مقایسه ی دو روش تزریق داخل مفصل و تزریق 4 گانه در سطح مفصل در بهبودی درد مفصل ساکروایلیاک

ارزیابی کارایی و ایمنی دو روش تزریق داخل مفصل و تزریق 4 گانه در سطح مفصل در بهبودی درد مفصل ساکروایلیاک

کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله ای ،با گروه های موازی،دوسویه کور، فاز ۲بر روی۴۰بیمار، تصادفی شده

محل مطالعه مطب اساتيد راهنما و مشاور (فلوشيپ درد و فوق تخصص غدد) مي‌باشد، در گروه اول(20 نفر) تزریق داخل مفصل و در گروه دوم (20 نفر) تزریق اطراف مفصل (4 نقطه ی مشخص اطراف مفصل) توسط پزشك متخصص انجام می شود. داروي تزريق شده در هر دو گروه يكسان است. دو سو كور (بیمار و محقق). ميزان درد بيماران بر اساس مقياس VAS (قبل از تزريق، يك ساعت بعد از تزريق، يك ماه بعد از تزيق). همچنين عوارض جانبی بعد از مداخله تعيين ميگردد.

شرایط ورود: بيماران (ASA (American Society of Anesthesiologists در كلاس I و II، 18 سال به بالا ، مراجعه كننده به كلينيك درد شهر يزد كه باشكايت كمر درد مراجعه كرده اند و طي معاينات باليني تشخيص باليني درد مفصل SIJ داشته اند. شرایط خروج: سابقه هرگونه بيماري طبي كنترل نشده – سابقه بيماري‌هاي روماتولوژيك يا عفوني (RA ، بروسلوز)

گروه اول: تزریق داخل مفصل گروه دوم: تزریق اطراف مفصل (4 نقطه ی مشخص اطراف مفصل) داروي تزريق شده در هر دو گروه يكسان است كه شامل مخلوط تريامسينولون برند Hexal به ميزان 40 ميلي گرم به اضافه ماركائين (بوپيواكائين) برند Myungmoon به ميزان 25-0 درصد با حجم 8cc مي‌باشد و تزریق در هر دو گروه حين عمل و تزريق تحت هدایت راديولوژي (C-arm) توسط پزشك متخصص انجام خواهد شد.

شدت درد براساس مقیاس VAS و عوارض جانبی

حجم نمونه مطالعه 40 بیمار است. اولین بیمار مراجعه کننده به مطب که معیار ورود به مطالعه را دارد، شماره 1 و چهلمین بیمار، شماره 40 خواهد بود. از قبل، با استفاده از وب سایت https://www.random.org، از قسمت List Randomizer این سایت، اعداد 1 تا 40 بصورت تصادفی به دو گروه 20 تایی تقسیم خواهد شد(بیست بیمار اول برای گروه تزريق داخل مفصل و 20 بیمار دوم برای گروه تزريق اطراف مفصل). مثال: در رندوم سازی اعداد 1 تا 40، شماره 5 در گروه تزريق داخل مفصل قرار دارد، بنابراین، پنجمین بیمار مراجعه کننده که معیار ورود به مطالعه را دارد در گروه تزريق داخل مفصل قرار خواهد گرفت.

محقق و بیمار از گروه بندی و اینکه چه نوع روش تزریقی (داخل مفصل یا اطراف مفصل) انجام شده است بی اطلاع هستند. به اين صورت كه پزشك متخصص گروه هر بيمار را به طور تصادفي و با استفاده از اعداد تصادفي حاصل از List Randomizer وب سایت https://www.random.org، قبل از ارجاع به اتاق عمل مشخص كرده و در اتاق عمل بدون حضور محقق تزريق را انجام ميدهد. سپس 40 بيمار را براي ارزيابي شدت درد و عوارض بعد از تزريق در اختيار محقق قرار مي‌دهد.