بررسی تاثیر ان-استیل سیستئین بر پیامد درمانی زخم پای دیابتی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی بدون کورسازی با گروه های موازی و فاز 3 که بر روی 50 بیمار انجام خواهد شد. تصادفی سازی بر اساس Block Randomization با استفاده از نزم افزار Random allocation انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی بدون کورسازی بر روی 50 بیمار مبتلا به گریدهای 3 و 4 زخم پای دیابتی در بیمارستان امام خمینی ارومیه انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه، 50 بیمار بالای 18 سال مبتلا به گریدهای 3 و 4 زخم پای دیابتی بر اساس معیار وگنر وارد مطالعه خواهند شد. شرایط اصلی عدم ورود به بیماران شامل حساسيت به ان-استیل سیستئین و فرآورده های گوگرد دار، علل زخم غير از ديابت شامل تروما و غيره، مصرف داروهايي مانند: کورتيکواستروئيد حداقل دوز معادل با 40 ميليگرم پردنيزولون، مايکوفنولات، سيکلوسپورين، تاکروليموس، ريتوکسي مب، و بستري براي زخم پايه ديابتي طي يک ماه اخير و دريافت درمان آنتي بيوتيک تزريقي خواهند بود.
گروههای مداخله
بیماران در گروه مداخله، 600 میلی گرم ان-استیل سیستئین خوراکی هر 12 ساعت بمدت 14 روز علاوه بر درمان های روتین دریافت خواهند کرد. در گروه کنترل درمان های روتین زخم پای دیابتی انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه زخم، تعداد زخم و مدت زمان بهبودی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220928056051N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-08, ۱۴۰۱/۱۰/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-08, ۱۴۰۱/۱۰/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-08, ۱۴۰۱/۱۰/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لعیا هوشمند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3345 7286
آدرس ایمیل
hooshmand.l@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-22, ۱۴۰۲/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ان-استیل سیستئین بر پیامد درمانی زخم پای دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ان-استیل سیستئین بر روی زخم پای دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
درجه 3 يا 4 زخم پاي ديابتي بر اساس معیار وگنر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسيت به ان-استیل سیستئین و فرآورده های گوگرد دار
بارداري و شيردهي
علل زخم غير از ديابت شامل تروما و غيره
بيماري پوستي زمينه اي ايجاد کننده زخم
عدم امکان دريافت دارو به صورت خوراکي
بيماران تحت درمان با داروهاي کموتراپي يا راديوتراپي
مصرف داروهایی مانند: کورتيکواستروئيد حداقل دوز معادل با 40 ميليگرم پردنيزولون، مايکوفنولات، سيکلوسپورين، تاکروليموس، ريتوکسي مب
بستري براي زخم پايه ديابتي طي يک ماه اخير و دريافت درمان آنتي بيوتيک تزريقي
استنوز و گرفتگي شديد عروق اندام هاي تحتاني بر اساس سونوگرافي عروق
مصرف مزمن الکل بيش از 250 سيسي روزانه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک (Block randomization) بر اساس اعداد تولید شده توسط نرم افزار کامپیوتری Random allocation در دو گروه مداخله یا کنترل قرار خواهند گرفت. بدین ترتیب که در این نرم افزار ابتدا تعداد گروه ها و تعداد کل حجم نمونه تعیین شده وارد خواهد شد و سپس در بخش block، روش Block randomization اجرا خواهد شد. بیماران بر اساس شماره های داده شده در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics Committee of Imam Khomeini Hospital, Urmia University of Medical Sciences
آدرس خیابان
بلوار مدرس؛ خیابان ارشاد؛ بیمارستان امام خمینی.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57157-89397
تاریخ تایید
2022-06-21, ۱۴۰۱/۰۳/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.HIMAM.REC.1401.047
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم پای دیابتی
کد ICD-10
Z86.31
توصیف کد ICD-10
Personal history of diabetic foot ulcer
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 14 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مساحت زخم بر اساس سانتی متر مربع بر اساس عکس
2
شرح متغیر پیامد
تعداد زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 14 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بهبودي
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روز
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستري
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روز
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه مداخله، 600 میلی گرم ان-استیل سیستئین خوراکی هر 12 ساعت بمدت 14 روز علاوه بر درمان های روتین دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل درمان های روتین زخم پای دیابتی انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر لعیا هوشمند
آدرس خیابان
ارومیه؛ بلوار مدرس؛ خیابان ارشاد؛ بیمارستان امام خمینی.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57157-89397
تلفن
+98 44 3345 7286
ایمیل
hooshmand.l@umsu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر صابر قلی زاده
آدرس خیابان
ارومیه؛ بلوار جهاد؛ خیابان رسالت؛ دانشگاه علوم پزشکی.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
gholizadeh.s@umsu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر لعیا هوشمند
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
ارومیه؛ بلوار مدرس؛ خیابان ارشاد؛ بیمارستان امام خمینی.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57157-89397
تلفن
+98 44 3345 7286
ایمیل
hooshmand.l@umsu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر لعیا هوشمند
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
ارومیه؛ بلوار مدرس؛ خیابان ارشاد؛ بیمارستان امام خمینی.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57157-89397
تلفن
+98 44 3345 7286
ایمیل
hooshmand.l@umsu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر لعیا هوشمند
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
ارومیه؛ بلوار مدرس؛ خیابان ارشاد؛ بیمارستان امام خمینی.