چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از این کارآزمایی بالینی، ارزیابی اثربخشی برداشت اندوسکوپیک پولیپ در کاهش علائم بیماران مبتلا به سندرم زخم رکتوم منفرد و مقایسه آن با روش دلورم است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی، و تصادفی شده. برای تصادفی سازی از پاکت مهر و موم شده استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به نوع پولیپوئید زخم منفرد رکتوم، مراجعه کننده به بیمارستان طالقانی تهران در دو گروه 25 نفره بصورت تصادفی یکی از مداخلات را دریافت خواهند کرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل: وجود علائمی مانند خونریزی مقعدی, ترشحات مخاطی, اجابت مزاج دشوار, تخلیه ناقص, یا مانور دستی برای دفع مدفوع; تایید سندروم زخم منفرد پولیپوئید در کولونوسکوپی و پاتولوژی تهیه شده از بیوپسی معیار های خروج شامل: بیماران پرخطر برای بیهوشی; بیمارانی که وارفارین مصرف می کنند; بیمارانی که نباید پولیپ خود را خارج کنند; بیماران قلبی; بیمارانی که مشکلات انعقادی دارند; افراد مبتلا به بیماری های سیستمیک; بیمارانی که نمی توانند رژیم بگیرند; عدم همکاری بیمار; عدم حضور برای بیوفیدبک; بیمارانی که درمان بیوفیدبک برای آنها موثر نیست
گروه‌های مداخله
یک گروه از بیماران تحت رزکسیون اندوسکوپیک قرار گرفتند و گروه دیگر بعنوان گروه کنترل تحت مداخله جراحی با روش دلورم قرار گرفتند.
متغیرهای پیامد اصلی
علائم بیماری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20211101052935N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-01-22, ۱۴۰۱/۱۱/۰۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2023-01-22, ۱۴۰۱/۱۱/۰۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-22, ۱۴۰۱/۱۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن رجب‌نیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2303 1799
آدرس ایمیل
dr.rajabnia@outlook.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-16, ۱۳۹۵/۱۲/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-30, ۱۴۰۰/۱۰/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-06-18, ۱۳۹۶/۰۳/۲۸
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-10-16, ۱۴۰۰/۰۷/۲۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-09-17, ۱۴۰۱/۰۶/۲۶
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی میزان پاسخ به درمان رزکسیون آندوسکوپیک نوع پولیپویید سندروم زخم منفرد رکتوم در مقایسه با روش دلورم
عنوان عمومی کارآزمایی
کارآزمایی آندوسکوپی زخم منفرد رکتوم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود علائمی مانند خونریزی مقعدی، ترشحات مخاطی، اجابت مزاج دشوار، تخلیه ناقص و مانور دستی برای دفع مدفوع تایید سندروم زخم منفرد پولیپوئید در کولونوسکوپی و پاتولوژی تهیه شده از بیوپسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران پرخطر برای بیهوشی بیمارانی که وارفارین مصرف می کنند بیمارانی که نباید پولیپ خود را خارج کنند بیماران قلبی بیمارانی که مشکلات انعقادی دارند افراد مبتلا به بیماری های سیستمیک بیمارانی که نمی توانند رژیم بگیرند عدم همکاری بیمار عدم حضور برای بیوفیدبک بیمارانی که درمان بیوفیدبک برای آنها موثر نیست
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
حجم نمونه تحقق یافته: 35
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی فردی ساده با پاکت مهروموم شده از قبل تهیه شده
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، خیابان شهید اعرابی، بیمارستان آیت الله طالقانی، پلاک 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تاریخ تایید
2021-12-15, ۱۴۰۰/۰۹/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RIGLD.REC.1400.024

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نوع پولیپویید سندروم زخم منفرد رکتوم
کد ICD-10
K62.6
توصیف کد ICD-10
Ulcer of anus and rectum

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
علائم بالینی بیمار شامل خونریزی، انسداد، احساس دفع ناکامل، استفاده از مانور های انگشت جهت دفع مدفوع، دفع دردناک، و دفع موکوس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، 1 ماه بعد، 3 ماه بعد، 6 ماه بعد، 1 سال بعد، 2 سال بعد، و 3 سال بعد از انجام پروسیجر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از علائم بیمار و چک لیست

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: رزکسیون اندوسکوپیک پولیپ بعنوان یک روش جراحی جدید کم خطر و کم عارضه
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: جراحی دلورم بعنوان یکی از روش های استاندارد درمان زخم منفرد رکتوم
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی تهران
نام کامل فرد مسوول
محسن رجب نیا
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، خیابان شهید اعرابی، بیمارستان آیت الله طالقانی، پلاک 1، پژوهشکده بیماریهای گوارش و کبد.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2243 2560
ایمیل
dr.rajabnia@outlook.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مژگان فروتن
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، خیابان شهید اعرابی، بیمارستان آیت الله طالقانی، پلاک 1، پژوهشکده بیماریهای گوارش و کبد.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 912 326 5382
ایمیل
mojganforootan@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دکتر مژگان فروتن
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محسن رجب نیا
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی گوارش و کبد بالغین
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، خیابان شهید اعرابی، بیمارستان آیت الله طالقانی، پلاک 1، پژوهشکده بیماریهای گوارش و کبد.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2243 2560
ایمیل
dr.rajabnia@outlook.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محسن رجب نیا
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی گوارش و کبد بالغین
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، خیابان شهید اعرابی، بیمارستان آیت الله طالقانی، پلاک 1، پژوهشکده بیماریهای گوارش و کبد.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2243 2560
ایمیل
dr.rajabnia@outlook.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
عرفان قدیرزاده
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری پیوسته پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
ساری، خیابان امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی (ره)، پژوهشکده بیماری های گوارش و کبد
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816117949
تلفن
+1133033406
ایمیل
e.ghadirzadeh@mazums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی از داده های بالقوه که مربوط به پیامد اصلی میشوند پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای استفاده در مطالعات ثانویه یا مطالعات با آنالیز بایسین قابل استفاده می باشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پس از چاپ مقاله ی حاصل از آنالیز داده ها میتوانند با نویسنده ی مسئول جهت دریافت مستندات در ارتباط باشند: دکتر مژگان فروتن mfrootan2003@yahoo.com +989123265382
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
بعد از دریافت ایمیل، اطلاعات درخواستی در کمتر از یک هفته ارسال خواهد شد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...