چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر عصاره هیدروالکلی میوه بلوط (Quercus brantii) بر اسهال حاد آبکی کودکان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 0 بر روی 80 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه بـر روي 80 كودك ( 6 ماهه تا 6 ساله) مبتلا بـه اسـهال حـاد آبكـي به مدت 3 تا 6 روز بستري در بيمارسـتان امام سجاد یاسوج انجـام می شود. والدین کودکان پس از تكميـل فـرم اخلاقـي و اطـلاع كامـل از شركت در تحقيق، بر اسـاس روش اختـصاصي تـصادفي ساده به طور تصادفي در گروه كنترل و يا مداخله قـرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
كودكان با اسهال حاد آبكي و كم آبي بدن متوسط بستري شده در بخش كودكان بيمارستان امام سجاد یاسوج، ايران در سال 1401، ثبت رضایت نامه آگاهانه از والدین کودکان شرکت کننده در پژوهش
گروه‌های مداخله
گروه کنترل درمان روتین و گروه مداخله عصاره هیدروالکلی میوه بلوط
متغیرهای پیامد اصلی
1) تعیین و مقایسه میانگین وزن کودک در روز اول ، دوم و سوم در گروه مداخله و پلاسبو 2) تعیین و مقایسه میانگین تعداد دفعات اسهال در روز اول ، دوم و سوم در گروه مداخله و پلاسبو 3) تعیین و مقایسه فراوانی قوام مدفوع (آبکی Watery ، نرم Soft و سفت Firm ) در روز اول ، دوم و سوم در گروه مداخله و پلاسبو. 4) تعیین و مقایسه CBC ,Diff, Na,K ,BUN ,Cr ,BS ,S/E ,U/A در گروه مداخله و پلاسیبو

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230105057060N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-05-06, ۱۴۰۲/۰۲/۱۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2023-05-06, ۱۴۰۲/۰۲/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-06, ۱۴۰۲/۰۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینب دانشی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 74 3226 3835
آدرس ایمیل
dr.z.daneshi.med@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر عصاره هیدروالکلی میوه بلوط (Quercus brantii) بر اسهال حاد آبکی کودکان: یک کارآزمایی بالینی دو سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر عصاره هیدروالکلی میوه بلوط بر اسهال حاد آبکی کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 6 تا 72 ماهه اسهال حاد آبكي در کودکان داشتن رضایت آگاهانه از والدین بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های مزمن سو تغذیه شدید اسهال خونی استفاده اخیر از آنتی بیوتیک ها استفراغ مداوم استفاده اخیر از مکمل های روی (ماه گذشته) عدم تحمل دارو
سن
از سن 6 ماهه تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
حجم نمونه تحقق یافته: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده می باشد. توالی تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری "Computer Random Generation" تعیین خواهد شد. از پاکت های سربسته کد گذاری شده و ;کدر (A، B ) جهت تخصیص واحدهای پژوهش به گروه های کنترل و مداخله استفاده خواهد گردید.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت دو سويه كور انجام خواهد شد به اين شكل كه دكتر داروساز 80 شيشه شربت ساده حاوي دارو(500 میلی گرم عصاره بلوط) و پلاسبو را در اختيار پژوهشگران قرار می دهد كه بر روي هر يك از آنها كدي (A, B(خواهد بود. پژوهشگر و بیماران از محتواي ترکیب دریافت شونده بي اطلاع است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته‌ اخلاق در پژوهش
آدرس خیابان
جلیل
شهر
یاسوج
استان
کرمانشاه
کد پستی
7591994779
تاریخ تایید
2022-05-18, ۱۴۰۱/۰۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.YUMS.REC.1401.011

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسهال در کودکان
کد ICD-10
R19.7
توصیف کد ICD-10
Diarrhea, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وزن کودکان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
مدت بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو

