بررسی اثر بخشی داروی ترانکسامیک اسید موضعی در کنترل اپیستاکسی حاد

در این مطالعه تأثیر ترانکسامیک اسید (TXA) موضعی در کنترل اپیستاکسی بررسی می شود.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سو کور، تصادفی شده، فاز 3-2 بر روی 106 بیمار است. برای تصادفی سازی از سایت رندومیزیشن استفاده شده است.

در این مطالعه بیماران مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان قائم (عج) و امام رضا (ع) مشهد به عنوان نمونه انتخاب می گردند. تشخیص اولیه اپیستاکسی توسط متخصص طب اورژانس انجام می شود و پس از اخذ رضایت آگاهانه بیماران منتخب به صورت رندوم در گروه دارو یا داورنما تخصیص می یابند. جهت کورسازی فرد درمانگر و بیماران، هر دو محلول با شکل و رنگ مشابه تهیه می شوند و ایشان نسبت به محتویات محلول تجویزی آگاهی ندارند. پس از کنترل اپیستاکسی بیماران با اسپری بینی ترخیص می شوند.

شرکت کنندگان در این مطالعه افراد بالای 18 سالی هستند که خونریزی خودبخودی (بدنبال تروما نباشد) بینی داشته باشند و علت زمینه ای (مثل کنسرهای ناحیه سینونازال و نازوفارنکس) نداشته باشند. کسانی که رضایت ورود به طرح را نداشته باشند یا جز گروه های پرخطر از نظر تجویز دارو محسوب می گردند از مطالعه حذف خواهند شد.

در گروه مداخله شرکت کنندگان بعد از اقدامات لازم برای کنترل خونریزی بینی با ترانکسامیک اسید که بصورت اسپری بینی تهیه شده است و باید تا 3 روز استفاده کنند مرخص می شوند. دوز اول در اورژانس تجویز می گردد. در گروه کنترل بیماران بعد از اقدامات لازم جهت کنترل خونریزی بینی با سدیم کلرید 0.9 درصد که بصورت اسپری بینی تهیه شده است و تا 3 روز استفاده کنند مرخص می شوند. دوز اول در اورژانس تجویز می گردد.

پیامد اولیه تعداد بیماران با کنترل خونریزی طی 7 روز در هر گروه است. پیامدهای ثانویه اساسی زمان توقف خونریزی پس از درمان، میزان وقوع خونریزی مجدد در طی 24 ساعت و میزان وقوع عوارض جانبی طی 7 روز می باشد.

برای تخصیص تصادفی اعداد تصادفی با کمک سایت randomization.com آماده می شود. از روش پاکت های دربسته کدر جهت random concealment استفاده می شود. در این روش، اعداد تصادفی تخصیص یافته به ترتیب نوشته شده و توسط یکی از اعضای تیم تحقیق در داخل پاکت قرار می گیرد. درب پاکتها بسته خواهد بود و محتویات آن از بیرون قابل مشاهده نیست. برای هر بیمار پس از ورود به مطالعه و اخذ رضایت، یک پاکت برداشته و باز شده و بر اساس محتویات پاکت فرد در گروه مداخله یا کنترل وارد می شود.

جهت کورسازی پرستار مسئول تریاژ و فرد درمانگر، هر دو محلول با شکل و رنگ مشابه تهیه می شوند و ایشان نسبت به محتویات محلول تجویزی آگاهی نداشته و فقط آنها را با برچسب های A و B (که از قبل تعیین شده) می شناسند. همچنین اطلاعات در قالب دو گروه A و B به آنالیزگر ارائه می گردد فلذا آنالیزور نیز blind می باشد.

داده های شرکت کنندگان مطالعه اثر ترانکسامیک اسید (TA) در کنترل اپیستاکسی تمامی اطلاعات بدون نام و مشخصات فردی در اختیار قرار داده خواهد شد.

یکسال پس از چاپ نتایج مستندات قابل دسترس خواهد بود.

محققین موسسات دانشگاهی و علمی به اطلاعات دسترسی خواهند داشت.

صرفا جهت آشنایی با نوع دیتای جمع آوری شده و نحوه کار ارائه خواهد شد و اجازه آنالیز بر روی دیتا داده نمی شود.

افراد متقاضی از طریق ایمیل درخواست خود را مطرح نمایند.

پس از دریافت ایمیل از طرف فرد متقاضی، ظرف حداکثر یکماه فایل اطلاعات طرح از طریق ایمیل در اختیار ایشان قرار می گیرد.