بررسی اثر مگنت تراپی در بهبود درد و عملکرد مبتلایان به پیچ خوردگی مچ پا درجه دو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفی شده، بر روی 50 بیمار. تصادفی سازی با استفاده از ابزار تصادفی سازی بلوک آنلاین (www.sealedenvelope.com) انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه مورد مطالعه بیماران مراجعه کننده با پیچ خوردگی گرید 2 مچ پا به بیمارستان شهدا تجریش تهران میباشد. بیماران سپس به صورت تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم میشوند.
هر دو گروه درمان استاندارد شامل پروتکل استراحت، کمپرس سرد، بانداژ کشی و بالا نگه داشتن اندام به مدت 10 روز و سپس برنامه فیزیوتراپی استاندارد را دریافت می کنند. فیزیوتراپی استاندارد شامل 10 جلسه فیزیوتراپی، به صورت یک روز درمیان، با مدالیته دیاترمی با اولتراسوند (US) و تحریک الکتریکی عصب از روی پوست (TENS) می باشد. دیاترمی با استفاده از دستگاه اولتراسوند درمانی به مدت 10 دقیقه و با دوز یک وات بر سانتی متر مربع بر روی مچ پای درگیر انجام می شود. دستگاه TENS با دو الکترود دربرگیرنده تاندون به مدت 30 دقیقه با فرکانس 100 هرتز اعمال می گردد.
گروه مداخله به صورت همزمان مگنت تراپی را به صورت 10 جلسه یک روز درمیان دریافت می کند. مگنت تراپی به وسیله دستگاه پالس میدان الکترومغناطیسی، به مدت 30 دقیقه در هر جلسه، با شدت 25 گاوس و فرکانس 50 هرتز اعمال می گردد. در گروه کنترل نیز پروتکل مشابه، اما به وسیله دستگاه در حالت خاموش انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران دارای پیچ خوردگی گرید 2 مچ پا
شرایط عدم ورود: عدم وجود سابقه جراحی در مچ پا، استئوارتریت، و دفورمیتی مچ پا
گروههای مداخله
گروه کنترل فقط درمان استاندارد را دریافت میکند. درمان استاندارد شامل پروتکل استراحت، کمپرس سرد، بانداژ کشی و بالا نگه داشتن اندام به مدت 10 روز و سپس برنامه فیزیوتراپی استاندارد می باشد.
گروه مداخله درمان استاندارد را در کنار مگنت تراپی دریافت می کند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد مچ پا به وسیله مقياس ديداری درد
عملکرد مچ پا به وسیله امتیاز ارتوپدی پا و مچ پا آمریکایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200307046714N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-30, ۱۴۰۲/۱۰/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-12-30, ۱۴۰۲/۱۰/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-30, ۱۴۰۲/۱۰/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هوشمند زارعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4409 8132
آدرس ایمیل
hooshmand.z1994@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-06, ۱۴۰۲/۱۰/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-09, ۱۴۰۲/۱۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مگنت تراپی در بهبود درد و عملکرد مبتلایان به پیچ خوردگی خارجی مچ پا درجه دو، کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مگنت تراپی در پیچ خوردگی مچ پا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال و کمتر از 65 سال
گرید 2 (متوسط) آسیب لیگامانی بر اساس معیار های بالینی و تصویربرداری
عدم وجود شکستگی مچ پا
مراجعه طی 72 ساعت اول پس از آسیب
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
شیردهی
کسانی که قصد بارداری دارند
شواهد رادیوگرافیک شکستگی یا آسیب سیندسموز در زمان مراجعه
سابقه قبلی پیچ خوردگی یا شکستگی در هر یک از مچ ها
سابقه جراحی و عفونت فعال در محل آسیب
سابقه بیماریهای عروق محیطی
دفورمیتی های پا
استئوآرتریت زانو یا مچ پا
آرتریت روماتوئید
اسپوندیلیت انکیلوزان
دیابت
اختلالات نورولوژیک
اختلالات روانپزشکی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفیسازی با استفاده از ابزار تصادفیسازی بلوکی آنلاین (www.sealedenvelope.com)، با اندازه بلوک متغیر 2 یا 4، و طبقه بندی بر اساس سن (≥40 یا <40 سال) انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از شرکت در مطالعه آگاه می شوند، اما از تصادفی سازی بی اطلاع خواهند بود. همه بیماران درمان استاندارد را دریافت خواهند نمود.
ارزیابی نتایج توسط متخصص ارتوپدی که از تصادفیسازی بیماران بیاطلاع است، انجام خواهد شد.
جلسه اول ویزیت، یک ماه بعد از آسیب، سه ماه بعد از آسیب
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه (مقیاس دیداری درد)
2
شرح متغیر پیامد
تعیین عملکرد مچ پا بوسیله AOFAS
مقاطع زمانی اندازهگیری
جلسه اول ویزیت، یک ماه بعد از آسیب، سه ماه بعد از آسیب
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه (امتیاز ارتوپدی پا و مچ پا آمریکایی)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه درمان استاندارد شامل پروتکل استراحت، کمپرس سرد، بانداژ کشی و بالا نگه داشتن اندام به مدت 10 روز و سپس برنامه فیزیوتراپی استاندارد را دریافت می کنند. فیزیوتراپی استاندارد شامل 10 جلسه فیزیوتراپی، به صورت یک روز درمیان، با مدالیته دیاترمی با اولتراسوند (US) و تحریک الکتریکی عصب از روی پوست (TENS) می باشد. بیماران به صورت همزمان مگنت تراپی را به صورت 10 جلسه یک روز درمیان دریافت می کند. در این گروه دستگاه مگنت تراپی در حالت صفر قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه درمان استاندارد را مشابه گروه کنترل دریافت می کنند. بیماران به صورت همزمان مگنت تراپی را به صورت 10 جلسه یک روز درمیان، به وسیله دستگاه پالس میدان الکترومغناطیسی، به مدت 30 دقیقه در هر جلسه و با شدت 25 گاوس و فرکانس 50 هرتز دریافت می کند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
هوشمند زارعی، دکترای حرفه ای پزشکی
آدرس خیابان
میدان تجریش، خیابان شهرداری، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 25719
فکس
ایمیل
hooshmand.z1994@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، خیابان شهید عباس اعرابی، جنب بیمارستان طالقانی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی، ساختمان ستاد 2، طبقه 5، معاونت تحقیقات و فن آوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9780
فکس
+98 21 2243 9981
ایمیل
Mpajouhesh@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
هوشمند زارعی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
سازمان برنامه شمالی، خیابان ایت الله کاشانی، بلوار شقایق شمالی، کوچه سوم پرواز، پلاک 19، واحد6
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1483877468
تلفن
+98 21 4409 8132
ایمیل
hooshmand.z1994@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
امیر صباغ زاده ایرانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
ميدان تجريش، بيــمارستان شهدای تجريش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 25719
ایمیل
dramirsabbaghzadeh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
هوشمند زارعی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
سازمان برنامه شمالی، خیابان ایت الله کاشانی، بلوار شقایق شمالی، کوچه سوم پرواز، پلاک 19، واحد6
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1483877468
تلفن
+98 21 4409 8132
ایمیل
hooshmand.z1994@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست