چکیده پروتکل

چکیده
1-اهداف ، بررسی تاثير پیوند اتولوگ سلولهای مزانشیمال بر بهبود کارکرد کلیوی در بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی (تیپ یک) 2-طراحی ، در ابتدا از ميان بيماران مبتلا به ديابت تيپ يك داراي نفروپاتی ديابتي که واجد شرایط ورود به طرح و داوطلب انجام این کارآزمایی بالینی هستند، بيست بيمار انتخاب ميشود . 3-نحوه انجام ، برای همه بیماران نحوه اجراي طرح توضيح داده ميشود تا در صورت تمايل پس از اخذ رضايت نامه وارد طرح شوند. سپس از همه بيماران خواسته ميشود كه قند خون خود را به مدت یکماه مانيتوركنند. پس از آن از هر بيمار نمونه هاي هموگلبوبین گلکوزیله (HbA1C) وقند ناشتای (FBS) در آزمايشگاه مركز ديابت و بيماري هاي متابلوليسم گرفته می شود. سپس از مغزاستخوان بیماران سلولهای بنیادی مزانشیمال آسپیره وکشت می شود.پس از آماده سازی سلولها ، برای هریک از بیماران یک بار تزریق سلولهای بنیادی مزانشیمال انجام می شود. يك هفته قبل،يك ماه بعد ،سه ماه ، شش ،دوازده وبیست و چهارماه بعد از سلول درماني بيماران توسط تيم درماني معاينه و ويزيت مي شوند و طبق پروتکل از آنها آزمایش به عمل می آید. 4-شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان ، نفروپاتی ديابتي تیپ یک با سرعت فیلتراسیون گلومرولی (GFR) بالاتر یا مساوی 30 و کمتر یا مساوی 45 (میلی لیتر در دقیقه به ازای هر 1.73 سانتی متر مربع از سطح بدن). 5-مداخلات ، به هریک از بیماران یک بار تزریق سلولهای بنیادی مزانشیمال به مقدار 2 میلیون سلول به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن انجام می شود. 6- متغیر های پیامد اصلی ، شامل سرعت فیلتراسیون گلومرولی و شاخص نسبت آلبومین به کراتینین ادرار می باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201111291414N28
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-07-29, ۱۳۹۱/۰۵/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-07-29, ۱۳۹۱/۰۵/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
باقر لاریجانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8822 0037
آدرس ایمیل
emrc@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-22, ۱۳۹۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-23, ۱۳۹۲/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير پیوند اتولوگ سلولهای مزانشیمال بر بهبود کارکرد کلیوی در بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی ( نوع 1)
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير پیوند اتولوگ سلولهای مزانشیمال بر بهبود کارکرد کلیوی در بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی ( نوع 1)
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه : 1. رضایت بیمار و امضاء رضایت نامه جهت شرکت در مطالعه مذکور. 2. مبتلايان به ديابت تيپ يك كه حداقل 10سال از بيماري آنها گذشته باشد. 3. محدوده سني18-40 4. بيمار مبتلا به نفروپاتي دیابتي تشخیص داده شده توسط نفرولوژیست که دارای GFR بین 30 تا 45 باشد. 5. - HbA1c≤7.5% (حداقل به مدت يكماه قند خون بيماران كنترل شده باشد.) معیار های خروج از مطالعه 1. التهاب حاد عروقی 2. ترومبوز حاد (در سه ماه گذشته ) 3. خونریزی اخیر در شبکیه چشم (در سه ماه گذشته) 4. افزایش فشار خون ریوی 5. وجود ادم ژنراليزه 6. بیماری کبدی 7. تومورهای مغز استخوان یا هر گونه بدخیمی تشخیص داده شده 8. وجود بیماری های عفونی 9. وجود بیماری روانی 10. وجود بدخيمي 11. بارداري 12. فشارخون دیاستولیک مساوی و یا بالای 110 میلیمتر جیوه 13. کشیدن سیگار
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی ، بیمارستان شریعتی ، طبقه پنجم ، پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
E-00182

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نفروپاتی دربیماران دیابتی نوع 1
کد ICD-10
N08.3
توصیف کد ICD-10
Glomerular disorders in diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کلیرانس کلیوی (GFR)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله وزمانهای4, 12، 24، 48و96هفته پس از تزریق سلول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری شده با استفاده فرمول MDRDو Cokroft-Gault –مقیاس : میلی لیتر در دقیقه بر 1.73 متر مربع

2

شرح متغیر پیامد
نسبت آلبومین به کراتینین ادرار (Albumin/Creatinine ratio)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله وزمانهای4, 12، 24، 48و96هفته پس از تزریق سلول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم بر میلی مول

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سی پپتید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله وزمانهای4, 12، 24، 48و96هفته پس از تزریق سلول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نانوگرم بر میلی لیتر

2

شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله وزمانهای4, 12، 24، 48و96هفته پس از تزریق سلول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر

3

شرح متغیر پیامد
اوره خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله وزمانهای4, 12، 24، 48و96هفته پس از تزریق سلول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر

4

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله وزمانهای4, 12، 24، 48و96هفته پس از تزریق سلول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درصد

5

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله وزمانهای4, 12، 24، 48و96هفته پس از تزریق سلول
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تزريق سلول هاي بنيادي مزانشيمال كشت داده شده خود بيمار
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دیابت و بیماریهای غدد
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسلی
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی ، خ شهریور ،درب جنب جنوبی مرکز قلب تهران
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده غدد وعلوم متابولیسم
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامین حشمت
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی ، بیمارستان شریعتی ، طبقه پنجم ، پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشکده غدد وعلوم متابولیسم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم
نام کامل فرد مسوول
دکتر باقر لاريجاني
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی ، بیمارستان شریعتی ، طبقه پنجم ، پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم
شهر
تهران
کد پستی
1411413137
تلفن
+98 21 8822 0037
فکس
+98 21 8822 0052
ایمیل
emrc@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://emri.tums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علوم غدد و متابولیسم
نام کامل فرد مسوول
مریم قدسی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان کارگر شمالی، بيمارستان دكتر شريعتي، طبقه پنجم تهران
شهر
تهران
کد پستی
1411413137
تلفن
+98 21 8833 4192
فکس
+98 21 8800 3700
ایمیل
emrc@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://emrc.tums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...