کارآزمایی بالینی مقایسه اثر روش بروموکریپتین ریباند و پروتکل لانگ بر روی بارداری در حال پیشرفت و تولد زنده در سیکل های تزریق داخل سیتوپلاسمیک اسپرم ( ICSI )
هدف : تعیین اثر روش بروموکریپتین ریباند بر روی پیامد درمانی سیکل های تزریق داخل سیتوپلاسمیک اسپرم در مقایسه با روش لانگ
طراحی : کارآزمایی بالینی تصادفی
روش : از میان افراد مراجعه کننده به درمانگاه نازایی بیمارستان شریعتی از سال 1388 الی 1389 ، 114 نفر واجد شرایط زیر جهت شرکت در طرح مذکور برگزیده می شوند:
1. از نظر اندوکرین ، نرمال باشند.
2. سن کمتر یا مساوی 40 سال داشته باشند.
3. سطح سرمی پرولاکتین نرمال داشته باشند .
4. دارای سیکل های اوولاتوری باشد .
5. آنالیز مایع منی در پارتنر مرد ، بر اساس معیارهای سازمان بهداشت جهانی ، فاکتور شدید مردانه نباشد.
و پس از اخذ رضایت کتبی، بر اساس اعداد تصادفی به دو گروه دریافت کننده رژیم بروموکریپتین ریباند و پروتکل لانگ تقسیم می شوند . روش بروموکریپتین ریباند کاملا مشابه پر.تکل لانگ می باشد ، با این تفاوت که در گروه مذکور ، از روز 4 فاز فولیکولار سیکل قبلی ، بروموکریپتین به صورت خوراکی و با دوزاژ 2.5 میلیگرم در روز تا 7 روز قبل از شروع گنادوتروپین، تجویز می گردد .
زمان : از سال 1388 الی 1389
پیامد اولیه : بررسی میزان تخمک بارور شده
پیامد ثانویه : بررسی میزان بارداری در حال پیشرفت و تولد زنده
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201105016345N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-06-22, ۱۳۹۰/۰۴/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-06-22, ۱۳۹۰/۰۴/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رامک اسماعیلی آزاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8800 8810
آدرس ایمیل
esmaeiliazad@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-03-21, ۱۳۸۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-23, ۱۳۸۹/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر روش بروموکریپتین ریباند و پروتکل لانگ بر روی بارداری در حال پیشرفت و تولد زنده در سیکل های تزریق داخل سیتوپلاسمیک اسپرم ( ICSI )
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر روش بروموکریپتین ریباند بر روی پیامد درمانی سیکل های تزریق داخل سیتوپلاسمیک اسپرم ( ICSI )
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه : از نظر اندوکرین نرمال باشند ؛ سن کمتر یا مساوی 40 سال داشته باشند ؛ سطح سرمی پرولاکتین نرمال داشته باشند ؛ دارای سیکل های اوولاتوری باشد ،
شرایط خروج از مطالعه : فاکنور شدید مردانه در آنالیز مایع منی پارتنر مرد ، بر اساس معیارهای سازمان بهداشت جهانی
سن
تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
114
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد ، خ کارگر شمالی ، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-05-02, ۱۳۹۰/۰۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
210/1141/ص/90
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
IVF/ICSI
کد ICD-10
Z31.2
توصیف کد ICD-10
In vitro fertilization
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اووسیت بارور شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه جنین شناسی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بارداری در حال پیشرفت و تولد زنده
مقاطع زمانی اندازهگیری
16 هفته و 37 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
ویزیت پره ناتال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله : کاملا مشابه پروتوکل لانگ . تنها تفاوت : تجویز بروموکریپتین از روز 4 فاز فولیکولار به میزان 2.5 میلی گرم روزانه تا 7 روز قبل از گنادوتروپین
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
پروتکل لانگ : از روز 3 سیکل قبلی قرص جلوگیری یک عدد در روز برای یک ماه و از روز 21 بوسرلین به میزان 0.5 میلیگرم در روز تجویز میشود . در صورت عدم منع مصرف در روز 3 دوزاژ متفاوتی از گنادوتروپین ها بر اساس تعداد فولیکول های آنترال در سونوگرافی ، تجویز می گردد . سونوگرافی سریال جهت ارزیابی پاسخ تخمدانی و تنظیم دوز مورد نیاز گنادوتروپین انجام میگیرد . سپس در صورت رویت حداقل 2 فولیکول 18 میلی متری ، گنادوتروپین جفتی انسانی به میزان 10000 واحد تزریق می شود و 36 ساعت بعد اووسیت ها برداشت شده و با اسپرم ها تلقیح میشوند. شواهد باروری 18 ساعت بعد ارزیابی شده و انتقال در روز 2 انجام میشود . جهت حمایت فاز لوتئال پروژسترون روزانه به صورت 25 میلیگرم عضلانی و 400 میکرو گرم واژینال تجویز میگردد و تا زمان رویت ضربان قلب جنین ادامه می یابد.14-15 روز بعد در صورت مثبت بودن بتا هاش سی جی در خون ، بارداری شیمیایی به اثبات میرسد و منظور از بارداری بالینی و بارداری در حال پیشرفت به ترتیب ، رویت ساک حاملگی در حفره رحم 6 هفته بعد و ادامه بارداری طبیعی بیش از 16 هفته میباشد .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی تهران ، بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
رامک اسماعیلی آزاد
آدرس خیابان
ابتدای بزرگراه جلال آل احمد ، کارگر شمالی ، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شاهین آخوندزاده ( استاد )
آدرس خیابان
تهران، ضلع شمالی دانشگاه تهران ، خ پور سینا ، دانشکده پزشکی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رامک اسماعیلی آزاد
موقعیت شغلی
دستیار جراحی زنان و زایمان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد ، خ کارگر شمالی ، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8800 0085
فکس
ایمیل
ramak.esmaeiliazad@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رامک اسماعیلی آزاد
موقعیت شغلی
دستیار جراحی زنان و زایمان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد ، خ کارگر شمالی ، بیمارستان شریعتی