مطالعه هم ارزی زیستی قرص متیل فنیدات ساخت شرکت داروسازی کارن
طراحی
کارآزمایی بالینی بر روی 24 نفر داوطلب
نحوه و محل انجام مطالعه
بعد از انتخاب افراد واجد شرایط، داروی متیل فنیدات از کشور ایران ومتیل فنیدات کشور سوئیس با مقدار دوز درمانی متداول و در دو نوبت و با فاصله زمانی 7 روز به داوطلب تجویز خواهد شد. بدین صورت که اگر داوطلبین در دوره اول، داروی ساخت شرکت داروسازی کارن را دریافت کردند، در نوبت بعد، داروی متیل فنیدات شرکت Novartis را دریافت خواهند نمود. در هر نوبت میزان 6 سی سی خون قبل از تجویز دارو و در زمان های 0 ،0.33، 0.66، 1، 1.33، 1.66، 2، 2.5، 3، 3.5، 4، 5، 6، 8، 10، 12 پس از تجویز دارو از داوطلب گرفته خواهد شد.نمونه ها داخل لوله ضد انعقاد خون ریخته شده و سانتریفیوژ می شوند و پلاسمای آنها در فریزر 80- نگه داری می شود. در نهایت مقدار دارو توسط دستگاه Lc Mass Mass در هر نمونه تعیین می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سلامت پاراکلینیکی، عدم سابقه ابتلا به بیماری های موثر بر فرآیندهای فارماکوکیتیک دارو، عدم مصرف مزمن یا حاد هرگونه دارویی حداقل 1 هفته قبل از شروع مطالعه
گروههای مداخله
داوطلب ها به 2 گروه دسته بندی می شوند. در هفته اول گروه اول داروی متیل فنیدات ساخت شرکت داروسازی کارن و گروه دوم متیل فنیدات شرکت Novartis را دریافت می کنند. سپس در هفته دوم گروه اول متیل فنیدات شرکت Novartis و گروه دوم متیل فنیدات ساخت شرکت داروسازی کارن را دریافت می کنند (به صورت متقاطع).
متغیرهای پیامد اصلی
حداکثر غلظت پلاسمایی دارو، سطح زیر پیک و زمان رسیدن به حداکثر غلظت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200625047913N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-16, ۱۴۰۱/۱۰/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-01-16, ۱۴۰۱/۱۰/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-16, ۱۴۰۱/۱۰/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طیبه قاری
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازان آینده نگر هزاره سوم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8865 2343
آدرس ایمیل
info@hezareh-co.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-11, ۱۴۰۱/۱۰/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-19, ۱۴۰۱/۱۰/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی هم ارزی زیستی قرص متیل فنیدات 10 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی کارن
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی هم ارزی زیستی قرص متیل فنیدات 10 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی کارن
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 45 سال
جنسیت مرد و زن (عدم بارداری و شیردهی)
شاخص توده بدنی بین 5/18 تا 9/24
دارای توانایی ارتباط موثر با اعضای مطالعه و هوشیاری به منظور پیگیری پروتکل مورد نیاز مطالعه و رضایت نامه
دارای سلامت پاراکلینیکی شامل سلامت فیزیکی و دارا بودن تستها ی آزمایشگاهی نرمال
عدم مصرف مزمن یا حاد هرگونه دارویی حداقل 1 هفته قبل از شروع مورد مطالعه
عدم سابقه ابتلا به بیماری های موثر بر فرآیندهای فارماکوکیتیک دارو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه آلرژی به متیل فنیدات یا داروهای مشابه یا هر گونه اجزای به کار رفته در فرمولاسیون فراورده
داشتن بیماری (اختلال گوارشی، کبدی، قلبی و عروقی، تنفسی، عصبی، دیابت و سایکور و یا اختلالات سایر ارگان های بدن) یا یافتن هرگونه اختلال حین غربالگری
سابقه آسم و یا وجود آسم
افراد سیگاری (مصرف 10 عدد سیگار در روز) و یا افرادی که قادر به عدم مصرف سیگار در مدت مطالعه نیستند
اعتیاد به دارو و یا مصرف الکل و یا سابقه آن
افرادی با سابقه مشکلات اهدای خون و یا اشکال در دسترسی به وریدها
افرادی که 90 روز قبل از شروع اولین دوز دارو در مطالعه هم ارزی دیگری شرکت کرده اند و یا زمان 5 برابر نیمه عمر داروی تجویز شده قبلی هنوز سپری نشده باشد (هر کدام که بزرگ تر باشد)
در آزمایشات ادرار سو مصرف دارو مثبت شود
افراد دارای اختلال بلع و یا هر گونه مشکل گوارشی که بر پروسه جذب دارو تاثیر میگذارد
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
داوطلبین یک هفته داروی تست و هفته بعد داروی رفرانس تجویز می شود. داوطلبین مطلع نیستند که هر هفته کدام دارو را دریافت می کنند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش پژوهشکده علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، خیابان 16 آذر، دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران، پژوهشکده علوم دارویی، طبقه دوم، واحد 219.
گروه مداخله: قرص متیل فنیدات 10 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی کارن از کشور ایران در هفته اول به صورت تک دوز و در حالت ناشتا به داوطلبین داده خواهد شد و در فواصل زمانی معین نمونه گیری انجام خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص متیل فنیدات 10 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی Novartis از کشور سوئیس در هفته اول به صورت تک دوز و در حالت ناشتا به داوطلبین داده خواهد شد و در فواصل زمانی معین نمونه گیری انجام خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
شرکت داروسازان آینده نگر هزاره سوم
نام کامل فرد مسوول
طیبه قاری
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، بالاتر از ظفر، خیابان بابک بهرامی، پلاک 81، واحد 4.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1968655815
تلفن
+98 21 8865 2343
فکس
+98 21 8820 8678
ایمیل
Tayebehghari@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازان آینده نگر هزاره سوم
نام کامل فرد مسوول
طیبه قاری
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، بالاتر از ظفر، خیابان بهرامی، پلاک 81، واحد 4.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1968655815
تلفن
+98 21 8865 2343
ایمیل
Tayebehghari@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