بررسی اثر تجویز داروی کروم بر روی میانگین سطح سرمی HbA1C، FBS و 2hpp بیماران دیابتی: یک مطالعه کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی دو سوکور

تعیین اثر تجویز داروی کروم بر روی میانگین سطح سرمی HbA1C، FBS و 2hpp بیماران دیابتی

کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله، با گروه موازی؛ یک سو کور، تصادفی شده

این مطالعه در بیمارستان ولیعصر بیرجند استان خراسان جنوبی انجام می شود. 50 بیمار به صورت تصادفی ساده به دو گروه مداخله یک یا دو (A-B) تقسیم می شوند. سوالات مرتبط با اثربخشی مداخله قبل و 3 ماه بعد از درمان توسط مجری نمونه خون اخذ و ارزیابی خواهد شد.

جامعه مورد مطالعه ما بیماران دیابتی ساکن شهر بیرجند مراجعه کننده به کلینیک دیابت و کلینیک تخصصی بیمارستان ولیعصر بیرجند در سال 1401 خواهد بود. معیار ورود به مطالعه 1.سن بالای 40 سال 2.بیماران مبتلا به دیابت تیپ 2 3.ابتلا به دیابت حداقل 6 ماه 4.بیماران تحت درمان با داروی خوراکی 5.هموگلوبین گلیکوزیله زیر 9 معیار خروج از مطالعه 1. بیماران مصرف کننده مواد معدنی، ویتامین یا آنتی‌اکسیدان یا گیاهان دارویی 2. خانم‌های حامله یا شیرده 3. بیماری مبتلا به نارسایی قلبی 4. داشتن بیماری مزمن دیگر 5. مشکلات تیروئید اعم از هیپو یا هیپرتیروئیدی 6. درمان هیپرلیپیدمی 7. داشتن عوارض بیماری دیابت شامل رتینوپاتی، نوروپاتی و نفروپاتی 8. دریافت انسولین 9. بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی و کبدی 10. بیماران تحت درمان بیماری‌های دستگاه گوارش

گروه‌های مداخله به شرح ذیل می‌باشد: گروه مداخله A دریافت کننده کروم پیکولینات قرص 200 میلی گرم دو بار در روز (پس از صرف غذا و با معده پر) به مدت 3 ماه و در گروه کنترل B نیز بیماران داروهای روتین دیابت خود را مصرف نموده و 3 ماه بعد جهت ارزیابی مراجعه می‌نمایند.

قند خون ناشتا (FBS)؛ هموگلوبین گلیکوزیله (HbA1C)؛ قند خون 2 ساعت پس از صرف غذا (2hhp)

قرار گیری افراد در هر گروه به طور تصادفی ساده و به روش بلوک شده خواهد بود که در یکی از دو گروه A (کروم پیکولینات قرص 200 میلی گرم دو بار در روز پس از صرف غذا و با معده پر به مدت 3 ماه)، مداخله B (داروهای روتین دیابت خود را مصرف نموده و 3 ماه ) قرار خواهند گرفت. بدین صورت که ابتدا بلوکه‌های چهار تایی متنوعی (AABB، BBAA،ABAB، BABA، ABBA و BABA) بر روی کارت های مختلفی ایجاد می‌شود. بطور تصادفی با استفاده از روش قرعه کشی یکی از این بلوکه‌ها انتخاب می‌شود و بیماران در یکی از دو گروه A یا B تقسیم خواهند شد. سپس برای سایر بیماران نیز بدین صورت تصادفی سازی انجام می‌شود. این کار توسط منشی انجام خواهد شد.

ارزیابی کننده پیامد: مجری مطالعه (دستیار سال سوم داخلی) و کارشناس آزمایشگاه بدون اطلاع از نوع داروی دریافتی بیماران نمونه گیزی لازم را انجام داده و دجهت بررسی به آزمایشگاه ارسال می نماید.