چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر روش های کنترل رفتاری شنیداری و دیداری بر میزان اضطراب کودکان تحت درمان دندانپزشکی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با 2 گروه موازی ، دو سویه کور ، تخصیص تصادفی شده، بر روی 90 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به بخش دندانپزشکی کودکان دانشگاه شهید بهشتی به صورت تصادفی در یکی از سه گروه کنترل (کنترل رفتاری معمول شامل Tell- show- do)، گروه صوتی (پخش موسیقی) و گروه تصویری (پخش کارتون توسط تبلت) قرار می گیرند. تمامی درمان ها توسط یک دندانپزشک (رزیدنت اطفال) انجام خواهد شد. بررسی اضطراب کودک توسط MCDAS (گزارش خود کودک)، ضربان قلب و سطح اکسیژن خون (پالس اکسی متری) و میزان پذیرش کودک توسط پرسش از او صورت خواهد گرفت و توسط استاد راهنمای مربوطه تایید خواهد شد. داده ها توسط شخصی که نسبت به مراحل درمان آگاه نیست گردآوری شده و سپس در نرم افزار spss بررسی و مقایسه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: · سن کودک بین ۶ تا ۱۲ سال · عدم تجربه قبلی از دندانپزشکی · درمان های دندانپزشکی که نیاز به بی حسی دارند. · نبود بیماری های روانی و سیستمیک معیارهای عدم ورود: · پیچیده و زمانبر شدن درمان · عدم همکاری غیرمتعارف کودک · عدم رضایت والدین بیمار برای شرکت در مطالعه
گروه‌های مداخله
گروه کنترل: بگو-نشان بده-انجام بده گروه های مداخله: گروه صوتی ، تصویری داستان ،شعر و یا آهنگ موردعلاقه کودک توسط هندزفری و کارتن موردعلاقه کودک بدون صدا برای کودک پخش میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح اضطراب کودک توسط MCDAS;ضربان قلب و سطح اکسیژن خون توسط پالس اکسی متری;میزان پذیرش کودک

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
MCDAS (Faces version of Modified child dental anxiety scale)
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230106057065N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-01-11, ۱۴۰۱/۱۰/۲۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-01-11, ۱۴۰۱/۱۰/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-11, ۱۴۰۱/۱۰/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه کلانتری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4434 1610
آدرس ایمیل
fa.kalantari1995@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-16, ۱۴۰۱/۰۹/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-15, ۱۴۰۲/۰۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای روش های کنترل رفتاری 'دیداری' و 'شنیداری' بر میزان اضطراب کودکان 6-12 ساله تحت درمان دندانپزشکی:یک کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای روش های کنترل رفتاری 'دیداری' و 'شنیداری' بر میزان اضطراب کودکان تحت درمان دندانپزشکی:یک کارآزمایی بالینی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کودک بین ۶ تا ۱۲ سال عدم تجربه قبلی از دندانپزشکی درمان های دندانپزشکی که نیاز به بی حسی دارند نبود بیماری های روانی و سیستمیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پیچیده و زمانبر شدن درمان عدم همکاری غیرمتعارف کودک عدم رضایت والدین بیمار برای شرکت در مطالعه
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
قانون تخصیص تصادفی با توجه به حجم نمونه 3 گروه مداخله داخل توپ هایی در ظرف قرعه کشی قرار گرفته و بیماران مراجعه کننده به طور تصادفی توپ ها را بدون جایگزینی از ظرف خارج می کنند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
رضایت نامه آگاهانه از والدین بیمار جهت شرکت در 3 گروه بگو-نشان بده-انجام بده، صوتی، تصویری که به صورت تصادفی توسط فرزندشان انتخاب می شود، گرفته شده جمع آوری اطلاعات فیزیولوژیک ضربان قلب و سطح اشباع اکسیژن خون (پالس اکسی متری) و اطلاعات مربوط به سطح اضطراب کودک(MCDAS) و میزان پذیرش وی توسط فردی که نسبت به مداخله و مطالعه آگاه نیست جمع آوری می شوند. داده های جمع آوری شده نیز توسط فردی که نسبت به مطالعه آگاه نیست آنالیز می گردند، لازم به ذکر است که مداخله توسط یک نفر که رزیدنت دندانپزشکی کودکان می باشد انجام می گردد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه شهیدبهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تاریخ تایید
2022-12-11, ۱۴۰۱/۰۹/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.DRC.REC.1401.088

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
میزان اضطراب کودکان تحت درمان دندانپزشکی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
MCDAS:سطح اضطراب کودک بوسیله شکلک های نشان داده شده توسط خود کودک گزارش میگردد.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل-حین-بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط شکلک ها و پرسش های MCDAS

2

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل-حین-بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی متری

3

شرح متغیر پیامد
سطح اشباع اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل-حین-بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی متری

4

شرح متغیر پیامد
میزان پذیرش کودک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از انجام درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط 3سوال که توسط فرد کور شده پرسیده میشود و سوال آخر شامل مقیاس آنالوگ بصری(عددی) می باشد که توسط کودک گزارش می شود.

5

شرح متغیر پیامد
سن بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برگه اطلاعات دموگرافیک

6

شرح متغیر پیامد
جنس بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برگه اطلاعات دموگرافیک

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: بگو-نشان بده-انجام بده,در این روش تمامی وسایل استفاده شده قبل از درمان به کودک توضیح داده میشوند.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه صوتی, در این روش داستان، شعر، آهنگ یا موزیک مورد علاقه کودک توسط هندزفری پخش می شود.
طبقه بندی
رفتاری

3

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه تصویری، در این روش کارتون مورد علاقه کودک بدون صدا پخش میشود.
طبقه بندی
رفتاری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه کلانتری
آدرس خیابان
ولنجک،بلوار دانشجو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2217 5351
ایمیل
fa.kalantari1995@sbmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه کلانتری
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 935 914 4941
ایمیل
fa.kalantari1995@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه کلانتری
موقعیت شغلی
دستیار دندانپزشکی کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2217 5351
ایمیل
fa.kalantari1995@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه کلانتری
موقعیت شغلی
رزیدنت دندانپزشکی کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ولنجک،بلوار دانشجو،دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2217 5351
فکس
ایمیل
fa.kalantari1995@sbmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه کلانتری
موقعیت شغلی
رزیدنت دندانپزشکی کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ولنجک،بلوار دانشجو،دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 2217 5351
فکس
ایمیل
fa.kalantari1995@sbmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های جمع آوری شده از مطالعه و آنالیز انجام شده بدون ذکر نام شرکت کنندگان قابل انتشار می باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی پس از سال 1402
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های جمع آوری شده بدون ذکر نام اشخاص شرکت کننده در صورت نیاز برای انجام مطالعات دیگر با قرار دادن رفرنس در اختیار محققین قرار میگیرد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت انجام مطالعات دیگر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به ایمیل فاطمه کلانتری جهت دسترسی به داده ها پیام ارسال شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از دریافت ایمیل با کسب اجازه از استاد راهنمای مربوطه داده ها ارسال می گردند.
سایر توضیحات
در حال خواندن...