2

شرح متغیر پیامد
دفعات اسهال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول و روز آخر بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
قوام مدفوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بررسی قوام مدفوع (آبکی، نرم و سفت ) در روز اول ، دوم و سوم بر اساس فرم ثبت روزانه قوام مدفوع (فرم نمره دهی بریستول)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
آزمایش‌ها خون و ادار شامل CBC-Diff, Na, K, BUN, Cr, BS, S/E
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از دوره مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشگاه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
اين مطالعه يك مطالعه از نوع كارآزمايي بـاليني تصادفی دو سو کور مـي باشـد كـه بـر روي 80 كودك (6 ماهه تا 6 ساله) مبتلا بـه اسـهال حـاد آبكـي (عـدم وجود خون در مدفوع و گلبـول سـفيد كمتـر از 5 عـدد) به مدت 3 تا 6 روز بستري در بيمارسـتان امام سجاد یاسوج انجـام می شود. والدین کودکان پس از تكميـل فـرم اخلاقـي و اطـلاع كامـل از شركت در تحقيق، بر اسـاس روش اختـصاصي تـصادفي ساده به طور تصادفي در گروه كنترل و يا مداخله قـرار می گیرند. محققـين در كليـه مراحـل تحقيـق متعهد به رعايت اصول اخـلاق پـژوهش اعلاميـه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي می باشند و انجام مطالعه مورد تائيد شوراي اخلاق پژوهشي دانشگاه قرار گرفت. در این مطالعه بیمارکه با اسهال آبکی در بیمارستان امام سجاد شهر یاسوج بستری می شوند پس از گرفت شرح حال و بررسی آزمایش‌ها مرتبط از جمله آزمایش‌ها خون و ادار شامل CBC-Diff, Na, K, BUN, Cr, BS, S/E, U/A انتخاب و به صورت تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می شوند.مطالعه به صورت دو سويه كور انجام خواهد شد. پس از تهیه 80 شيـشه شربت ساده حـاوي عصاره و پلاسبو كه کد گذاری شده و پژوهشگر و بیمار از محتواي شیشه ها بي اطلاع می باشند. ابتدا پرسشنامه حاوی متغییرهای مطالعه از جمله تب ، وزن بیمار و مدت بستری از بیمار یا همراه بیمار پرسیده می شود. سپس به گروه مداخلـه عـلاوه بـر درمان روتين اسهال حاد آبكي (پروتكل WHO) بـــه ميـــزان 500 میلیگرم عصاره بلوط به صورت خوراکی و بــه گــروه كنترل نيــز علاوه بــر درمان روتين اسهال حاد آبكي (پروتكل WHO) پلاسبو داده میشود. سپس با مراجعات روزانه تا سه روز پرســشنامه هــا تكميــل مجددا میگردد. در پايــان مطاعه پرسشنامه ها جمــع¬آوري شده در اختيـار محقق آماری قرار میگیرد. ضمنا درمانهای کمک¬کننده مثل زینک و پروبیوتیک برای کمک به ترمیم پرزها نیز انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه دارونما (پلاسیبو) در ظروفی کاملا مشابه با ظروف حاوی عصاره بلوط، به همان میزان ماده پلاسبو استفاده شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام سجاد یاسوج
نام کامل فرد مسوول
علی کشتکاری
آدرس خیابان
جلیل
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591994779
تلفن
+98 917 707 9019
ایمیل
a_keshtkari@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://isid.research.ac.ir/Ali_Keshtkari

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
علی کشتکاری
آدرس خیابان
خیابان جلیل
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591994779
تلفن
+98 917 707 9019
ایمیل
a_keshtkari@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://isid.research.ac.ir/Ali_Keshtkari
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
علی کشتکاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان جلیل
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591994779
تلفن
+98 74 3323 5137
ایمیل
a_keshtkari@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://isid.research.ac.ir/Ali_Keshtkari

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
علی کشتکاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان جلیل
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591994779
تلفن
+98 74 3323 5137
ایمیل
a_keshtkari@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://isid.research.ac.ir/Ali_Keshtkari

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
زینب دانشی
موقعیت شغلی
رزیذنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
باهنر یک
شهر
شهر
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591947185
تلفن
+98 74 3226 3835
فکس
ایمیل
dr.z.daneshi.med@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی از داده ها نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1402
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تایید داده ها
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر زینب دانشی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
تماس با مجری طرح
سایر توضیحات
در حال خواندن...