهند داشت.با ورود بیماران به مطالعه،جعبه ها به ترتیب ورود آن ها،به بیماران داده خواهد شد.

داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل انتشار است.

هنگام انتشار نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

جهت تحقیقات علمی

کتابخانه دانشگاه علوم پزشکی زنجان

مراجعه به کتابخانه دانشگاه