هدف از این مطالعه مقایسه اثر تمرین پیلاتس، رزوراترول و ترکیب آنها بر شاخص های التهابی، فشار اکسایشی و استرس شبکه آندوپلاسمی در زنان میانسال چاق میباشد.
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، در فاز 3 بر روی 40 زن میانسال چاق که به صورت تصادفی انتخاب می شوند، انجام خواهد شد. برای قرار دادن افراد در هر گروه از روش تصادفی ساده با قانون تخصیص تصادفی (با استفاده از ظرف قرعه کشی و کاغذ مجزا) استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخله ای- شهر کرج، محل اجرای پژوهش باشگاه ورزشی می باشد. از آنجای که تمرین ورزشی قابلیت کورسازی نداشت، پژوهش حاضر به صورت کور نشده انجام شد. با این وجود مصرف مکمل به صورت کورشده بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: چاق بودن (شاخص توده بدنی بالاتر از 30)، دامنه سنی 50-35 سال، سبک زندگی غیر فعال (فعالیت ورزشی کمتر از 1 ساعت در هفته)، تمایل به شرکت در مطالعه. معیار خروج: عدم مصرف مکمل ها و انجام ندادن تمرین و احساس خطر در انجام تمرین.
گروههای مداخله
گروه کنترل: این گروه در مدت مداخله، سه قرص 500 میلی گرمی نشاسته را به عنوان پلاسبو دریافت می کنند. گروه تمرین: به مدت 8 هفته، هفته ای سه جلسه (20 تا 40 دقیقه) تمرین را با شدت 16-14 مقیاس درک فشار انجام میدهند. گروه رزوراترول: این گروه روزانه یک قرص 500 میلیگرم رزوراترول را به صورت خوراکی دریافت میکنند. گروه تمرین+رزوراترول: در این گروه، مداخله همزمان تمرین+رزوراترول، مشابه با همان پروتکل توصیف شده در بخش قبلی خواهیم داشت.
متغیرهای پیامد اصلی
پروتئین تنظیم شده با گلوکز 78، تریبلس همولوگ -3، سسترین-2، لیپوکالین 2، مالون دی آلدئید، گلوتاتیون پراکسیداز و شاخص مقاومت به انسولین (HOMA-IR)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140415017288N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-13, ۱۴۰۱/۱۲/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-03-13, ۱۴۰۱/۱۲/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-13, ۱۴۰۱/۱۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد عبدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم و تحقیقات ایت الله املی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 4321 7126
آدرس ایمیل
a.abdi@iauamol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-09, ۱۴۰۲/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-10, ۱۴۰۲/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر تمرین پیلاتس همراه با رزوراترول بر سطوح شاخص های التهابی، فشار اکسایشی و استرس شبکه آندوپلاسمی در زنان میانسال چاق
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تمرین و رزوراترول در زنان چاق میانسال
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
چاق بودن (شاخص توده بدنی بالاتر از 30).
دامنه سنی 50-35 سال.
سبک زندگی غیر فعال (فعالیت ورزشی کمتر از 1 ساعت در هفته)
تمایل به شرکت در مطالعه.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص بیماری های زمینه ای دیگر.
حساسیت به مصرف مکمل.
عدم توانایی برای انجام فعالیت ورزشی.
استفاده از داروهای ضد التهابی.
