هدف از این کار آزمایی بالینی بررسي تحریک الکتریکي فراجمجمه ای بر رشد تومور مغزی گلیو بلاستوما و افسردگي ناشي از آن است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، بدون کورسازی ، تصادفی شده، بر روی 54 بیمار. برای تصادفی سازی از تصادفی سازی فردی ساده با پاکت مهروموم شده از قبل تهیه شده استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
برای گروه مداخله اول tECS متناوب در ناحیه ي که تومور مغزي گلیوبلاستوما قراردارد با جريان حداکثر 2 میلي آمپر و حداکثر ولتاژ ۱۸ولت )در طي 20 جلسه متوالي12ساعته( اعمال مي گردد.
برای گروه مداخله دوم بدون اعمال جریان الکتریکی با همان پروتکل اجرا می شود.
هر سه گروه درمان روتین شیمی درمانی را دریافت می کنند.
از تمامي بیماران در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و انتهای مطالعه (45روز پس از شروع مداخله) تصاویر MRI با تزریق - پرسشنامه افسردگی همیلتون - پرسشنامه افسردگی بک گرفته می شود.
محل انجام : آزمايشگاه ملي نقشه برداري مغز – دانشگاه تربیت مدرس – بیمارستان لقمان حکیم
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:
سن بین 10سال تا 75 سال
بیماران که تومور مغزي گليوبلاستوما مجددا در آنها رشد نموده است
شرایط عدم ورود به مطالعه:
افراد مبتلا به بیماری های سیستمیک
عدم همکاری بیمار
گروههای مداخله
18 بیمار به صورت همزمان تحت درمان استاندارد شیمي درماني
18 بیمار ديگر به صورت همزمان تحت درمان استاندارد شیمي درماني و جريان الكتريكي متناوب بازخور
18 بیمار ديگر به صورت همزمان تحت درمان استاندارد شیمي درماني و جريان الكتريكي متناوب بازخور مجازي( بدون اعمال تحریک الکتریکی) قرار مي گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات سایز تومور ، تغییرات مقدار افسردگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191208045665N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-11, ۱۴۰۱/۱۰/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-11, ۱۴۰۱/۱۰/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-11, ۱۴۰۱/۱۰/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رستمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8288 3904
آدرس ایمیل
m-rostami@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تحریک الکتریکي فراجمجمه ای بر رشد تومور مغزی گلیو بلاستوما و افسردگي ناشي از آن
عنوان عمومی کارآزمایی
کار آزمایی تاثیر تحریک الکتریکي فراجمجمه ای بر رشد تومور مغزی و افسردگی ناشی از آن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 10سال تا 75 سال
فقط بر روي بیماران که تومور مغزي گليوبلاستوما مجددا در آنها رشد نموده است
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به بیماری های سیستمیک
عدم همکاری بیمار
سن
از سن 10 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی فردی ساده با پاکت مهروموم شده از قبل تهیه شده
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و انتهای مطالعه (45روز پس از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی همیلتون
2
شرح متغیر پیامد
سایز تومور در MRI با تزریق
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و انتهای مطالعه (45روز پس از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
تصاویر MRI
3
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی در پرسشنامه بک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و انتهای مطالعه (45روز پس از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول :به صورت همزمان تحت درمان استاندارد شیمي درماني و جريان الكتريكي متناوب بازخور - tECS متناوب در ناحیه ي که تومور مغزي گلیوبلاستوما قراردارد با جريان حداکثر 2 میلي آمپر و حداکثر ولتاژ ۱۸ولت (در طي 20 جلسه متوالي12ساعته) اعمال مي گردد. درمان استاندارد شیمی درمانی را طبق پروتکل درمانی دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: به صورت همزمان تحت درمان استاندارد شیمي درماني و جريان الكتريكي متناوب بازخور مجازي - tECS متناوب در ناحیه ي که تومور مغزي گلیوبلاستوما قراردارد بدون اعمال جریان الکتریکی (در طي 20 جلسه متوالي12ساعته) اعمال مي گردد. درمان استاندارد شیمی درمانی را طبق پروتکل درمانی دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: به صورت همزمان تحت درمان استاندارد شیمي درماني. درمان استاندارد شیمی درمانی را طبق پروتکل درمانی دریافت می کنند.