مقایسه آرامبخشی و بیدردی قطره چشمی کتورولاک و دیکلوفناک همراه با تتراکائین در جراحی کاتاراکت

مقایسه آرامبخشی و بیدردی قطره چشمی کتورولاک و دیکلوفناک همراه با تتراکائین در جراحی کاتاراکت

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 99 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار sealed envelope استفاده شد.

این مطالعه به صورت کارازمايي باليني تصادفي و دو سو کور می باشد که بیماران کاندید جراحی کاتاراکت در بیمارستان امیرکبیر شهر اراک وارد مطالعه خواهند شد.در این مطالعه بیماران و همکار جمع آوری کننده ی اطلاعات از گروه بندی بیماران اطلاع ندارند و کور شده اند.

معیار های ورود به مطالعه: سن 35 تا 85 سال- هر دو جنس - ASA class 1 and 2 - کاندید جراحی کاتاراکت به روش فیکو - کسب رضایت آگاهانه انجام مداخله - عدم وجود اختلالات روانی - عدم وجود شرح حال مصرف مزمن داروهای آرامبخش - عدم مصرف الکل و مواد مخدر - عدم داشتن الرژی به داروهای مورد استفاده. معیار های خروج از مطالعه: عدم رضايت بيمار - وجود هرگونه عارضه در حین عمل که منجر به تغییر روش بیهوشی مورد استفاده یا لغو جراحی گردد

گروه اول : قطره چشمی تتراکایین 0.5 درصد همراه با قطره اشک مصنوعی هر کدام یک قطره هر 10 دقیقه در طی 30 دقیقه قبل از شروع عمل دریافت خواهند کرد گروه دوم : قطره چشمی تتراکایین 0.5 درصد همراه با قطره کتورولاک 0.5 درصد هر کدام یک قطره هر 10 دقیقه در طی 30 دقیقه قبل از شروع عمل دریافت خواهند کرد گروه سوم: قطره چشمی تتراکایین 0.5 درصد همراه با قطره دیکلوفناک 0.1درصد هر کدام یک قطره هر 10 دقیقه در طی 30 دقیقه قبل از شروع عمل دریافت خواهند کرد

معیار Ramsay scale برای ارزیابی سدیشن بیمار و نیز VAS Score برای ارزیابی درد بیمار

بیماران به صورت تصادفی با روش بلوکی در قالب بلوک های 3 ویا6 تایی به سه گروه تقسیم خواهد شد. بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه به ترتيب ورود و بر اساس توالي تصادفي سازي كه از قبل توليد خواهد شد به سه گروه مداخله تخصيص مي يابند كه اين توالي غير قابل پيش بيني بوده و چيدمان آن كاملا تصادفي است. براي تخصيص نمونه ها از روش تصادفي ساز ي بلوكي با سايز بلوكها ي 3 ویا 6 تايي استفاده خواهد شد بدين ترتيب كه با استفاده از نرم افزار توليداعداد تصادفي به روش بلوكي ، توالي رندوميزيشن متناسب با حجم نمونه مورد نياز بر اي سه گروه تو ليد خواهد شد. همه اين كارها با نرم افزاري به نام Sealed Envelope انجام خواهد شد . با استفاده ازاين روش، پنهان سازي concealment نيز رعايت خواهد گردید . مفهوم پنهان سازي، غير قابل پيش بيني نمودن تخصيص افراد به گروه ها مي باشد كه در واقع محقق قادر به پيش بيني اينكه فرد بعدي قرار است در كدام گروه قرار بگيرد نخواهدبود . بنابر این با استفاده از روش تخصیص تصافی بلوکی بیماران به 3 گروه مساوی تقسیم خواهند شد .

قطره های چشمی مورد استفاده در گروهها توسط متخصص بیهوشی که از نوع داروها وگروه بندی ها اطلاع دارد آماده سازی وتجویز میشوند (آماده سازی هر قطره به این صورت است که ظرف مربوط به هر قطره باکاغذ رنگی دارای رنگ مشخصی پوشیده میشود بطوریکه بیماران از نوع قطره مورد استفاده و گروهی که در آن قرار گرفته اند اطلاعی نخواهند داشت) همچنین فرد جمع آوری کننده اطلاعات که همکار طرح می باشد در خصوص این که بیمار در کدام گروه قرار دارد به طور کامل بی اطلاع است و جراح مربوطه نیز از گروه بندی و داروی مورد استفاده برای بیماران اطلاعی ندارد و به این ترتیب کور سازی به صورت کامل رعایت میگردد . همچنین کلیه جراحی ها توسط یک فرد انجام خواهد شد.