مقایسه ی دو روش ابلیشن با مرکزیت Asymmetric offset و مرکز مردمک در جراحی عیوب انکساری

مقایسه ی نتایج اپتیکی و بینایی فمتولیزیک به دو روش با مرکزیت asymmetric offset و مرکز مردمک

کارآزمایی بالینی تصادفی شده با تخصیص تصادفی پنهان، 2 گروه موازی و دو سو کور

تعداد 60 بیمار کاندید جراحی فمتولیزیک که واجد شرایط ورود به مطالعه هستند، در بیمارستان چشم پزشکی نور به ترتیب، تحت عمل لیزیک مایوپ آستیگماتیسم (30 نفر) و هایپروپ آستیگماتیسم (30 نفر) با دستگاه لیزر اگزایمر شویند آماریس 1050 قرار خواهند گرفت. یک چشم هر فرد به طور تصادفی با مرکزیت asymmetric offset و چشم مقابلش با مرکزیت مردمک عمل خواهد شد. حدت بینایی دور بدون تصحیح، حدت بینایی دور با تصحیح، شاخص های ایمنی و کارآمدی، رفرکشن و ابریشن های قرنیه، قبل و 6 ماه بعد از عمل اندازه گیری خواهد شد. هیچکدام از شرکت کنندگان، جراح و معاینه کننده از اینکه چشم در کدام گروه جراحی قرار داشته، با خبر نخواهند شد.

شرایط ورود به مطالعه: افراد کاندید فمتولیزیک در محدوده ی زیر: سن: 18-60 سال میزان اکی والان اسفر مثبت 4.00 تا منفی 6.00 دیوپتر حدت بینایی با بهترین تصحیح (CDVA) برابر 9/10 یا بهتر میزان HOA (higher order aberration) کمتر از 0.65 میکرون میزان pupil offset برابر 0/2 میلیمتر (200 میکرون) یا بیشتر شرایط عدم ورود به مطالعه: هر گونه سابقه ی جراحی چشم بیماریهای سیستمیک مانند تیروئید یا دیابت آب مروارید آب سیاه و یا فشار چشم بالاتر ار 21 میلیمتر جیوه هرگونه نامنظمی و کدورت قرنیه اختلالات سگمان خلفی بارداری یا شیردهی

یک چشم هر فرد به طور تصادفی با مرکزیت asymmetric offset و چشم مقابلش با مرکزیت مردمک عمل خواهد شد

حدت بینایی دور بدون تصحیح، حدت بینایی دور با تصحیح، شاخص های ایمنی و کارآمدی

در مطالعه حاضر دو نوع روش جراحی A و B خواهیم داشت که به ترتیب بیانگر Asymmetric offset و Pupil center است. در هر فرد، چشم راست به طور تصادفی با یکی از این دو روش عمل خواهد شد و چشم مقابل، تحت جراحی با روش دیگری قرار خواهد گرفت. برای تخصیص تصادفی روش جراحی، از روش balanced block randomization استفاده خواهد شد. این روش از هرگونه پیشگویی به منظور تعیین ترتیب مداخله جلوگیری خواهد کرد. تمام فرایند تخصیص تصادفی توسط نرم افزار STATA و با استفاده از پکیج ralloc انجام خواهد شد. بعد از تعیین ترکیب بلوک ها ی 4 تایی، نوع درمان (A یا B) مشخص شده توسط نرم افزار، تعیین کننده ی روش جراحی چشم راست خواهد بود و طبیعتا" چشم مقابل به روش دیگر جراحی خواهد شد. به طور مثال A، بیانگر این است که چشم راست به روش Asymmetric offset و چشم چپ به روش Pupil center عمل خواهد شد. لازم به ذکر است به منظور پنهان سازی تخصیص تصادفی، روش جراحی هر بیمار در یک پاکت نامه مهر و موم شده، قرار خواهد گرفت و بر روی آن، کد اختصاصی که در فرایند تصادفی توسط نرم افزار تولید شده است نوشته می شود. این کار تضمین می کند که جراح فقط در صورت باز شدن پاکت نامه بتواندsequence تصادفی را ببیند.

بیماران نسبت به اینکه کدام چشمشان در گروه مداخه یا کنترل قرار گرفته است بی اطلاع هستند. همچنین افرادی که آزمایشات را انجام می دهند (اپتومتریست ها و نیز چشم پزشک بالینی مسئول معاینات) نیز از اینکه در حال ارزیابی کدام چشم (مداخه یا کنترل) هستند بی خبر خواهند بود

با توجه به درخواست داده ها و بسته به مورد استفاده تصمیم گیری خواهد شد