سن
از سن 35 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
10
زنان میانسال چاق
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این پژوهش آزمودنی ها به صورت تصادفی ساده با قانون تخصیص تصادفی انتخاب می شوند. بدین صورت که بعد از تعیین حجم نمونه (40 نفر)، بر روی 40 کاغذهای مجزا کوچک عدد 1 تا 4 نوشته شده (برای هر عدد 10 ورق کاغذ) و در یک ظرف قرار داده می شود. عدد 1 برای گروه گروه دارونما (C)، عدد 2 برای گروه تمرین پیلاتس (PT)، عدد 3 برای گروه رزوراترول (RSV) و عدد 4 برای گروه تمرین پیلاتس-رزوراترول (PTRSV) می باشد. سپس هر برگه کاغذ توسط آزمودنی ها به صورت تصادفی بیرون آورده می شود و به ترتیب در گروه های مداخله یا دارونما قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه آزاد اسلامي -واحد آیت الله آملی
آدرس خیابان
کیلومتر ۵ جاده قدیم آمل به بابل، روستای کمدره، دانشگاه ازاد اسلامی واحد ایت الله املی
شهر
آمل
استان
مازندران
کد پستی
678
تاریخ تایید
2023-01-29, ۱۴۰۱/۱۱/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.AMOL.REC.1401.117
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زنان چاق میانسال
کد ICD-10
E66.0
توصیف کد ICD-10
Obesity due to excess calories
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پروتئین تنظیم شده با گلوکز 78
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از پروتکل
نحوه اندازهگیری متغیر
روش های بیوشیمیایی و آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
تریبلس همولوگ -3
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از پروتکل
نحوه اندازهگیری متغیر
روش های بیوشیمیایی و آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
سسترین-2
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از پروتکل
نحوه اندازهگیری متغیر
روش های بیوشیمیایی و آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
لیپوکالین 2
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از پروتکل
نحوه اندازهگیری متغیر
روش های بیوشیمیایی و آزمایشگاهی
5
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از پروتکل
نحوه اندازهگیری متغیر
روش های بیوشیمیایی و آزمایشگاهی
6
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون پراکسیداز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از پروتکل
نحوه اندازهگیری متغیر
روش های بیوشیمیایی و آزمایشگاهی
7
شرح متغیر پیامد
شاخص مقاومت به انسولین (HOMA-IR)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از پروتکل
نحوه اندازهگیری متغیر
روش های بیوشیمیایی، آزمایشگاهی و فرمول
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه در مدت مداخله 8 هفته ای، یک قرص 500 میلی گرمی نشاسته را به عنوان پلاسبو دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله 1: گروه تمرین (در این گروه به مدت 8 هفته، هفته ای سه جلسه، تمرینات با 10 دقیقه حرکات گرم کردن آغاز می شود که مدت این تمرینات 20 تا 40 دقیقه با شدت 16-14 مقیاس درک فشار می باشد. همچنین این گروه در مدت مداخله 8 هفته ای، قرص 500 میلی گرمی نشاسته را به عنوان پلاسبو دریافت می کنند).
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله 2: گروه مکمل رزوراترول (این گروه روزانه یک قرص 500 میلیگرم رزوراترول را به صورت خوراکی دریافت می کنند).
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
گروه مداخله 3: گروه تمرین+ مکمل رزوراترول (در این گروه، مداخله همزمان تمرین+ مکمل رزوراترول، مشابه با همان پروتکل توصیف شده در بخش قبلی خواهیم داشت).
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه آزاد اسلامی واحد آیت الله آملی
نام کامل فرد مسوول
احمد عبدی
آدرس خیابان
کیلومتر ۵ جاده قدیم آمل به بابل، روستای کمدره، دانشگاه ازاد اسلامی واحد ایت الله املی
شهر
آمل
استان
مازندران
کد پستی
678
تلفن
+98 11 4321 7124
فکس
+98 11 4321 7009
ایمیل
a.abdi@iauamol.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
آسیه عباسی دلویی
آدرس خیابان
کیلومتر ۵ جاده قدیم آمل به بابل، روستای کمدره، دانشگاه ازاد اسلامی واحد ایت الله املی
شهر
آمل
استان
مازندران
کد پستی
678
تلفن
+98 11 4321 7124
فکس
+98 11 4321 7009
ایمیل
abbasi.daloii@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
احمد عبدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
کیلومتر ۵ جاده قدیم آمل به بابل، روستای کمدره، دانشگاه ازاد اسلامی واحد ایت الله املی
شهر
آمل
استان
مازندران
کد پستی
678
تلفن
+98 11 4321 7124
فکس
+98 11 4321 7009
ایمیل
a.abdi@iauamol.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا براری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
کیلومتر ۵ جاده قدیم آمل به بابل، روستای کمدره، دانشگاه ازاد اسلامی واحد ایت الله املی
شهر
آمل
استان
مازندران
کد پستی
678
تلفن
+98 11 4321 7126
ایمیل
alireza54.barari@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
حمد عبدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
کیلومتر ۵ جاده قدیم آمل به بابل، روستای کمدره، دانشگاه ازاد اسلامی واحد ایت الله املی
شهر
آمل
استان
مازندران
کد پستی
678
تلفن
+98 11 4321 7124
ایمیل
a.abdi@iauamol.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از سال 1402
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی پژوهشگران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
افراد در صورتی که به فرد مسئول طرح ایمیل بزنند می توانند به مستندات مورد نظر بصورت فایل دست پیدا کنند. (a.abdi58@gmail.com-09113001960)
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
افراد می توانند از طریق ایمیل برای دستیابی به مستندات اقدام کنند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند