بررسی اثر فرآورده موضعی بابونه بر شدت علائم افراد مبتلا به کرامپ عضلانی
طراحی
این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور با گروه کنترل و با طراحی موازی می باشد که در فاز سه کارآزمایی بر روی 64 فرد مبتلا به کرامپ عضلانی در ناحیه ساق پا انجام می گیرد
نحوه و محل انجام مطالعه
هر فردی که معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشد توسط متخصص طب ایرانی به وسیله ابزار VAS در ویزیت اول(قبل شروع مطالعه) و ویزیت های بعدی(بعد از شروع مداخله) ارزیابی می گردد.بیماران،بر حسب تجربه بالینی حداقل یک هفته به صورت روزانه و حداکثر تا رسیدن به نمره کمتر چهار در ابزار VAS مورد ارزیابی قرار می گیرند. مراجعه کنندگان به سلامتکده دانشگاه علوم پزشکی بابل،درمانگاه بیمارستان روحانی مورد بررسی قرار می گیرند.فرآورده بابونه و ژل دیکلوفناک در یک شکل واحد، با برچسب یکسان و بو و رنگ مشابه (با اضافه کردن رنگ و اسانس) توسط متخصص داروسازی در آزمایشگاه گیاهان دارویی دانشکده طب ایرانی بابل تهیه خواهد شد. تنها کسی که از ماهیت دارو ها مطلع است، داروساز سازنده دارو می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
1.مرد و زن سنین 20تا60 سال
2.وجود درد با نمره vas بیشتر از شش
معیار خروج:
1.عدم ارزیابی کامل جهت پایش روند درمان
2.عدم رضایت در حین درمان
3.وجود بیماری های زمینه ای مرتبط با کرامپ
گروههای مداخله
1.گروه مداخله شامل افراد مبتلا به کرامپ عضلانی در ناحیه ساق پا هستند که فرآورده موضعی بابونه را دریافت می کنند
2.گروه مقایسه شامل افراد مبتلا به کرامپ عضلانی در ناحیه ساق پا هستند ژل دیکلوفناک 1درصد را دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
طول مدت درمان،شاخص درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200105046009N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-09, ۱۴۰۱/۱۰/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-09, ۱۴۰۱/۱۰/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-09, ۱۴۰۱/۱۰/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید علی مظفرپور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3219 4728
آدرس ایمیل
dr.mozaffarpur@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-20, ۱۴۰۱/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر فراورده موضعی گیاهی بابونه بر علایم بیماران مبتلا به گرفتگی عضلانی در ساق پا در مقایسه با درمان استاندارد: کارآزمایی بالینی دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فراورده موضعی گیاهی بابونه بر علایم بیماران مبتلا به گرفتگی عضلانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مرد و زن سنین 20تا60 سال
وجود کرامپ عضلانی در عضله گاسترونیمیوس
وجود درد با نمره vas بیشتر از شش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم ارزیابی کامل جهت پایش روند درمان
عدم رضایت در حین درمان
وجود بیماری های زمینه ای مرتبط با کرامپ
استفاده از سایر درمان های ضد درد
انجام پروسیجرهایی که منجر به بهبود کرامپ عضلانی شود
سابقه کرامپ های راجعه بدون علت مشخص
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک های جایگشتی تصادفی permuted block randomization انجام خواهد شد.اندازه بلوک ها 4 در نظر گرفته شده و نسبت دارو به کنترل(ژل دیکلوفناک) در هر گروه برابر (1:1) می باشد.
در هر بلوک جایگشت های تصادفی از ترکیب های 4تایی فرمولاسیون بابونه و ژل دیکلوفناک در نظر گرفته می شود.تولید توالی تصادفی توسط متخصص متدولوژیست طرح انجام خواهد شد.
جهت مخفی سازی روند درمان بر روی جعبه های حاوی دارو (فرآورده بابونه /دیکلوفناک) کدهای تصادفی نوشته می شود و پس از اختصاص دارو به بیماران، کد مربوطه بر روی پرونده بیماران ثبت می شود. باز کردن کدها پس از پایان مطالعه انجام خواهد شد. در صورت بروز عوارض جانبی کد آن دارو باز خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرآورده بابونه و ژل دیکلوفناک در یک شکل واحد، با برچسب یکسان و بو و رنگ مشابه (با اضافه کردن رنگ و اسانس) توسط متخصص داروسازی در آزمایشگاه گیاهان دارویی دانشکده طب ایرانی بابل تهیه خواهد شد. تنها کسی که از ماهیت دارو ها مطلع است، داروساز سازنده دارو می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
بابل- خیابان سرگرد قاسمی- دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4718647745
تاریخ تایید
2023-01-02, ۱۴۰۱/۱۰/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1401.205
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گرفتگی عضلانی
کد ICD-10
R25.2
توصیف کد ICD-10
Cramp and spasm
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری VAS قبل از مداخله و در روزهای زوج پس از شروع مداخله اندازه گیری می شود و درمان تا روز رسیدن شاخص درد به عدد 4 یا میزان تغییر 1.7 بر اساس MCID ادامه می یابد
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری شدت درد با استفاده از ابزار VAS
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
VAS قبل از مداخله و در روزهای زوج پس از شروع مداخله اندازه گیری می شود و بررسی شاخص درد تا روز رسیدن به عدد 4 یا میزان تغییر 1.7 بر اساس MCID ادامه می یابد
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری شدت درد با استفاده از ابزار VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قرمزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری قبل از مداخله و در روزهای زوج پس از شروع مداخله اندازه گیری می شود و درمان تا روز رسیدن شاخص درد به عدد 4 یا میزان تغییر 1.7 بر اساس MCID ادامه می یابد
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله گزارش بیمار یا مشاهده ارزیاب
2
شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری قبل از مداخله و در روزهای زوج پس از شروع مداخله اندازه گیری می شود و درمان تا روز رسیدن شاخص درد به عدد 4 یا میزان تغییر 1.7 بر اساس MCID ادامه می یابد
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله گزارش بیمار یا مشاهده ارزیاب
3
شرح متغیر پیامد
تورم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری قبل از مداخله و در روزهای زوج پس از شروع مداخله اندازه گیری می شود و درمان تا روز رسیدن شاخص درد به عدد 4 یا میزان تغییر 1.7 بر اساس MCID ادامه می یابد
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله گزارش بیمار یا مشاهده ارزیاب
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: فرآورده موضعی بابونه(ترکیب روغن بابونه و موم که در آزمایشگاه دانشکده طب ایرانی ساخته شده) به مقدار یک بند انگشت هر هشت ساعت بر روی عضلات ساق پا به صورت موضعی استعمال می شود و شاخص VAS ،قبل از مداخله و در روزهای زوج پس از شروع مداخله اندازه گیری می شود و درمان تا روز رسیدن شاخص درد به عدد 4 یا میزان تغییر 1.7 بر اساس MCID ادامه می یابد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ژل دیکلوفناک 1درصد شرکت سبحان به مقدار یک بند انگشت هر هشت ساعت بر روی عضلات ساق پا به صورت موضعی استعمال می شود و شاخص VAS ،قبل از مداخله و در روزهای زوج پس از شروع مداخله اندازه گیری می شود و درمان تا روز رسیدن شاخص درد به عدد 4 یا میزان تغییر 1.7 بر اساس MCID ادامه می یابد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روحانی
نام کامل فرد مسوول
سید علی مظفرپور
آدرس خیابان
بابل- خیابان گنج افروز- جنب دانشگاه علوم پزشکی بابل- بیمارستان روحانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3219 4728
ایمیل
Seyyedali1357@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
سلامتکده طب ایرانی دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سید علی مظفرپور
آدرس خیابان
بابل- میدان شهید کشوری- دانشگاه علوم پزشکی بابل- سلامتکده علوم پرزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3219 4728
ایمیل
Seyyedali1357@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
مهدی رجب نیا
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3219 4730
ایمیل
seyyedali1357@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سید علی مظفرپور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل، دانشکده طب سنتی ایرانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تلفن
+98 11 3219 4728
ایمیل
dr.mozaffarpur@mubabol.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سید علی مظفرپور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل، دانشکده طب سنتی ایرانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تلفن
+98 11 3219 4728
ایمیل
dr.mozaffarpur@mubabol.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سید علی مظفرپور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل، دانشکده طب سنتی ایرانی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تلفن
+98 11 3219 4728
ایمیل
dr.mozaffarpur@mubabol.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
-
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
-
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
-
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
-
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
-
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند